Эффективность вестибулярной электростимуляции в вестибулярной реабилитации
19 августа 2024 г. обновлено: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Оценка эффективности вестибулярной электростимуляции в вестибулярной реабилитации
Целью данного исследования было оценить эффективность программы вестибулярной реабилитации, применяемой у пациентов с хронической односторонней вестибулярной гипофункцией, а также вестибулярной электростимуляции, применяемой к трапециевидным мышцам и шейным паравертебральным мышцам наряду с программой реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование были включены 40 пациентов с признаками односторонней вестибулярной гипофункции в возрасте от 18 до 65 лет, у которых прирост одностороннего вестибулоокулярного рефлекса (VOR) для любого полукружного канала был ниже 0,7 по данным теста видеоголовного импульса (vHIT), были рандомизированы в группу. две группы.
В то время как одна группа проходила контролируемую программу вестибулярной реабилитации в течение 4 недель, другая группа получала высокочастотную чрескожную вестибулярную электростимуляцию (VES) частотой 80 Гц в дополнение к контролируемой программе вестибулярной реабилитации.
Лечение применялось к каждой группе 3 дня в неделю, всего 12 сеансов.
Были проведены детальные исследования опорно-двигательного аппарата и вестибулярной системы включенных пациентов, а также зафиксированы социально-демографические характеристики (возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), уровень образования).
Обе группы были протестированы перед лечением и в конце 4-й недели по шкале головокружения (DHI), визуально-аналоговой шкале (VAS), шкале баланса Берга (BBS), тесту на время и вперед (TUG), балансу по активности и Шкала уверенности (ABC), опросник депрессии Бека (BDI), опросник тревоги Бека (BAI) и статическая постурография.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Турция, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Пациенты, осмотренные неврологом, специалистом по физической медицине и реабилитации и оториноларингологом, с диагнозом хронической односторонней вестибулярной гипофункции и признаками хронической односторонней вестибулярной гипофункции.
- Пациенты, у которых прирост VOR для любого одностороннего полукружного канала по данным теста vHIT ниже 0,7.
- Пациенты, добровольно согласившиеся принять участие в исследовании и подписавшие формы согласия.
Критерии исключения:
- Имеющиеся неврологические или психические расстройства
- Пациенты, принимающие вестибулодепрессанты
- Инсульт, травма головы и другие неврологические заболевания
- Пациенты с историей хирургии головного мозга
- Пациенты с резко ограниченным диапазоном движений шейных суставов (с ограничением 45 градусов и более)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вестибулярной реабилитации
прошел программу вестибулярной реабилитации
|
программа вестибулярной реабилитации под наблюдением
|
|
Активный компаратор: Группа вестибулярной реабилитации и вестибулярной электростимуляции
прошел вестибулярную электростимуляцию (ВЭС) в дополнение к контролируемой программе вестибулярной реабилитации.
|
программа вестибулярной реабилитации под наблюдением
Высокочастотная чрескожная вестибулярная электростимуляция (ВЭС) частотой 80 Гц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация для людей с головокружением
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
«Инвентаризация нарушений вестибулярного аппарата (DHI)» состоит из 25 пунктов, которые определяют функциональные и сенсорные последствия заболеваний вестибулярной системы, а также факторы, усугубляющие головокружение и нарушения равновесия. Вопросы 1, 4, 8, 11, 13, 17 и 25 шкалы построены так, чтобы измерить физическую инвалидность; вопросы 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 и 23 построены так, чтобы измерить эмоциональную инвалидность; Вопросы 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 и 24 построены так, чтобы измерить функциональную инвалидность. Каждый вопрос оценивается как да (4 балла), нет (0 баллов) и иногда (2 балла). Уровень инвалидности можно классифицировать по шкале: 16-34 балла = легкая инвалидность; 36-52 балла = умеренная инвалидность; 54+ баллов = тяжелая инвалидность |
Исходно и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала тяжести головокружения
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Тяжесть головокружения: Используя визуально-аналоговую шкалу (ВАШ), пациентов просят указать тяжесть головокружения, которое они ощущали за последнюю неделю, на 10-сантиметровой диаграмме.
0: симптомов нет, 10: симптомы оцениваются как очень тяжелые.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Тест на время и вперед
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Функциональную подвижность и риск падения у пациентов оценивают с помощью теста «встань и иди».
Пациентам предлагалось встать со стандартного кресла, пройти расстояние в три метра, вернуться и сесть, причем время исчислялось секундами.
Если тест на время старта и старта завершен более чем за 12 секунд, риск падения считается повышенным.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Оценка баланса Берга
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
«Шкала баланса Берга» используется для определения риска падения у пациентов.
Это шкала, которая показывает, могут ли пациенты сохранять равновесие при выполнении 14 различных задач.
Сюда входят такие задания, как сидение без опоры, вставание без опоры, стояние в тандеме, сидение стоя, подъем предметов с пола, оглядывание назад стоя, стояние на одной ноге, стояние с закрытыми глазами.
Оценка варьируется от 0 (не могу сделать) до 4 (безопасно сделать).
Максимальный балл – 56.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Баланс конкретного вида деятельности и шкала уверенности
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Уверенность, которую пациенты чувствуют во время своей повседневной жизни дома и в обществе, оценивается с помощью «Шкалы баланса и уверенности в конкретной деятельности (ABC)».
Он состоит из 16 вопросов, и каждому вопросу присваивается оценка от 0 (я не уверен) до 100 (я полностью уверен).
Все баллы суммируются и делятся на 16 для получения основного балла.
Риск падения возрастает при 67 пунктах и ниже.
Домашняя зависимость увеличивается при 50 баллах и ниже.
Оценка от 50 до 80 указывает на умеренную ограниченность, а оценка 80 и выше указывает на общественную активность.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Опросник депрессии Бека используется для выявления риска депрессии у взрослых и для измерения изменений в тяжести и уровне симптомов депрессии.
Он состоит из 21 вопроса о симптомах депрессии, двух — об эмоциях, одиннадцати — о когнитивных симптомах, двух — о поведении, пяти — о физических симптомах и один — о межличностных симптомах.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, в результате чего общая сумма баллов составляет от 0 до 63.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Опросник тревожности Бека
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Он предназначен для измерения тяжести симптомов тревоги, испытываемых людьми.
Субъективная тревога и физические симптомы подвергаются сомнению.
Это шкала самооценки, состоящая из 21 пункта и оцениваемая от 0 до 3 по шкале Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 до 63.
Более высокие общие баллы указывают на более серьезный уровень тревоги, испытываемый человеком.
|
Исходно и через 4 недели
|
|
Статическая постурография
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели
|
Тест «Пределы стабильности» (LOS), который измеряет максимальный предел, при котором люди могут стоять, чтобы оставаться устойчивыми и сохранять равновесие при наклоне в определенных направлениях, оценивается с помощью устройства статической постурографии Hur Smart Balance.
Этот протокол используется для проверки пределов устойчивости человека в четырех направлениях.
Испытуемый стоит в положениях наклона вперед, наклона назад, наклона влево и наклона вправо соответственно из нормального положения стоя.
В результате измерений значения LOS каждой оценки фиксируются устройством.
|
Исходно и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Учебный стул: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Директор по исследованиям: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Учебный стул: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E2-22-2962
- 10026336 (Другой идентификатор: Ankara Bilkent City Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .