제한기 소세포폐암의 신보강 치료를 위해 화학요법 및 동시 SBRT와 결합된 아데브렐리맙 (Neoadjuvant)

포함 기준:

• 18~75세; 조직학적 또는 세포학적으로 제한기 소세포폐암(T1-3N0-1M0)으로 확인됨; 환자의 모든 병변(전이로 평가된 원발성 병변, 림프절/전이성 병변 포함)은 외과의사, 방사선 치료사 및 방사선 전문의가 공동으로 평가하여 외과적으로 절제할 수 있는지 확인해야 합니다. 피험자는 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다(RECIST 1.1 표준에 따름). ECOG 수행도 상태 점수 0-1; 다른 악성 종양의 병력이 없습니다. 소세포폐암과 관련된 수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 등 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없는 자. 환자는 충분한 심폐 기능을 가지고 있어야 합니다. 환자의 FEV1 및 DLCO는 예측치의 ≥50%이고, 심장초음파에서는 LVEF ≥55%로 나타나며, 다양한 검사에서 심부전, 중증 관상동맥 협착증 등의 명확한 징후가 발견되지 않습니다. 심폐 기능은 외과의사가 수술 치료를 견딜 수 있는지 평가합니다.

각 중요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5× 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥9 g/dl;
2. 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의됩니다.
3. 간: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
4. 신장: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.25배 이하 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60ml/min; 가임기 남성과 가임기 여성은 기본 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됩니다. 가임기 여성은 연구 약물을 처음 투여하기 전 7일 이내 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임상 연구에 자발적으로 참여합니다. 본 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받은 후 ICF(사전 동의서)에 서명하십시오.

제외 기준:

• 모든 병변은 수술로 완전히 제거할 수 없습니다. SCLC에 대한 항종양 치료를 받았습니다(화학요법, 병변 부위의 방사선요법을 포함하되 이에 국한되지 않음). PD-1/PD-L1 억제제 등 기존에 사용된 면역관문 억제제; 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(예: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음), 결핵) 소아 천식의 완전 관해가 있고 성인이나 백반증으로서 어떤 개입도 필요하지 않은 환자가 포함될 수 있지만 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 환자는 포함되지 않습니다. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(C형 간염 항체 양성, HCV-RNA가 검출 한계치 이상) 등 선천적 또는 후천적 면역 결핍증을 앓고 있는 경우 분석 방법) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염; 대규모 흉막삼출이나 복수 또는 심낭삼출과 같은 조절하기 어려운 제3강 삼출의 존재; 거대한 종격동 종괴, 다발성 병변, 피막외 침범 또는 복합 소세포 폐암의 융합이 존재합니다. 첫 투약 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 약물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드와 부신 호르몬 대체 요법(유효 용량에서 1일 10mg 초과의 프레드니손)이 허용됩니다. 첫 투약 전 1개월 이내에 항종양 백신 또는 면역자극 효과가 있는 기타 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등)를 투여받은 자 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 투약 시간이 이전 임상시험 종료(최종 투여)로부터 4주(또는 시험약의 5반감기) 미만인 피험자 과거 또는 현재의 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물유발성 폐렴, 중증의 폐기능 장애 등의 증거 중증 심장질환과 병용 3등급 이상의 울혈성 심부전(NYHA 기준), 3등급 이상의 협심증(CCS 기준), 치료 시작 전 6개월 이내에 심근경색 병력이 있거나, 필요한 부정맥이 있는 환자 약물 치료; 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상, 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 가임기 환자; 알레르기 반응, 과민 반응 또는 연구 약물에 대한 불내증이 있는 것으로 알려진 연구자가 연구 참여에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상태.