Eficácia da estimulação elétrica vestibular na reabilitação vestibular
19 de agosto de 2024 atualizado por: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Avaliação da Eficácia da Estimulação Elétrica Vestibular na Reabilitação Vestibular
Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do programa de reabilitação vestibular aplicado a pacientes com hipofunção vestibular unilateral crônica e da estimulação elétrica vestibular aplicada aos músculos trapézios e músculos paravertebrais cervicais juntamente com o programa de reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 40 pacientes com achados de hipofunção vestibular unilateral, com idade entre 18 e 65 anos, e cujo ganho do reflexo vestíbulo-ocular (RVO) unilateral para qualquer canal semicircular foi inferior a 0,7 com base no teste de impulso cefálico por vídeo (vHIT), foram randomizados em dois grupos.
Enquanto um grupo foi submetido a um programa de reabilitação vestibular supervisionado por 4 semanas, o outro grupo recebeu estimulação elétrica vestibular transcutânea (VES) de alta frequência de 80 Hz, além do programa de reabilitação vestibular supervisionado.
O tratamento foi aplicado a cada grupo, 3 dias por semana, totalizando 12 sessões.
Foram realizados exames detalhados do sistema musculoesquelético e do sistema vestibular dos pacientes incluídos, e foram registradas características sociodemográficas (idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), escolaridade).
Ambos os grupos foram testados antes do tratamento e ao final da 4ª semana, Inventário de Incapacidade de Tontura (DHI), Escala Visual Analógica (EVA), Escala de Equilíbrio de Berg (EEB), Teste Timed Up and Go (TUG), Equilíbrio Específico da Atividade e Escala de Confiança (ABC), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e Posturografia Estática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos
- Pacientes que foram avaliados por Neurologista, Especialista em Medicina Física e Reabilitação e Otorrinolaringologista e com diagnóstico de hipofunção vestibular unilateral crônica e apresentam achados de hipofunção vestibular unilateral crônica
- Pacientes cujo ganho de VOR para qualquer canal semicircular unilateral com base no teste vHIT é inferior a 0,7
- Pacientes que se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento
Critérios de exclusão:
- Distúrbios neurológicos ou mentais existentes
- Pacientes em uso de medicamentos vestibulossupressores
- Acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico e outras doenças neurológicas
- Pacientes com histórico de cirurgia cerebral
- Pacientes com amplitude de movimento articular do pescoço gravemente limitada (aqueles com limitação de 45 graus ou mais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Vestibular
passou por programa de reabilitação vestibular
|
programa de reabilitação vestibular supervisionado
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Reabilitação Vestibular e Estimulação Elétrica Vestibular
foram submetidos à estimulação elétrica vestibular (EEV), além do programa de reabilitação vestibular supervisionado.
|
programa de reabilitação vestibular supervisionado
Estimulação elétrica vestibular transcutânea (VES) de alta frequência de 80 Hz
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
O 'Dizziness Handicap Inventory (DHI)' é composto por 25 itens que determinam as consequências funcionais e sensoriais das doenças do sistema vestibular, bem como os fatores que agravam a tontura e os distúrbios do equilíbrio. As questões 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25 da escala estão estruturadas para mensurar a incapacidade física; as questões 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23 estão estruturadas para mensurar a incapacidade emocional; as questões 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24 estão estruturadas para mensurar a incapacidade funcional. Cada questão é pontuada como sim (4 pontos), não (0 pontos) e às vezes (2 pontos). O nível de incapacidade pode ser categorizado de acordo com a escala: 16-34 pontos = incapacidade leve; 36-52 pontos = incapacidade moderada; 54+ pontos = incapacidade grave |
Linha de base e após 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica de Gravidade de Tontura
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Gravidade da tontura: Usando a Escala Visual Analógica (VAS), os pacientes são solicitados a indicar a gravidade da tontura que sentiram na última semana em um gráfico de 10 centímetros.
0: sem sintomas, 10: os sintomas são avaliados como muito graves.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Teste cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
A mobilidade funcional e o risco de queda em pacientes são avaliados com um teste cronometrado e pronto.
Os pacientes foram solicitados a levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de três metros, voltar e sentar-se, sendo o tempo calculado em segundos.
Quando o teste timed up and go é concluído em mais de 12 segundos, o risco de queda é considerado aumentado.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Pontuação de equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
A "Escala de Equilíbrio de Berg" é usada para determinar o risco de queda em pacientes.
É uma escala que mostra se os pacientes conseguem manter o equilíbrio ao realizar 14 tarefas diferentes.
Inclui tarefas como sentar sem apoio, levantar-se sem apoio, ficar em pé em tandem, sentar-se em pé, pegar objetos do chão, olhar para trás em pé, ficar em pé sobre uma perna só, ficar em pé com os olhos fechados.
A pontuação está entre 0 (não consigo fazer) e 4 (faço com segurança).
A pontuação máxima é 56.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Escala de equilíbrio e confiança específica da atividade
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
A confiança que os pacientes sentem durante as atividades de vida diária em casa e na comunidade é avaliada com a “Escala de Confiança e Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)”.
É composto por 16 questões e cada questão recebe uma pontuação entre 0 (não tenho confiança) e 100 (tenho total confiança).
Todas as pontuações são somadas e divididas por 16 para obter a pontuação principal.
O risco de queda aumenta em 67 pontos e abaixo.
A dependência doméstica aumenta em 50 pontos e menos.
Uma pontuação entre 50 e 80 indica limitação moderada e uma pontuação de 80 ou mais indica atividade comunitária.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
O Inventário de Depressão de Beck é usado para identificar o risco de depressão em adultos e para medir mudanças na gravidade e no nível dos sintomas de depressão.
É composto por 21 questões sobre sintomas de depressão, duas sobre emoções, onze sobre sintomas cognitivos, duas sobre comportamentos, cinco sobre sintomas físicos e uma sobre sintomas interpessoais.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 0 a 63.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
Ele foi projetado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade experimentados pelos indivíduos.
A ansiedade subjetiva e os sintomas físicos são questionados.
É uma escala de autorrelato composta por 21 itens e pontuada entre 0 e 3 com base em uma escala Likert.
A pontuação total varia de 0 a 63.
Pontuações totais mais altas indicam níveis mais graves de ansiedade vivenciados pelo indivíduo.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
|
Posturografia Estática
Prazo: Linha de base e após 4 semanas
|
O teste ''Limites de Estabilidade'' (LOS), que mede o limite máximo em que as pessoas podem ficar em pé para permanecerem estáveis a fim de manter o equilíbrio ao inclinar-se em determinadas direções, é avaliado com o dispositivo Hur Smart Balance Static Posturography.
Este protocolo é usado para testar os limites de estabilidade da pessoa em quatro direções.
A pessoa testada fica nas posições inclinada para frente, inclinada para trás, inclinada para a esquerda e inclinada para a direita, respectivamente, a partir da posição normal de pé.
Como resultado das medições, os valores de LOS de cada avaliação são registrados pelo aparelho.
|
Linha de base e após 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Cadeira de estudo: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Diretor de estudo: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Cadeira de estudo: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E2-22-2962
- 10026336 (Outro identificador: Ankara Bilkent City Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .