Vestibulaarisen sähköstimulaation tehokkuus vestibulaarisen kuntoutuksen yhteydessä
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Vestibulaarisen sähköstimulaation tehokkuuden arviointi vestibulaarisen kuntoutuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vestibulaarisen kuntoutusohjelman tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta, sekä vestibulaarisen sähköstimulaation tehokkuutta, jota sovellettiin trapezius-lihaksiin ja kohdunkaulan paravertebraalisiin lihaksiin sekä kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 40 potilasta, joilla oli toispuoleisia vestibulaarisen vajaatoiminnan löydöksiä, iältään 18–65 ja joiden yksipuolinen vestibulo-okulaarinen refleksi (VOR) vahvistui minkä tahansa puoliympyrän muotoisen kanavan osalta alle 0,7 videopään impulssitestin (vHIT) perusteella. kaksi ryhmää.
Yhdelle ryhmälle tehtiin valvottua vestibulaarista kuntoutusohjelmaa 4 viikon ajan, kun taas toinen ryhmä sai 80 Hz:n korkeataajuista transkutaanista vestibulaarista sähköstimulaatiota (VES) valvotun vestibulaarisen kuntoutusohjelman lisäksi.
Hoitoa sovellettiin jokaiselle ryhmälle 3 päivää viikossa, yhteensä 12 hoitokertaa.
Mukana oleville potilaille tehtiin yksityiskohtaiset tuki- ja liikuntaelimistön tutkimukset ja vestibulaaritutkimukset sekä sosiodemografiset ominaisuudet (ikä, sukupuoli, painoindeksi (BMI), koulutustaso) kirjattiin.
Molemmat ryhmät testattiin ennen hoitoa ja 4. viikon lopussa, huimausvammaisuuskartoitus (DHI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go -testi (TUG), aktiivisuuskohtainen tasapaino ja Luottamusasteikko (ABC), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) ja staattinen posturografia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikää 18-65
- Potilaat, jotka ovat neurologin, fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen erikoislääkärin ja otorinolaryngologin arvioineet ja joilla on diagnosoitu krooninen yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta ja joilla on todettu krooninen yksipuolinen vestibulaarisen vajaatoiminta
- Potilaat, joiden VOR-vahvistus millä tahansa yksipuolisella puoliympyrän muotoisella kanavalla vHIT-testin perusteella on alle 0,7
- Potilaat, jotka ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat neurologiset tai mielenterveyden häiriöt
- Potilaat, jotka käyttävät vestibulosuppressiivisia lääkkeitä
- Aivohalvaus, pään vammat ja muut neurologiset sairaudet
- Potilaat, joilla on ollut aivoleikkaus
- Potilaat, joiden niskan nivelen liikerata on vakavasti rajoitettu (ne, joiden liikerajoitus on 45 astetta tai enemmän)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vestibulaarisen kuntoutusryhmä
käytiin vestibulaarikuntoutusohjelmassa
|
valvottu vestibulaarikuntoutusohjelma
|
|
Active Comparator: Vestibulaarisen kuntoutuksen ja Vestibulaarisen sähköstimulaation ryhmä
tehtiin vestibulaarista sähköstimulaatiota (VES) ohjatun vestibulaarisen kuntoutusohjelman lisäksi.
|
valvottu vestibulaarikuntoutusohjelma
80 Hz korkeataajuinen transkutaaninen vestibulaarinen sähköstimulaatio (VES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
"Diziziness Handicap Inventory (DHI)" koostuu 25 kohdasta, jotka määrittävät vestibulaarijärjestelmän sairauksien toiminnalliset ja sensoriset seuraukset sekä huimausta ja tasapainohäiriöitä pahentavat tekijät. Asteikon kysymykset 1, 4, 8, 11, 13, 17 ja 25 on suunniteltu mittaamaan fyysistä vammaa; kysymykset 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 ja 23 on suunniteltu mittaamaan tunnevammaisuutta; kysymykset 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 ja 24 on suunniteltu mittaamaan toimintavammaisuutta. Jokainen kysymys pisteytetään kyllä (4 pistettä), ei (0 pistettä) ja joskus (2 pistettä). Vammaisuuden taso voidaan luokitella asteikon mukaan: 16-34 pistettä = lievä vamma; 36-52 pistettä = kohtalainen vamma; 54+ pistettä = vaikea vamma |
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimauksen vakavuus Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Huimauksen vakavuus: Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla potilaita pyydetään ilmoittamaan 10 senttimetrin kaavioon huimauksen vakavuus, jota he ovat tunteneet viimeisen viikon aikana.
0: ei oireita, 10: oireet arvioidaan erittäin vakaviksi.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Potilaiden toiminnallista liikkuvuutta ja putoamisriskiä arvioidaan time up and go -testillä.
Potilaita pyydettiin nousemaan tavallisesta nojatuolista, kävelemään kolmen metrin matka, tulemaan takaisin ja istumaan alas, ja aika laskettiin sekunneissa.
Kun aikaistettu ja mene -testi on suoritettu yli 12 sekunnissa, putoamisriskin katsotaan lisääntyneen.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Bergin saldopisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
"Berg-tasapainoasteikkoa" käytetään määrittämään potilaiden kaatumisriski.
Se on asteikko, joka osoittaa, pystyvätkö potilaat säilyttämään tasapainonsa suorittaessaan 14 erilaista tehtävää.
Se sisältää tehtäviä, kuten istuminen ilman tukea, seisominen ilman tukea, rinnakkain seisominen, istuminen seistessä, esineiden poimiminen lattialta, taaksepäin katsominen seistessä, yhdellä jalalla seisominen, seisominen silmät kiinni.
Pisteytys on välillä 0 (ei voi tehdä) ja 4 (tekee turvallisesti).
Maksimipistemäärä on 56.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Toimintokohtainen tasapaino ja itseluottamusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Potilaiden arkipäivän toimintojensa aikana kotona ja yhteisössä tuntemaa luottamusta arvioidaan "Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)" -asteikolla.
Se koostuu 16 kysymyksestä ja jokaiselle kysymykselle annetaan pistemäärä 0 (en luota) ja 100 (luottamukseni) välillä.
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan 16:lla pääpistemäärän saamiseksi.
Putoamisriski kasvaa 67 pisteessä ja sen alle.
Kotiriippuvuus kasvaa 50 pistettä ja alle.
Pistemäärä 50 ja 80 välillä tarkoittaa kohtalaista rajoitusta, ja pistemäärä 80 ja sitä enemmän osoittaa yhteisön aktiivisuutta.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Beck Depression Inventory -tutkimusta käytetään aikuisten masennuksen riskin tunnistamiseen ja masennuksen oireiden vakavuuden ja tason muutosten mittaamiseen.
Se koostuu 21 kysymyksestä masennuksen oireista, kahdesta tunteista, 11 kognitiivisista oireista, kahdesta käyttäytymisestä, viidestä fyysisistä oireista ja yhdestä ihmissuhteista.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, jolloin kokonaispistemäärä on 0-63.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Se on suunniteltu mittaamaan yksilöiden kokemien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Subjektiivista ahdistusta ja fyysisiä oireita kyseenalaistetaan.
Se on itsearviointiasteikko, joka koostuu 21 kohdasta ja pisteytetään välillä 0–3 Likert-asteikon perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat henkilön kokeman vakavamman ahdistuksen tasoa.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
|
Staattinen posturografia
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
"Limits of Stability" (LOS) -testi, joka mittaa maksimirajaa, jolla ihmiset voivat seistä pysyäkseen vakaana säilyttääkseen tasapainon tiettyihin suuntiin nojaten, arvioidaan Hur Smart Balance Static Posturography -laitteella.
Tätä protokollaa käytetään henkilön vakausrajojen testaamiseen neljään suuntaan.
Testattava seisoo normaalista seisomaasennosta nojaa eteenpäin, nojaa taaksepäin, nojaa vasemmalle ja nojaa oikealle.
Mittausten tuloksena laite tallentaa kunkin arvioinnin LOS-arvot.
|
Perustaso ja 4 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Opintojohtaja: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-22-2962
- 10026336 (Muu tunniste: Ankara Bilkent City Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .