Efektivita vestibulární elektrické stimulace ve vestibulární rehabilitaci
19. srpna 2024 aktualizováno: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Hodnocení účinnosti vestibulární elektrické stimulace při vestibulární rehabilitaci
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost vestibulárního rehabilitačního programu aplikovaného u pacientů s chronickou jednostrannou vestibulární hypofunkcí a vestibulární elektrické stimulace aplikované na trapézové svaly a krční paravertebrální svaly spolu s rehabilitačním programem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 40 pacientů s jednostrannými nálezy vestibulární hypofunkce ve věku mezi 18 a 65 lety, jejichž jednostranný zisk vestibulo-okulárního reflexu (VOR) pro jakýkoli polokruhový kanál byl nižší než 0,7 na základě testu videohlavového impulsního testu (vHIT), byli randomizováni do dvě skupiny.
Zatímco jedna skupina podstoupila program vestibulární rehabilitace pod dohledem po dobu 4 týdnů, druhá skupina dostávala 80 Hz vysokofrekvenční transkutánní vestibulární elektrickou stimulaci (VES) navíc k programu vestibulární rehabilitace pod dohledem.
Léčba byla aplikována na každou skupinu, 3 dny v týdnu, celkem 12 sezení.
U zařazených pacientů byla provedena podrobná vyšetření pohybového aparátu a vestibulárního aparátu a zaznamenány sociodemografické charakteristiky (věk, pohlaví, body mass index (BMI), dosažené vzdělání).
Obě skupiny byly před léčbou a na konci 4. týdne testovány, Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance a Škála spolehlivosti (ABC), Beckův inventář deprese (BDI), Beckův inventář úzkosti (BAI) a statická posturografie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Být ve věku 18-65 let
- Pacienti, kteří byli vyšetřeni neurologem, specialistou na fyzikální medicínu a rehabilitaci a otorinolaryngologem a u nichž byla diagnostikována chronická jednostranná vestibulární hypofunkce a mají nálezy chronické jednostranné vestibulární hypofunkce
- Pacienti, jejichž zisk VOR pro jakýkoli jednostranný polokruhový kanál na základě testu vHIT je nižší než 0,7
- Pacienti, kteří se dobrovolně zúčastnili studie a podepsali formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Existující neurologické nebo duševní poruchy
- Pacienti užívající vestibulosupresivní léky
- Mrtvice, úrazy hlavy a další neurologická onemocnění
- Pacienti s anamnézou operace mozku
- Pacienti s výrazně omezeným rozsahem pohybu krčního kloubu (ti s omezením 45 stupňů nebo více)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vestibulární rehabilitační skupina
podstoupil vestibulární rehabilitační program
|
vestibulární rehabilitační program pod dohledem
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vestibulární rehabilitace a vestibulární elektrické stimulace
podstoupila kromě programu vestibulární rehabilitace pod dohledem vestibulární elektrickou stimulaci (VES).
|
vestibulární rehabilitační program pod dohledem
80Hz vysokofrekvenční transkutánní vestibulární elektrická stimulace (VES)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
„Dizziness Handicap Inventory (DHI)“ se skládá z 25 položek, které určují funkční a senzorické důsledky onemocnění vestibulárního systému a také faktory, které zhoršují závratě a poruchy rovnováhy. Otázky 1, 4, 8, 11, 13, 17 a 25 škály jsou strukturovány tak, aby měřily tělesné postižení; otázky 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 a 23 jsou strukturovány tak, aby měřily emoční postižení; otázky 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 a 24 jsou strukturovány tak, aby měřily funkční postižení. Každá otázka je hodnocena jako ano (4 body), ne (0 bodů) a někdy (2 body). Stupeň postižení lze kategorizovat podle stupnice: 16-34 bodů = lehké postižení; 36-52 bodů = střední postižení; 54+ bodů = těžké postižení |
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Závažnost Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Závažnost závratí: Pomocí vizuální analogové škály (VAS) jsou pacienti požádáni, aby na 10centimetrovém grafu uvedli závažnost závratí, které pociťovali v posledním týdnu.
0: žádné příznaky, 10: příznaky jsou hodnoceny jako velmi závažné.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Timed Up and Go Test
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Funkční mobilita a riziko pádu u pacientů jsou hodnoceny pomocí testu timed up and go.
Pacienti byli požádáni, aby vstali ze standardního křesla, ušli vzdálenost tří metrů, vrátili se a posadili se, a čas byl vypočítán v sekundách.
Když je timed up and go test dokončen za více než 12 sekund, riziko pádu se považuje za zvýšené.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Berg Balanční skóre
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
"Berg Balance Scale" se používá ke stanovení rizika pádu u pacientů.
Jde o stupnici, která ukazuje, zda pacienti dokážou udržet rovnováhu při provádění 14 různých úkolů.
Zahrnuje úkoly jako sed bez opory, vstávání bez opory, stání v tandemu, sed ve stoje, sbírání předmětů z podlahy, ohlédnutí ve stoje, stoj na jedné noze, stoj se zavřenýma očima.
Bodování je mezi 0 (nemůže) a 4 (bezpečně).
Maximální skóre je 56.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Škála rovnováhy a spolehlivosti specifické pro aktivitu
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Důvěra, kterou pacienti pociťují při svých každodenních činnostech doma a v komunitě, se hodnotí pomocí „škály rovnováhy a důvěry specifické pro aktivitu (ABC)“.
Skládá se ze 16 otázek a každé otázce je přiděleno skóre mezi 0 (nemám žádnou důvěru) a 100 (mám plnou důvěru).
Všechna skóre se sečtou a vydělí 16, aby se získalo hlavní skóre.
Riziko pádu se zvyšuje při 67 bodech a méně.
Domácí závislost se zvyšuje na 50 bodů a méně.
Skóre mezi 50 a 80 znamená střední omezení a skóre 80 a vyšší znamená aktivitu komunity.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Beck Depression Inventory se používá k identifikaci rizika deprese u dospělých a k měření změn v závažnosti a úrovni příznaků deprese.
Skládá se z 21 otázek o symptomech deprese, dvě o emocích, jedenáct o kognitivních symptomech, dvě o chování, pět o fyzických symptomech a jedna o interpersonálních symptomech.
Každá otázka je bodována od 0 do 3, takže celkové skóre je 0 až 63.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Je navržen tak, aby změřil závažnost symptomů úzkosti, které jednotlivci zažívají.
Subjektivní úzkost a fyzické symptomy jsou zpochybňovány.
Je to škála self-report sestávající z 21 položek a skóre mezi 0 a 3 na základě Likertovy škály.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úrovně úzkosti, které jedinec prožívá.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
|
Statická posturografie
Časové okno: Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Test ''Limits of Stability'' (LOS), který měří maximální hranici, na které mohou lidé stát, aby zůstali stabilní, aby si udrželi rovnováhu při naklánění do určitých směrů, se vyhodnocuje pomocí zařízení Hur Smart Balance Static Posturography.
Tento protokol se používá k testování limitů stability osoby ve čtyřech směrech.
Testovaná osoba stojí z normálního stoje v polohách předklon, záklon, předklon vlevo a předklon vpravo.
Výsledkem měření jsou hodnoty LOS každého vyhodnocení přístrojem zaznamenány.
|
Výchozí stav a po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studijní židle: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Ředitel studie: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studijní židle: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-22-2962
- 10026336 (Jiný identifikátor: Ankara Bilkent City Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .