Effektiviteten av vestibulær elektrisk stimulering i vestibulær rehabilitering
19. august 2024 oppdatert av: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluering av effektiviteten av vestibulær elektrisk stimulering i vestibulær rehabilitering
Denne studien hadde som mål å evaluere effektiviteten av det vestibulære rehabiliteringsprogrammet brukt på pasienter med kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon og den vestibulære elektriske stimuleringen på trapeziusmusklene og cervikale paravertebrale muskler sammen med rehabiliteringsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 40 pasienter med unilaterale vestibulære hypofunksjonsfunn, i alderen mellom 18 og 65, og hvis unilaterale vestibulo-okulære refleks (VOR) forsterkning for enhver halvsirkulær kanal var under 0,7 basert på videohodeimpulstesten (vHIT) ble randomisert til to grupper.
Mens den ene gruppen gjennomgikk et overvåket vestibulær rehabiliteringsprogram i 4 uker, mottok den andre gruppen 80 Hz høyfrekvent transkutan vestibulær elektrisk stimulering (VES) i tillegg til det overvåkede vestibulære rehabiliteringsprogrammet.
Behandlingen ble brukt på hver gruppe, 3 dager i uken, i totalt 12 økter.
Det ble utført detaljerte muskel- og skjelettundersøkelser og vestibulære systemundersøkelser av de inkluderte pasientene, og sosiodemografiske karakteristika (alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), utdanningsnivå) ble registrert.
Begge gruppene ble testet før behandling og ved slutten av 4. uke, Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance og Confidence Scale (ABCs), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) og statisk posturografi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-65 år
- Pasienter som ble evaluert av en nevrolog, fysikalsk medisin og rehabiliteringsspesialist og otorhinolaryngolog og diagnostisert med kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon og har funn av kronisk unilateral vestibulær hypofunksjon
- Pasienter hvis VOR-økning for en unilateral halvsirkulær kanal basert på vHIT-test er under 0,7
- Pasienter som meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte samtykkeskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevrologiske eller psykiske lidelser
- Pasienter som bruker vestibulosuppressive legemidler
- Hjerneslag, hodetraumer og andre nevrologiske sykdommer
- Pasienter med en historie med hjernekirurgi
- Pasienter med sterkt begrenset nakkeledds bevegelsesområde (de med en begrensning på 45 grader eller mer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabiliteringsgruppe
gjennomgikk vestibulært rehabiliteringsprogram
|
overvåket vestibulær rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Vestibulær rehabilitering og vestibulær elektrisk stimuleringsgruppe
gjennomgikk vestibulær elektrisk stimulering (VES) i tillegg til det overvåkede vestibulære rehabiliteringsprogrammet.
|
overvåket vestibulær rehabiliteringsprogram
80 Hz høyfrekvent transkutan vestibulær elektrisk stimulering (VES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
'Dizziness Handicap Inventory (DHI)' består av 25 elementer som bestemmer de funksjonelle og sensoriske konsekvensene av vestibulære systemsykdommer samt faktorene som forverrer svimmelhet og balanseforstyrrelser. Spørsmål 1, 4, 8, 11, 13, 17 og 25 på skalaen er strukturert for å måle fysisk funksjonshemming; spørsmål 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 og 23 er strukturert for å måle emosjonell funksjonshemming; spørsmål 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 og 24 er strukturert for å måle funksjonshemming. Hvert spørsmål gis som ja (4 poeng), nei (0 poeng) og noen ganger (2 poeng). Uførenivået kan kategoriseres etter skalaen: 16-34 poeng = lett funksjonshemming; 36-52 poeng = moderat funksjonshemming; 54+ poeng = alvorlig funksjonshemming |
Baseline og etter 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Alvorlighetsgrad Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Svimmelhetsgrad: Ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) blir pasientene bedt om å angi alvorlighetsgraden av svimmelheten de har følt den siste uken på et 10-centimeters diagram.
0: ingen symptomer, 10: symptomene vurderes som svært alvorlige.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Funksjonell mobilitet og fallrisiko hos pasienter vurderes med en tidsbestemt test.
Pasientene ble bedt om å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på tre meter, komme tilbake og sette seg ned, og tiden ble beregnet i sekunder.
Når time-up and go-testen er fullført på mer enn 12 sekunder, anses risikoen for å falle som økt.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Berg Balansescore
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
"Berg Balance Scale" brukes til å bestemme risikoen for fall hos pasienter.
Det er en skala som viser om pasienter kan opprettholde balansen mens de utfører 14 ulike oppgaver.
Det inkluderer oppgaver som å sitte uten støtte, stå opp uten støtte, stå i tandem, sette seg ned mens du står, plukke opp gjenstander fra gulvet, se bakover mens du står, stå på ett ben, stå med lukkede øyne.
Poengsummen er mellom 0 (kan ikke gjøre) og 4 (trygt gjøre).
Maksimal poengsum er 56.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Aktivitetsspesifikk balanse- og konfidensskala
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Tilliten som pasienter føler under sine daglige aktiviteter hjemme og i samfunnet vurderes med "Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)".
Den består av 16 spørsmål og hvert spørsmål gis en poengsum mellom 0 (jeg har ingen tillit) og 100 (jeg har full tillit).
Alle poengsummene legges sammen og deles på 16 for å få hovedpoengsummen.
Risikoen for å falle øker ved 67 poeng og under.
Hjemmeavhengigheten øker med 50 poeng og under.
En poengsum mellom 50 og 80 indikerer moderat begrensning, og en poengsum på 80 og over indikerer samfunnsaktivitet.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Beck Depression Inventory brukes til å identifisere risikoen for depresjon hos voksne og for å måle endringer i alvorlighetsgraden og nivået av depresjonssymptomer.
Den består av 21 spørsmål om depresjonssymptomer, to om følelser, elleve om kognitive symptomer, to om atferd, fem om fysiske symptomer og ett om mellommenneskelige symptomer.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 3, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 63.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
Den er utviklet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer som enkeltpersoner opplever.
Subjektiv angst og fysiske symptomer stilles spørsmål ved.
Det er en selvrapporteringsskala som består av 21 elementer og skårer mellom 0 og 3 basert på en Likert-skala.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 63.
Høyere totalscore indikerer mer alvorlige nivåer av angst som individet opplever.
|
Baseline og etter 4 uker
|
|
Statisk posturografi
Tidsramme: Baseline og etter 4 uker
|
''Limits of Stability'' (LOS)-testen, som måler den maksimale grensen som folk kan stå ved for å holde seg stabile for å opprettholde balansen når de lener seg i visse retninger, evalueres med Hur Smart Balance Static Posturography-enheten.
Denne protokollen brukes til å teste stabilitetsgrensene til personen i fire retninger.
Testpersonen står i posisjonene henholdsvis lener seg forover, lener seg bakover, lener seg til venstre og lener seg til høyre fra normal stående stilling.
Som et resultat av målingene blir LOS-verdiene for hver evaluering registrert av enheten.
|
Baseline og etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studieleder: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studiestol: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E2-22-2962
- 10026336 (Annen identifikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .