Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vestibulær elektrisk stimulering i vestibulær rehabilitering

19. august 2024 opdateret af: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent

Evaluering af effektiviteten af ​​vestibulær elektrisk stimulering i vestibulær rehabilitering

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​det vestibulære rehabiliteringsprogram anvendt på patienter med kronisk unilateral vestibulær hypofunktion og den vestibulære elektriske stimulation anvendt på trapeziusmusklerne og cervikale paravertebrale muskler sammen med rehabiliteringsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede 40 patienter med unilaterale vestibulære hypofunktionsfund, i alderen mellem 18 og 65, og hvis unilaterale vestibulo-okulære refleks (VOR) forstærkning for enhver halvcirkulær kanal var under 0,7 baseret på videohovedimpulstest (vHIT) testen, blev randomiseret til to grupper. Mens den ene gruppe gennemgik et superviseret vestibulær rehabiliteringsprogram i 4 uger, modtog den anden gruppe 80 Hz højfrekvent transkutan vestibulær elektrisk stimulation (VES) ud over det overvågede vestibulære rehabiliteringsprogram. Behandlingen blev påført hver gruppe 3 dage om ugen i i alt 12 sessioner. Der blev udført detaljerede muskuloskeletale systemundersøgelser og vestibulære systemundersøgelser af de inkluderede patienter, og sociodemografiske karakteristika (alder, køn, body mass index (BMI), uddannelsesniveau) blev registreret. Begge grupper blev testet før behandling og i slutningen af ​​4. uge, Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance og Tillidsskala (ABC'er), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og statisk posturografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Kalkun, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mellem 18-65 år
  • Patienter, der er blevet evalueret af en neurolog, fysikalsk medicin og rehabiliteringsspecialist og otorhinolaryngolog og diagnosticeret med kronisk unilateral vestibulær hypofunktion og har fund af kronisk unilateral vestibulær hypofunktion
  • Patienter, hvis VOR-forøgelse for enhver unilateral halvcirkulær kanal baseret på vHIT-test er under 0,7
  • Patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev samtykkeformularerne

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende neurologiske eller psykiske lidelser
  • Patienter, der bruger vestibulosuppressive lægemidler
  • Slagtilfælde, hovedtraume og andre neurologiske sygdomme
  • Patienter med en historie med hjernekirurgi
  • Patienter med stærkt begrænset nakkeleddets bevægelsesområde (dem med en begrænsning på 45 grader eller mere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
gennemgik vestibulært genoptræningsprogram
Andet: Vestibulær genoptræning
overvåget vestibulær rehabiliteringsprogram
Aktiv komparator: Vestibulær Rehabiliterings- og Vestibulær El-stimuleringsgruppe
gennemgik vestibulær elektrisk stimulation (VES) ud over det overvågede vestibulære genoptræningsprogram.
Andet: Vestibulær genoptræning
overvåget vestibulær rehabiliteringsprogram
Andet: Vestibulær elektrisk stimulering
80 Hz højfrekvent transkutan vestibulær elektrisk stimulation (VES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger

'Dizziness Handicap Inventory (DHI)' består af 25 poster, der bestemmer de funktionelle og sensoriske konsekvenser af vestibulære systemsygdomme samt de faktorer, der forværrer svimmelhed og balanceforstyrrelser.

Spørgsmål 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25 på skalaen er struktureret til at måle fysisk handicap; spørgsmål 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23 er struktureret til at måle følelsesmæssigt handicap; spørgsmål 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24 er struktureret til at måle funktionsnedsættelse. Hvert spørgsmål bedømmes som ja (4 point), nej (0 point) og nogle gange (2 point). Invaliditetsniveauet kan kategoriseres efter skalaen: 16-34 point = let handicap; 36-52 point = moderat handicap; 54+ point = svær funktionsnedsættelse
Baseline og efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Sværhedsgrad Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Svimmelhedsgrad: Ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) bliver patienter bedt om at angive sværhedsgraden af ​​svimmelhed, de har følt i den sidste uge på et 10-centimeters diagram. 0: ingen symptomer, 10: symptomer vurderes som meget alvorlige.
Baseline og efter 4 uger
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Funktionel mobilitet og faldrisiko hos patienter vurderes med en timet up and go test. Patienterne blev bedt om at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en strækning på tre meter, komme tilbage og sætte sig ned, og tiden blev udregnet i sekunder. Når time-up and go-testen er gennemført på mere end 12 sekunder, anses risikoen for at falde for at være øget.
Baseline og efter 4 uger
Berg Balance Score
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
"Berg Balance Scale" bruges til at bestemme risikoen for fald hos patienter. Det er en skala, der viser, om patienter kan bevare balancen, mens de udfører 14 forskellige opgaver. Det omfatter opgaver som at sidde uden støtte, stå op uden støtte, stå i tandem, sidde ned stående, samle genstande op fra gulvet, se tilbage i stående stilling, stå på et ben, stå med lukkede øjne. Scoring er mellem 0 (kan ikke gøre) og 4 (gør sikkert). Den maksimale score er 56.
Baseline og efter 4 uger
Aktivitetsspecifik balance- og tillidsskala
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Den tillid, som patienter føler under deres daglige aktiviteter i hjemmet og i samfundet, vurderes med "Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)". Det består af 16 spørgsmål, og hvert spørgsmål får en score mellem 0 (jeg har ingen tillid) og 100 (jeg har fuld tillid). Alle scores lægges sammen og divideres med 16 for at opnå hovedscore. Risikoen for at falde stiger ved 67 point og derunder. Hjemmeafhængigheden stiger med 50 point og derunder. En score mellem 50 og 80 indikerer moderat begrænsning, og en score på 80 og derover indikerer samfundsaktivitet.
Baseline og efter 4 uger
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Beck Depression Inventory bruges til at identificere risikoen for depression hos voksne og til at måle ændringer i sværhedsgraden og niveauet af depressionssymptomer. Den består af 21 spørgsmål om depressionssymptomer, to om følelser, elleve om kognitive symptomer, to om adfærd, fem om fysiske symptomer og et om interpersonelle symptomer. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 63.
Baseline og efter 4 uger
Beck angstopgørelse
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
Det er designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, som individer oplever. Der stilles spørgsmålstegn ved subjektiv angst og fysiske symptomer. Det er en selvrapporteringsskala bestående af 21 punkter og scoret mellem 0 og 3 baseret på en Likert-skala. Den samlede score spænder fra 0 til 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige niveauer af angst, som den enkelte oplever.
Baseline og efter 4 uger
Statisk posturografi
Tidsramme: Baseline og efter 4 uger
''Limits of Stability'' (LOS)-testen, som måler den maksimale grænse, som mennesker kan stå ved for at forblive stabile for at bevare balancen, når de læner sig i bestemte retninger, evalueres med Hur Smart Balance Static Posturography-enheden. Denne protokol bruges til at teste personens stabilitetsgrænser i fire retninger. Den testede person står i positionerne henholdsvis læne sig frem, læne sig tilbage, læne sig til venstre og læne sig til højre fra den normale stående stilling. Som et resultat af målingerne registreres LOS-værdierne for hver evaluering af enheden.
Baseline og efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studieleder: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
  • Studiestol: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2024

Først opslået (Faktiske)

20. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2-22-2962
  • 10026336 (Anden identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner