Adebrelimab combinado con quimioterapia y SBRT concurrente para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (Neoadjuvant)

Criterios de inclusión:

• Edad 18-75 años; Confirmado histológica o citológicamente como cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado (T1-3N0-1M0); Todas las lesiones del paciente (incluidas las lesiones primarias, los ganglios linfáticos/lesiones metastásicas evaluadas como metástasis) deben ser evaluadas conjuntamente por cirujanos, radioterapeutas y radiólogos para que sean resecables quirúrgicamente; Los sujetos deben tener lesiones diana mensurables (de acuerdo con los estándares RECIST 1.1); Puntuación del estado funcional ECOG 0-1; Sin antecedentes de otros tumores malignos; Ningún tratamiento antitumoral previo como cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, etc. relacionados con el cáncer de pulmón de células pequeñas; Los pacientes deben tener una función cardiopulmonar suficiente: el FEV1 y la DLCO de los pacientes son ≥50% del valor previsto, la ecocardiografía indica una FEVI ≥55% y en diversas pruebas no se encuentran signos claros de insuficiencia cardíaca, estenosis grave de la arteria coronaria, etc. Los cirujanos evalúan la función cardiopulmonar para poder tolerar el tratamiento quirúrgico;

El nivel funcional de cada órgano importante debe cumplir los siguientes requisitos:

1. Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5× 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥9 g/dl;
2. Buena función de coagulación: definida como índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​veces el LSN;
3. Hígado: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 veces el límite superior normal;
4. Riñón: creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min; Los hombres en edad fértil y las mujeres en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas desde la firma del consentimiento informado principal hasta 180 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo dentro de ≤ 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio; Participar voluntariamente en el estudio clínico; comprender plenamente y estar informado de este estudio y firmar el ICF (Formulario de Consentimiento Informado).

Criterios de exclusión:

• No todas las lesiones se pueden eliminar completamente mediante cirugía. Recibió tratamiento antitumoral para SCLC (que incluye, entre otros, quimioterapia y radioterapia del sitio de la lesión); Inhibidores de puntos de control inmunitarios utilizados anteriormente, como los inhibidores de PD-1/PD-L1; Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (puede incluirse después de la terapia de reemplazo hormonal), tuberculosis); Se pueden incluir pacientes con remisión completa del asma infantil y sin necesidad de intervención alguna en la edad adulta o vitíligo, pero no se incluyen pacientes que requieren broncodilatadores para intervención médica; Sufre de inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpo de hepatitis C positivo y ARN del VHC por encima del límite de detección de el método analítico) o coinfección con hepatitis B y hepatitis C; Presencia de derrame en la tercera cavidad difícil de controlar, como derrame pleural grande o ascitis o derrame pericárdico; Presencia de enormes masas mediastínicas, múltiples lesiones, invasión extracapsular o fusión de cáncer de pulmón de células pequeñas complejo; Sujetos que necesitan tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación. En ausencia de enfermedades autoinmunitarias activas, se permiten corticosteroides inhalados o tópicos y terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales con una dosis de >10 mg/día de prednisona en una dosis eficaz; Sujetos que hayan sido tratados con vacunas antitumorales u otros fármacos antitumorales con efectos inmunoestimulantes (interferón, interleucina, timosina, terapia con células inmunitarias, etc.) dentro del mes anterior a la primera medicación; Sujetos que participan en otros estudios clínicos o cuyo primer tiempo de medicación es inferior a 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco del estudio) desde el final del estudio clínico anterior (última dosis); Evidencia de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía inducida por fármacos y deterioro grave de la función pulmonar, etc., pasadas o actuales; Combinado con enfermedad cardíaca grave Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de grado III o superior (estándar NYHA), o angina de grado III o superior (estándar CCS), o antecedentes de infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento, o arritmia que requiera tratamiento farmacológico; Cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción; Antecedentes conocidos de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas; Mujeres embarazadas o lactantes; pacientes en edad fértil que no quieren o no pueden tomar medidas anticonceptivas eficaces; Se sabe que tiene reacciones alérgicas, reacciones de hipersensibilidad o intolerancia a los medicamentos del estudio. Otras condiciones que el investigador cree que no son adecuadas para participar en el estudio.