Efficacia della stimolazione elettrica vestibolare nella riabilitazione vestibolare
19 agosto 2024 aggiornato da: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Valutazione dell'efficacia della stimolazione elettrica vestibolare nella riabilitazione vestibolare
Questo studio mirava a valutare l'efficacia del programma di riabilitazione vestibolare applicato a pazienti con ipofunzione vestibolare unilaterale cronica e la stimolazione elettrica vestibolare applicata ai muscoli trapezio e ai muscoli paravertebrali cervicali insieme al programma di riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 40 pazienti con riscontri di ipofunzione vestibolare unilaterale, di età compresa tra 18 e 65 anni, e il cui guadagno del riflesso vestibolo-oculare (VOR) unilaterale per qualsiasi canale semicircolare era inferiore a 0,7 in base al test dell'impulso video della testa (vHIT), sono stati randomizzati in due gruppi.
Mentre un gruppo è stato sottoposto a un programma di riabilitazione vestibolare supervisionato per 4 settimane, l’altro gruppo ha ricevuto stimolazione elettrica vestibolare transcutanea ad alta frequenza (VES) a 80 Hz in aggiunta al programma di riabilitazione vestibolare supervisionato.
Il trattamento è stato applicato a ciascun gruppo, 3 giorni a settimana, per un totale di 12 sedute.
Sono stati eseguiti esami dettagliati del sistema muscoloscheletrico e del sistema vestibolare dei pazienti inclusi e sono state registrate le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, indice di massa corporea (BMI), livello di istruzione).
Entrambi i gruppi sono stati testati prima del trattamento e alla fine della 4a settimana, Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance e Scala di fiducia (ABC), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) e Posturografia statica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Pazienti che sono stati valutati da un neurologo, specialista in medicina fisica e riabilitazione e da un otorinolaringoiatra e con diagnosi di ipofunzione vestibolare unilaterale cronica e che presentano risultati di ipofunzione vestibolare unilaterale cronica
- Pazienti il cui guadagno VOR per qualsiasi canale semicircolare unilaterale basato sul test vHIT è inferiore a 0,7
- Pazienti che si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato i moduli di consenso
Criteri di esclusione:
- Disturbi neurologici o mentali esistenti
- Pazienti che utilizzano farmaci vestibolosoppressori
- Ictus, trauma cranico e altre malattie neurologiche
- Pazienti con una storia di chirurgia cerebrale
- Pazienti con range di movimento dell'articolazione del collo gravemente limitato (quelli con una limitazione di 45 gradi o più)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Vestibolare
hanno seguito un programma di riabilitazione vestibolare
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programma di riabilitazione vestibolare supervisionato
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Comparatore attivo: Gruppo di Riabilitazione Vestibolare e Stimolazione Elettrica Vestibolare
sono stati sottoposti a stimolazione elettrica vestibolare (VES) in aggiunta al programma di riabilitazione vestibolare supervisionato.
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programma di riabilitazione vestibolare supervisionato
Stimolazione elettrica vestibolare transcutanea (VES) ad alta frequenza 80 Hz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario degli handicap legati alle vertigini
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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Il "Dizziness Handicap Inventory (DHI)" è composto da 25 elementi che determinano le conseguenze funzionali e sensoriali delle malattie del sistema vestibolare, nonché i fattori che aggravano le vertigini e i disturbi dell'equilibrio. Le domande 1, 4, 8, 11, 13, 17 e 25 della scala sono strutturate per misurare la disabilità fisica; le domande 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 e 23 sono strutturate per misurare la disabilità emotiva; le domande 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 e 24 sono strutturate per misurare la disabilità funzionale. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio sì (4 punti), no (0 punti) e talvolta (2 punti). Il livello di disabilità può essere classificato secondo la scala: 16-34 punti = disabilità lieve; 36-52 punti = disabilità moderata; 54+ punti = disabilità grave |
Al basale e dopo 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva della gravità delle vertigini
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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Gravità delle vertigini: utilizzando la scala analogica visiva (VAS), ai pazienti viene chiesto di indicare la gravità delle vertigini che hanno avvertito nell'ultima settimana su un grafico di 10 centimetri.
0: nessun sintomo, 10: i sintomi sono valutati come molto gravi.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Test cronometrato e vai
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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La mobilità funzionale e il rischio di caduta nei pazienti vengono valutati con un timed up and go test.
Ai pazienti è stato chiesto di alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di tre metri, tornare indietro e sedersi e il tempo è stato calcolato in secondi.
Quando il test cronometrato viene completato in più di 12 secondi, il rischio di caduta è considerato aumentato.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Punteggio dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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La "Berg Balance Scale" viene utilizzata per determinare il rischio di caduta nei pazienti.
Si tratta di una scala che mostra se i pazienti riescono a mantenere l'equilibrio mentre eseguono 14 compiti diversi.
Comprende compiti come sedersi senza supporto, alzarsi senza supporto, stare in tandem, sedersi stando in piedi, raccogliere oggetti dal pavimento, guardare indietro stando in piedi, stare su una gamba, stare in piedi con gli occhi chiusi.
Il punteggio è compreso tra 0 (non posso fare) e 4 (fare tranquillamente).
Il punteggio massimo è 56.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Equilibrio specifico per l'attività e scala di fiducia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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La fiducia che i pazienti provano durante le loro attività di vita quotidiana a casa e nella comunità viene valutata con la "Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)".
Si compone di 16 domande e ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (non ho fiducia) e 100 (ho piena fiducia).
Tutti i punteggi vengono sommati e divisi per 16 per ottenere il punteggio principale.
Il rischio di cadere aumenta a 67 punti e sotto.
La dipendenza dalla casa aumenta a 50 punti e sotto.
Un punteggio compreso tra 50 e 80 indica una limitazione moderata, mentre un punteggio pari o superiore a 80 indica un'attività della comunità.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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Il Beck Depression Inventory viene utilizzato per identificare il rischio di depressione negli adulti e per misurare i cambiamenti nella gravità e nel livello dei sintomi della depressione.
Si compone di 21 domande sui sintomi della depressione, due sulle emozioni, undici sui sintomi cognitivi, due sui comportamenti, cinque sui sintomi fisici e una sui sintomi interpersonali.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale da 0 a 63.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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È progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia vissuti dagli individui.
L’ansia soggettiva e i sintomi fisici vengono messi in discussione.
Si tratta di una scala di autovalutazione composta da 21 item e con un punteggio compreso tra 0 e 3 sulla base di una scala Likert.
Il punteggio totale varia da 0 a 63.
Punteggi totali più alti indicano livelli più gravi di ansia sperimentati dall’individuo.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Posturografia statica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane
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Il test "Limiti di stabilità" (LOS), che misura il limite massimo al quale le persone possono stare in piedi per rimanere stabili e mantenere l'equilibrio quando si inclinano in determinate direzioni, viene valutato con il dispositivo di posturografia statica Hur Smart Balance.
Questo protocollo viene utilizzato per testare i limiti di stabilità della persona in quattro direzioni.
La persona testata si trova rispettivamente nelle posizioni di inclinazione in avanti, inclinazione all'indietro, inclinazione a sinistra e inclinazione a destra, dalla normale posizione eretta.
Come risultato delle misurazioni, i valori LOS di ciascuna valutazione vengono registrati dal dispositivo.
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Al basale e dopo 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Direttore dello studio: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Cattedra di studio: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-22-2962
- 10026336 (Altro identificatore: Ankara Bilkent City Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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