Adebrelimab gecombineerd met chemotherapie en gelijktijdige SBRT voor neoadjuvante behandeling van kleincellige longkanker in een beperkt stadium (Neoadjuvant)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-75 jaar; Histologisch of cytologisch bevestigd als kleincellige longkanker in een beperkt stadium (T1-3N0-1M0); Alle laesies van de patiënt (inclusief primaire laesies, lymfeklieren/metastatische laesies beoordeeld als metastasen) moeten gezamenlijk worden beoordeeld door chirurgen, radiotherapeuten en radiologen om chirurgisch reseceerbaar te zijn; Proefpersonen moeten meetbare doellaesies hebben (volgens RECIST 1.1-normen); ECOG-prestatiestatusscore 0-1; Geen geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren; Geen eerdere antitumorbehandeling zoals chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, enz. gerelateerd aan kleincellige longkanker; Patiënten moeten voldoende cardiopulmonale functie hebben: FEV1 en DLCO van patiënten zijn ≥50% van de voorspelde waarde, echocardiografie geeft LVEF ≥55% aan en er worden bij verschillende tests geen duidelijke tekenen van hartfalen, ernstige coronaire stenose enz. gevonden. De hartfunctie wordt door chirurgen beoordeeld om een ​​chirurgische behandeling te kunnen verdragen;

Het functionele niveau van elk belangrijk orgaan moet aan de volgende eisen voldoen:

1. Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5× 109/l, bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥9 g/dl;
2. Goede stollingsfunctie: gedefinieerd als internationaal genormaliseerde ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​maal ULN;
3. Lever: totaal bilirubine ≤1,5 ​​maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5 maal de bovengrens van normaal;
4. Nier: serumcreatinine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min; Mannen die zwanger kunnen worden en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen vanaf de ondertekening van de belangrijkste geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd behoren vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen ≤ 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatief zwangerschapstestresultaat hebben; Vrijwillig deelnemen aan de klinische studie; deze studie volledig te begrijpen en ervan op de hoogte te zijn en het ICF (Informed Consent Form) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Niet alle laesies kunnen operatief volledig worden verwijderd. Een antitumorbehandeling heeft gekregen voor SCLC (inclusief maar niet beperkt tot chemotherapie, radiotherapie van de laesieplaats); Eerder gebruikte immuuncontrolepuntremmers zoals PD-1/PD-L1-remmers; Elke actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan optreden na hormoonsubstitutietherapie), tuberculose); Patiënten met volledige remissie van astma bij kinderen en die geen enkele interventie als volwassene of vitiligo nodig hebben, kunnen worden opgenomen, maar patiënten die luchtwegverwijders nodig hebben voor medische interventie zijn niet opgenomen; Als u lijdt aan een aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (positief hepatitis C-antilichaam en HCV-RNA is hoger dan de detectielimiet van de analysemethode) of gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C; Aanwezigheid van moeilijk te controleren effusie in de derde holte, zoals grote pleurale effusie of ascites of pericardiale effusie; Aanwezigheid van enorme mediastinale massa's, meerdere laesies, extracapsulaire invasie of fusie van complexe kleincellige longkanker; Patiënten die binnen 14 dagen vóór de eerste medicatie een systemische behandeling met corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva nodig hebben. Bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten zijn inhalatie- of plaatselijke corticosteroïden en bijnierhormoonsubstitutietherapie met een dosis van >10 mg/dag prednison in een effectieve dosis toegestaan; Personen die binnen 1 maand vóór de eerste medicatie zijn behandeld met antitumorvaccins of andere antitumorgeneesmiddelen met immunostimulerende effecten (interferon, interleukine, thymosine, immuunceltherapie, enz.); Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of bij wie de eerste medicatieduur minder dan 4 weken bedraagt ​​(of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel) vanaf het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis); Bewijs van vroegere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, stralingspneumonie, door geneesmiddelen geïnduceerde longontsteking en ernstige longfunctiestoornissen, enz.; Gecombineerd met ernstige hartziekte Patiënten met congestief hartfalen graad III of hoger (NYHA-standaard), of angina pectoris graad III of hoger (CCS-standaard), of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling, of aritmie waarvoor medicamenteuze behandeling; Grote operatie, open biopsie of aanzienlijk trauma binnen 28 dagen vóór inschrijving; Een bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie; Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen of kunnen nemen; Bekend met allergische reacties, overgevoeligheidsreacties of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen. Andere aandoeningen waarvan de onderzoeker meent dat ze niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.