Wirksamkeit der vestibulären Elektrostimulation bei der Vestibularis-Rehabilitation
19. August 2024 aktualisiert von: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Bewertung der Wirksamkeit der vestibulären Elektrostimulation bei der Vestibularrehabilitation
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Vestibularrehabilitationsprogramms bei Patienten mit chronischer einseitiger Vestibularunterfunktion und der elektrischen Stimulation des Vestibulums, die auf die Trapezmuskeln und die paravertebralen Halsmuskeln angewendet wird, zusammen mit dem Rehabilitationsprogramm zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden 40 Patienten mit einseitigen Befunden einer vestibulären Unterfunktion im Alter zwischen 18 und 65 Jahren randomisiert, deren einseitige Verstärkung des Vestibulo-Augen-Reflexes (VOR) für einen Bogengang unter 0,7 lag, basierend auf dem Video-Head-Impulse-Test (vHIT). zwei Gruppen.
Während eine Gruppe vier Wochen lang ein überwachtes Vestibularrehabilitationsprogramm durchlief, erhielt die andere Gruppe zusätzlich zum überwachten Vestibularrehabilitationsprogramm eine hochfrequente transkutane vestibuläre Elektrostimulation (VES) mit 80 Hz.
Die Behandlung wurde bei jeder Gruppe an drei Tagen in der Woche für insgesamt 12 Sitzungen angewendet.
Bei den eingeschlossenen Patienten wurden detaillierte Untersuchungen des Bewegungsapparates und des Vestibularsystems durchgeführt und soziodemografische Merkmale (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Bildungsniveau) erfasst.
Beide Gruppen wurden vor der Behandlung und am Ende der 4. Woche getestet: Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance und Vertrauensskala (ABCs), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) und statische Posturographie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Patienten, die von einem Neurologen, einem Facharzt für physikalische Medizin und Rehabilitation sowie einem HNO-Arzt untersucht wurden und bei denen eine chronische einseitige Vestibularunterfunktion diagnostiziert wurde und die Befunde einer chronischen einseitigen Vestibularunterfunktion aufweisen
- Patienten, deren VOR-Gewinn für einen einseitigen Bogengang basierend auf dem vHIT-Test unter 0,7 liegt
- Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet und die Einverständniserklärungen unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Vorhandene neurologische oder psychische Störungen
- Patienten, die Vestibulosuppressiva einnehmen
- Schlaganfall, Kopftrauma und andere neurologische Erkrankungen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Gehirnoperationen
- Patienten mit stark eingeschränkter Beweglichkeit des Nackengelenks (solche mit einer Einschränkung von 45 Grad oder mehr)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vestibuläre Rehabilitationsgruppe
unterzog sich einem Vestibularrehabilitationsprogramm
|
betreutes Vestibularrehabilitationsprogramm
|
|
Aktiver Komparator: Vestibuläre Rehabilitation und Vestibuläre Elektrostimulationsgruppe
zusätzlich zum überwachten Vestibularrehabilitationsprogramm einer vestibulären Elektrostimulation (VES) unterzogen.
|
betreutes Vestibularrehabilitationsprogramm
80 Hz hochfrequente transkutane vestibuläre Elektrostimulation (VES)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Das „Dizziness Handicap Inventory (DHI)“ besteht aus 25 Items, die die funktionellen und sensorischen Folgen von Erkrankungen des Vestibularsystems sowie die Faktoren bestimmen, die Schwindel und Gleichgewichtsstörungen verschlimmern. Die Fragen 1, 4, 8, 11, 13, 17 und 25 der Skala sind zur Messung der körperlichen Behinderung strukturiert; Die Fragen 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 und 23 sind so strukturiert, dass sie die emotionale Behinderung messen. Die Fragen 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 und 24 sind so strukturiert, dass sie die funktionelle Behinderung messen. Jede Frage wird mit Ja (4 Punkte), Nein (0 Punkte) und manchmal (2 Punkte) bewertet. Der Grad der Behinderung kann anhand der Skala kategorisiert werden: 16-34 Punkte = leichte Behinderung; 36-52 Punkte = mäßige Behinderung; 54+ Punkte = Schwerbehinderung |
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala für Schwindelschwere
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Schwindelschweregrad: Mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) werden Patienten gebeten, den Schweregrad des Schwindelgefühls, das sie in der letzten Woche verspürt haben, auf einem 10-Zentimeter-Diagramm anzugeben.
0: keine Symptome, 10: Symptome werden als sehr schwerwiegend bewertet.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Die funktionelle Mobilität und das Sturzrisiko der Patienten werden mit einem zeitgesteuerten Up-and-Go-Test beurteilt.
Die Patienten wurden gebeten, von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von drei Metern zu gehen, zurückzukommen und sich hinzusetzen, und die Zeit wurde in Sekunden berechnet.
Wenn der Timed-Up-and-Go-Test in mehr als 12 Sekunden abgeschlossen ist, gilt die Sturzgefahr als erhöht.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Berg-Balance-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Die „Berg Balance Scale“ dient zur Ermittlung des Sturzrisikos von Patienten.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die zeigt, ob Patienten bei der Ausführung von 14 verschiedenen Aufgaben ihr Gleichgewicht halten können.
Dazu gehören Aufgaben wie Sitzen ohne Unterstützung, Aufstehen ohne Unterstützung, Stehen im Tandem, Hinsetzen im Stehen, Aufheben von Gegenständen vom Boden, Zurückblicken im Stehen, Stehen auf einem Bein, Stehen mit geschlossenen Augen.
Die Bewertung liegt zwischen 0 (nicht möglich) und 4 (sicher möglich).
Die maximale Punktzahl beträgt 56.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Skala für aktivitätsspezifisches Gleichgewicht und Selbstvertrauen
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Das Selbstvertrauen, das Patienten bei ihren täglichen Aktivitäten zu Hause und in der Gemeinschaft empfinden, wird mit der „Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)“ bewertet.
Es besteht aus 16 Fragen und jede Frage wird mit einer Punktzahl zwischen 0 (ich habe kein Vertrauen) und 100 (ich habe volles Vertrauen) bewertet.
Alle Punkte werden addiert und durch 16 dividiert, um den Hauptscore zu erhalten.
Bei 67 Punkten und darunter steigt die Sturzgefahr.
Die Heimabhängigkeit steigt bei 50 Punkten und darunter.
Ein Wert zwischen 50 und 80 weist auf eine mäßige Einschränkung hin, ein Wert von 80 und höher auf Gemeinschaftsaktivität.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Das Beck-Depressionsinventar wird verwendet, um das Depressionsrisiko bei Erwachsenen zu ermitteln und Veränderungen in der Schwere und dem Ausmaß der Depressionssymptome zu messen.
Es besteht aus 21 Fragen zu Depressionssymptomen, zwei zu Emotionen, elf zu kognitiven Symptomen, zwei zu Verhaltensweisen, fünf zu körperlichen Symptomen und einer zu zwischenmenschlichen Symptomen.
Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 63 führt.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Es dient dazu, die Schwere der Angstsymptome einzelner Personen zu messen.
Subjektive Ängste und körperliche Symptome werden hinterfragt.
Es handelt sich um eine Selbstberichtsskala, die aus 21 Elementen besteht und auf der Grundlage einer Likert-Skala zwischen 0 und 3 bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Höhere Gesamtwerte weisen auf ein stärker ausgeprägtes Angstniveau des Einzelnen hin.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
|
Statische Posturographie
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Der „Limits of Stability“ (LOS)-Test, der die maximale Grenze misst, bis zu der Menschen stehen können, um stabil zu bleiben und das Gleichgewicht zu halten, wenn sie sich in bestimmte Richtungen neigen, wird mit dem Hur Smart Balance Static Posturography-Gerät ausgewertet.
Mit diesem Protokoll werden die Stabilitätsgrenzen der Person in vier Richtungen getestet.
Die getestete Person steht ausgehend von der normalen Standposition in den Positionen Vorbeugen, Zurücklehnen, Linkslehnen bzw. Rechtslehnen.
Als Ergebnis der Messungen werden die LOS-Werte jeder Auswertung vom Gerät aufgezeichnet.
|
Ausgangswert und nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienstuhl: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienleiter: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studienstuhl: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2-22-2962
- 10026336 (Andere Kennung: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .