前庭リハビリテーションにおける前庭電気刺激の有効性
2024年8月19日 更新者：Bilal Burak Bayraklı、Ankara City Hospital Bilkent
前庭リハビリテーションにおける前庭電気刺激の有効性の評価
この研究は、慢性片側前庭機能低下患者に適用される前庭リハビリテーションプログラムと、リハビリテーションプログラムとともに僧帽筋および頸椎傍筋に適用される前庭電気刺激の有効性を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、片側前庭機能低下所見があり、年齢 18 ～ 65 歳で、ビデオヘッドインパルステスト (vHIT) テストに基づいて半規管の片側前庭動眼反射 (VOR) 利得が 0.7 未満であった 40 人の患者が含まれており、以下に無作為に割り付けられました。 2つのグループ。
1 つのグループは 4 週間の監視付き前庭リハビリテーション プログラムを受けましたが、もう 1 つのグループは監視付き前庭リハビリテーション プログラムに加えて 80 Hz の高周波経皮前庭電気刺激 (VES) を受けました。
治療は各グループに週 3 日、合計 12 セッション適用されました。
対象患者の詳細な筋骨格系検査と前庭系検査が実施され、社会人口学的特徴（年齢、性別、体格指数（BMI）、教育レベル）が記録されました。
両グループは、治療前と 4 週目の終わりに、めまい障害インベントリ (DHI)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、ベルグ バランス スケール (BBS)、タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)、活動特異的バランス、および信頼度スケール (ABC)、ベックうつ病インベントリ (BDI)、ベック不安インベントリ (BAI)、および静的姿勢検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間であること
- 神経内科医、理学療法士、リハビリテーション専門医、耳鼻咽喉科医の診断を受け、慢性片側前庭機能低下と診断され、慢性片側前庭機能低下の所見がある患者
- vHIT検査に基づく片側半規管のVOR利得が0.7未満の患者
- 研究への参加を志願し、同意書に署名した患者
除外基準:
- 既存の神経障害または精神障害
- 前庭抑制薬を使用している患者
- 脳卒中、頭部外傷、その他の神経疾患
- 脳手術の既往のある患者
- 首関節の可動域が著しく制限されている患者（45度以上の制限がある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：前庭リハビリテーショングループ
前庭リハビリテーションプログラムを受けました
|
監督下前庭リハビリテーションプログラム
|
|
アクティブコンパレータ：前庭リハビリテーションおよび前庭電気刺激グループ
監督下の前庭リハビリテーションプログラムに加えて、前庭電気刺激（VES）も受けました。
|
監督下前庭リハビリテーションプログラム
80 Hz 高周波経皮前庭電気刺激 (VES)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：ベースラインと4週間後
|
「めまいハンディキャップインベントリ（DHI）」は、前庭系疾患の機能的および感覚的影響、ならびにめまいやバランス障害を悪化させる要因を判断する25の項目で構成されています。 尺度の質問 1、4、8、11、13、17、および 25 は、身体障害を測定するように構成されています。質問 2、9、10、15、18、20、21、22、および 23 は、感情的障害を測定するように構成されています。質問 3、5、6、7、12、14、16、19、および 24 は、機能障害を評価するように構成されています。 各質問は、はい (4 ポイント)、いいえ (0 ポイント)、場合によって (2 ポイント) として採点されます。 障害のレベルは次の段階に分類できます。16 ～ 34 点 = 軽度の障害。 36～52 ポイント = 中等度の障害。 54 ポイント以上 = 重度の障害 |
ベースラインと4週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
めまいの重症度視覚的アナログスケール
時間枠：ベースラインと4週間後
|
めまいの重症度: Visual Analog Scale (VAS) を使用して、患者は、過去 1 週間に感じためまいの重症度を 10 センチメートルのグラフに記入するよう求められます。
０：症状なし、１０：症状が非常に重いと評価される。
|
ベースラインと4週間後
|
|
タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースラインと4週間後
|
患者の機能的可動性と転倒リスクは、タイムアップ・アンド・ゴー・テストで評価されます。
患者は標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3メートルの距離を歩き、戻ってきて座る必要があり、その時間は秒単位で計算されました。
タイムアップアンドゴーテストが 12 秒を超えて終了した場合、転倒の危険性が高まったと考えられます。
|
ベースラインと4週間後
|
|
ベルクバランススコア
時間枠：ベースラインと4週間後
|
「Berg Balance Scale」は、患者の転倒リスクを判断するために使用されます。
これは、患者が 14 の異なるタスクを実行しながらバランスを維持できるかどうかを示す尺度です。
これには、支えなしで座る、支えなしで立つ、並んで立つ、立ったまま座る、床から物を拾う、立ったまま振り返る、片足で立つ、目を閉じて立つなどの作業が含まれます。
スコアは 0 (できない) から 4 (安全にできる) の間です。
最大スコアは 56 です。
|
ベースラインと4週間後
|
|
アクティビティ固有のバランスと信頼度の尺度
時間枠：ベースラインと4週間後
|
患者が自宅や地域社会での日常生活活動中に感じる自信は、「活動固有のバランスと信頼度スケール（ABC）」で評価されます。
16 の質問で構成され、各質問には 0 (自信がない) から 100 (完全に自信がある) までのスコアが与えられます。
すべてのスコアを合計して 16 で割って、メイン スコアを取得します。
67点以下では転倒の危険性が高まります。
在宅依存度は50点以下で増加する。
50 ～ 80 のスコアは中程度の制限を示し、80 以上のスコアはコミュニティ活動を示します。
|
ベースラインと4週間後
|
|
ベックうつ病の目録
時間枠：ベースラインと4週間後
|
ベックうつ病インベントリは、成人のうつ病のリスクを特定し、うつ病の症状の重症度とレベルの変化を測定するために使用されます。
この質問は、うつ病の症状に関する 21 問、感情に関する 2 問、認知症状に関する 11 問、行動に関する 2 問、身体的症状に関する 5 問、対人関係に関する症状に関する 1 問で構成されています。
各質問は 0 ～ 3 で採点され、合計スコアは 0 ～ 63 になります。
|
ベースラインと4週間後
|
|
ベック不安症の目録
時間枠：ベースラインと4週間後
|
個人が経験する不安症状の重症度を測定するように設計されています。
主観的な不安と身体的症状が問われます。
これは 21 項目からなる自己申告尺度であり、リッカート尺度に基づいて 0 ～ 3 のスコアが付けられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、その人が経験している不安レベルがより深刻であることを示します。
|
ベースラインと4週間後
|
|
静的姿勢撮影
時間枠：ベースラインと4週間後
|
「安定性の限界」(LOS) テストは、人が特定の方向に傾いたときにバランスを維持するために安定を保つために立つことができる最大限界を測定するもので、Hur Smart Balance 静的姿勢撮影装置を使用して評価されます。
このプロトコルは、人の 4 方向の安定性限界をテストするために使用されます。
被験者は通常の立位から、それぞれ前傾、後傾、左傾、右傾の姿勢で立っています。
測定の結果、各評価の LOS 値がデバイスによって記録されます。
|
ベースラインと4週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bilal Burak Bayraklı, M.D、Ankara Bilkent City Hospital
- スタディチェア：Ömer Kuzu, M.D、Ankara Bilkent City Hospital
- スタディディレクター：Canan Çelik, Professor、Ankara Bilkent City Hospital
- スタディチェア：Özlem Öztürk Tan, M.D、Ankara Bilkent City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月17日
最初の投稿 (実際)
2024年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。