Effectiviteit van vestibulaire elektrische stimulatie bij vestibulaire revalidatie
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Evaluatie van de effectiviteit van vestibulaire elektrische stimulatie bij vestibulaire revalidatie
Deze studie was gericht op het evalueren van de effectiviteit van het vestibulaire revalidatieprogramma dat wordt toegepast bij patiënten met chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie en van de vestibulaire elektrische stimulatie die wordt toegepast op de trapeziusspieren en cervicale paravertebrale spieren, samen met het revalidatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan dit onderzoek namen 40 patiënten deel met bevindingen over unilaterale vestibulaire hypofunctie, in de leeftijd tussen 18 en 65 jaar, en bij wie de unilaterale vestibulo-oculaire reflex (VOR)-winst voor welk halfcirkelvormig kanaal dan ook lager dan 0,7 was op basis van de video head impulse test (vHIT). twee groepen.
Terwijl de ene groep gedurende vier weken een gesuperviseerde vestibulaire revalidatieprogramma onderging, ontving de andere groep 80 Hz hoogfrequente transcutane vestibulaire elektrische stimulatie (VES) naast het gesuperviseerde vestibulaire revalidatieprogramma.
De behandeling werd op elke groep toegepast, 3 dagen per week, voor in totaal 12 sessies.
Er werden gedetailleerde onderzoeken van het bewegingsapparaat en het vestibulaire systeem uitgevoerd bij de geïncludeerde patiënten, en sociodemografische kenmerken (leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), opleidingsniveau) werden geregistreerd.
Beide groepen werden vóór de behandeling en aan het einde van de vierde week getest op Dizziness Disability Inventory (DHI), Visual Analogue Scale (VAS), Berg Balance Scale (BBS), Timed Up and Go Test (TUG), Activity-Specific Balance en Betrouwbaarheidsschaal (ABC's), Beck Depression Inventory (BDI), Beck Anxiety Inventory (BAI) en statische posturografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkoen, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
- Patiënten die zijn beoordeeld door een neuroloog, specialist in de fysische geneeskunde en revalidatie en een KNO-arts en waarbij de diagnose chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie is gesteld en die bevindingen hebben van chronische unilaterale vestibulaire hypofunctie
- Patiënten bij wie de VOR-winst voor een unilateraal halfcirkelvormig kanaal op basis van de vHIT-test lager is dan 0,7
- Patiënten die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en de toestemmingsformulieren ondertekenden
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande neurologische of mentale stoornissen
- Patiënten die vestibulosuppressiva gebruiken
- Beroerte, hoofdtrauma en andere neurologische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hersenchirurgie
- Patiënten met een ernstig beperkt bewegingsbereik van het nekgewricht (patiënten met een beperking van 45 graden of meer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire Rehabilitatiegroep
vestibulaire revalidatieprogramma ondergaan
|
begeleid vestibulair revalidatieprogramma
|
|
Actieve vergelijker: Vestibulaire revalidatie en vestibulaire elektrische stimulatiegroep
onderging vestibulaire elektrische stimulatie (VES) naast het begeleide vestibulaire revalidatieprogramma.
|
begeleid vestibulair revalidatieprogramma
80 Hz hoogfrequente transcutane vestibulaire elektrische stimulatie (VES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
'Dizziness Handicap Inventory (DHI)' bestaat uit 25 items die de functionele en sensorische gevolgen van vestibulaire systeemziekten bepalen, evenals de factoren die duizeligheid en evenwichtsstoornissen verergeren. De vragen 1, 4, 8, 11, 13, 17 en 25 van de schaal zijn gestructureerd om de fysieke handicap te meten; de vragen 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 en 23 zijn gestructureerd om emotionele beperkingen te meten; de vragen 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 en 24 zijn gestructureerd om functionele beperkingen te meten. Elke vraag wordt gescoord als ja (4 punten), nee (0 punten) en soms (2 punten). Het niveau van de handicap kan worden gecategoriseerd volgens de schaal: 16-34 punten = milde handicap; 36-52 punten = matige handicap; 54+ punten = ernstige handicap |
Basislijn en na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Ernst Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Ernst van duizeligheid: Met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt patiënten gevraagd de ernst van de duizeligheid die zij de afgelopen week hebben gevoeld, aan te geven op een kaart van 10 centimeter.
0: geen symptomen, 10: de symptomen worden als zeer ernstig beoordeeld.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Getimede Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Functionele mobiliteit en valrisico bij patiënten worden beoordeeld met een timed up and go-test.
Patiënten werd gevraagd op te staan uit een standaard fauteuil, een afstand van drie meter te lopen, terug te komen en te gaan zitten, en de tijd werd berekend in seconden.
Wanneer de time-up-and-go-test in meer dan 12 seconden wordt voltooid, wordt het risico op vallen als verhoogd beschouwd.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Berg-balansscore
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
De "Berg Balance Scale" wordt gebruikt om het valrisico bij patiënten te bepalen.
Het is een schaal die laat zien of patiënten hun evenwicht kunnen bewaren tijdens het uitvoeren van 14 verschillende taken.
Het omvat taken zoals zitten zonder steun, opstaan zonder steun, naast elkaar staan, gaan zitten terwijl u staat, voorwerpen van de vloer oppakken, achterom kijken terwijl u staat, op één been staan, staan met gesloten ogen.
De score ligt tussen 0 (kan niet) en 4 (veilig doen).
De maximale score is 56.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Activiteitsspecifieke balans- en vertrouwensschaal
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Het vertrouwen dat patiënten voelen tijdens hun dagelijkse activiteiten thuis en in de gemeenschap wordt beoordeeld met de "Activity Specific Balance and Confidence Scale (ABC)".
Het bestaat uit 16 vragen en elke vraag krijgt een score tussen 0 (ik heb geen vertrouwen) en 100 (ik heb volledig vertrouwen).
Alle scores worden opgeteld en gedeeld door 16 om de hoofdscore te verkrijgen.
Het risico om te vallen neemt toe vanaf 67 punten en lager.
De woningafhankelijkheid neemt toe bij 50 punten en lager.
Een score tussen 50 en 80 duidt op matige beperking, en een score van 80 en hoger duidt op gemeenschapsactiviteit.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
De Beck Depression Inventory wordt gebruikt om het risico op depressie bij volwassenen te identificeren en om veranderingen in de ernst en het niveau van depressiesymptomen te meten.
Het bestaat uit 21 vragen over depressiesymptomen, twee over emoties, elf over cognitieve symptomen, twee over gedrag, vijf over fysieke symptomen en één over interpersoonlijke symptomen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 63.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Beck-angstinventaris
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
Het is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten die individuen ervaren.
Subjectieve angst en lichamelijke symptomen worden in twijfel getrokken.
Het is een zelfrapportageschaal bestaande uit 21 items en gescoord tussen 0 en 3 op basis van een Likert-schaal.
De totaalscore varieert van 0 tot 63.
Hogere totaalscores duiden op ernstigere niveaus van angst die het individu ervaart.
|
Basislijn en na 4 weken
|
|
Statische posturografie
Tijdsspanne: Basislijn en na 4 weken
|
De 'Limits of Stability' (LOS)-test, die de maximale grens meet waarop mensen kunnen staan om stabiel te blijven en het evenwicht te behouden wanneer ze in bepaalde richtingen leunen, wordt geëvalueerd met het Hur Smart Balance Static Posturography-apparaat.
Dit protocol wordt gebruikt om de stabiliteitsgrenzen van de persoon in vier richtingen te testen.
De geteste persoon staat in de posities van respectievelijk voorover leunen, achterover leunen, naar links leunen en naar rechts leunen vanuit de normale staande positie.
Als resultaat van de metingen worden de LOS-waarden van elke evaluatie door het apparaat geregistreerd.
|
Basislijn en na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie directeur: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Studie stoel: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-22-2962
- 10026336 (Andere identificatie: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .