Adebrelimab associé à une chimiothérapie et à une SBRT concomitante pour le traitement néoadjuvant du cancer du poumon à petites cellules de stade limité (Neoadjuvant)

Critères d'intégration :

• Âge 18-75 ans ; Confirmé histologiquement ou cytologiquement comme étant un cancer du poumon à petites cellules de stade limité (T1-3N0-1M0) ; Toutes les lésions du patient (y compris les lésions primaires, les ganglions lymphatiques/lésions métastatiques évaluées comme métastases) doivent être évaluées conjointement par des chirurgiens, des radiothérapeutes et des radiologues pour être chirurgicalement résécables ; Les sujets doivent avoir des lésions cibles mesurables (selon les normes RECIST 1.1) ; Score de statut de performance ECOG 0-1 ; Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ; Aucun traitement antitumoral antérieur tel que chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, etc. lié au cancer du poumon à petites cellules ; Les patients doivent avoir une fonction cardiopulmonaire suffisante : le VEMS et la DLCO des patients sont ≥50 % de la valeur prédite, l'échocardiographie indique une FEVG ≥55 % et aucun signe clair d'insuffisance cardiaque, de sténose coronarienne sévère, etc. n'est trouvé dans divers tests. La fonction cardiopulmonaire est évaluée par les chirurgiens pour pouvoir tolérer un traitement chirurgical ;

Le niveau fonctionnel de chaque organe important doit répondre aux exigences suivantes :

1. Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5× 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥9 g/dl ;
2. Bonne fonction de coagulation : définie comme un rapport international normalisé (INR) ou un temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
3. Foie : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
4. Rein : créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min ; Les hommes en âge de procréer et les femmes en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces dès la signature du consentement éclairé principal jusqu'à 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif ≤ 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude ; Participer volontairement à l'étude clinique ; comprendre pleinement et être informé de cette étude et signer l'ICF (Formulaire de consentement éclairé).

Critères d'exclusion :

• Toutes les lésions ne peuvent pas être complètement éliminées par chirurgie. A reçu un traitement antitumoral pour le CPPC (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie du site de la lésion) ; Inhibiteurs de points de contrôle immunitaires précédemment utilisés, tels que les inhibiteurs PD-1/PD-L1 ; Toute maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune (telle qu'uvéite, entérite, hépatite, hypophysite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif), tuberculose) ; Les patients présentant une rémission complète de l'asthme infantile et ne nécessitant aucune intervention à l'âge adulte ou vitiligo peuvent être inclus, mais les patients qui nécessitent des bronchodilatateurs pour une intervention médicale ne sont pas inclus ; Souffrant d'un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-hépatite C positif et ARN-VHC supérieur à la limite de détection de la méthode analytique) ou une co-infection par l’hépatite B et l’hépatite C ; Présence d'un épanchement de troisième cavité difficile à contrôler, tel qu'un épanchement pleural important ou une ascite ou un épanchement péricardique ; Présence d'énormes masses médiastinales, de lésions multiples, d'invasion extracapsulaire ou de fusion d'un cancer du poumon complexe à petites cellules ; Sujets nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le premier médicament. En l'absence de maladies auto-immunes actives, les corticostéroïdes inhalés ou topiques et l'hormonothérapie substitutive surrénalienne avec une dose > 10 mg/jour de prednisone à une dose efficace sont autorisés ; Sujets ayant été traités avec des vaccins antitumoraux ou d'autres médicaments antitumoraux ayant des effets immunostimulateurs (interféron, interleukine, thymosine, thérapie cellulaire immunitaire, etc.) dans le mois précédant le premier médicament ; Sujets qui participent à d'autres études cliniques ou dont la première durée de traitement est inférieure à 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude) à compter de la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose) ; Preuve de fibrose pulmonaire passée ou actuelle, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumonie radique, de pneumonie d'origine médicamenteuse et d'altération grave de la fonction pulmonaire, etc. ; En association avec une maladie cardiaque sévère Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de grade III ou supérieur (norme NYHA), ou une angine de grade III ou supérieur (norme CCS), ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du traitement, ou une arythmie nécessitant traitement médicamenteux; Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme important dans les 28 jours précédant l'inscription ; Des antécédents connus de transplantation allogénique d'organes ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; Femmes enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas prendre des mesures contraceptives efficaces ; Connu pour avoir des réactions allergiques, des réactions d'hypersensibilité ou une intolérance aux médicaments à l'étude. Autres conditions qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à la participation à l'étude.