Skuteczność elektrycznej stymulacji przedsionkowej w rehabilitacji przedsionkowej
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Bilal Burak Bayraklı, Ankara City Hospital Bilkent
Ocena skuteczności elektrycznej stymulacji przedsionkowej w rehabilitacji przedsionkowej
Celem pracy była ocena skuteczności programu rehabilitacji przedsionkowej stosowanej u pacjentów z przewlekłą jednostronną niedoczynnością przedsionkową oraz przedsionkowej elektrycznej stymulacji mięśni czworobocznych i mięśni przykręgowych odcinka szyjnego wraz z programem rehabilitacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 40 pacjentów z jednostronną niedoczynnością przedsionkową, w wieku od 18 do 65 lat, u których wzmocnienie jednostronnego odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR) dla dowolnego kanału półkolistego wynosiło poniżej 0,7 na podstawie testu impulsów wideo (vHIT), zostało losowo przydzielonych do grupy dwie grupy.
Podczas gdy jedna grupa przechodziła program nadzorowanej rehabilitacji przedsionkowej przez 4 tygodnie, druga grupa oprócz nadzorowanego programu rehabilitacji przedsionkowej otrzymała przezskórną stymulację elektryczną przedsionkową (VES) o wysokiej częstotliwości 80 Hz.
Leczenie stosowano w każdej grupie, 3 dni w tygodniu, w sumie 12 sesji.
Przeprowadzono szczegółowe badania układu mięśniowo-szkieletowego i układu przedsionkowego włączonych pacjentów oraz zarejestrowano cechy socjodemograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), poziom wykształcenia).
Obie grupy badano przed leczeniem i na koniec 4. tygodnia, Inwentarzem Zawrotów głowy (DHI), Wizualną Skalą Analogową (VAS), Skalą Równowagi Berga (BBS), Testem Timed Up and Go (TUG), Równowagą Specyficzną Aktywności i Skala Pewności siebie (ABC), Skala Depresji Becka (BDI), Skala Lęku Becka (BAI) i Posturografia Statyczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Indyk, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Będąc w wieku 18-65 lat
- Pacjenci, którzy zostali poddani ocenie przez neurologa, specjalistę medycyny fizykalnej i rehabilitacji oraz otorynolaryngologa, u których zdiagnozowano przewlekłą jednostronną niedoczynność przedsionkową i u których stwierdzono przewlekłą jednostronną niedoczynność przedsionkową
- Pacjenci, u których zysk VOR dla dowolnego jednostronnego kanału półkolistego w teście vHIT wynosi poniżej 0,7
- Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali formularze zgody
Kryteria wykluczenia:
- Istniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiczne
- Pacjenci stosujący leki przeciwprzedsionkowe
- Udar, uraz głowy i inne choroby neurologiczne
- Pacjenci po operacji mózgu
- Pacjenci z poważnie ograniczonym zakresem ruchu stawu szyi (osoby z ograniczeniem do 45 stopni lub więcej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Przedsionkowej
przeszedł program rehabilitacji przedsionkowej
|
nadzorowany program rehabilitacji przedsionkowej
|
|
Aktywny komparator: Grupa Rehabilitacji Przedsionkowej i Elektrycznej Stymulacji Przedsionkowej
przeszedł przedsionkową stymulację elektryczną (VES) jako dodatek do nadzorowanego programu rehabilitacji przedsionkowej.
|
nadzorowany program rehabilitacji przedsionkowej
Przezskórna przedsionkowa stymulacja elektryczna o wysokiej częstotliwości 80 Hz (VES)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz handicapów zawrotów głowy
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Inwentarz Handicapów Zawrotów głowy (DHI) składa się z 25 pozycji, które określają funkcjonalne i sensoryczne następstwa chorób układu przedsionkowego oraz czynniki nasilające zawroty głowy i zaburzenia równowagi. Pytania 1, 4, 8, 11, 13, 17 i 25 skali mają strukturę pozwalającą zmierzyć niepełnosprawność fizyczną; pytania 2, 9, 10, 15, 18, 20, 21, 22 i 23 są skonstruowane tak, aby mierzyć niepełnosprawność emocjonalną; pytania 3, 5, 6, 7, 12, 14, 16, 19 i 24 są skonstruowane tak, aby mierzyć niepełnosprawność funkcjonalną. Każde pytanie jest oceniane jako tak (4 punkty), nie (0 punktów) i czasami (2 punkty). Stopień niepełnosprawności można sklasyfikować według skali: 16-34 punkty = niepełnosprawność w stopniu lekkim; 36-52 punkty = umiarkowana niepełnosprawność; 54+ punkty = ciężka niepełnosprawność |
Na początku i po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa nasilenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Nasilenie zawrotów głowy: Za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) pacjenci proszeni są o wskazanie na 10-centymetrowej tabeli nasilenia zawrotów głowy, które odczuwali w ostatnim tygodniu.
0: brak objawów, 10: objawy ocenia się jako bardzo poważne.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Test na czas i gotowe
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Mobilność funkcjonalną i ryzyko upadku u pacjentów ocenia się za pomocą testu „time up and go”.
Pacjentów proszono o wstanie ze standardowego fotela, przejście dystansu trzech metrów, powrót i usiąść, a czas liczony był w sekundach.
Jeżeli test „wstań i idź” zakończy się w czasie dłuższym niż 12 sekund, ryzyko upadku uznaje się za zwiększone.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Wynik równowagi Berga
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Do określenia ryzyka upadku u pacjentów wykorzystywana jest „Skala Równowagi Berga”.
Jest to skala pokazująca, czy pacjent potrafi utrzymać równowagę podczas wykonywania 14 różnych zadań.
Obejmuje zadania takie jak siedzenie bez wsparcia, wstawanie bez wsparcia, stanie w tandemie, siadanie na stojąco, podnoszenie przedmiotów z podłogi, oglądanie się za siebie w pozycji stojącej, stanie na jednej nodze, stanie z zamkniętymi oczami.
Punktacja mieści się w przedziale od 0 (nie da się zrobić) do 4 (zrobi to bezpiecznie).
Maksymalny wynik to 56.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Skala równowagi i pewności działania specyficznej dla danej działalności
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Pewność, jaką pacjenci odczuwają podczas codziennych czynności w domu i w społeczeństwie, ocenia się za pomocą „Skali Równowagi i Pewności Specyficznej Aktywności (ABC)”.
Składa się z 16 pytań, a każdemu pytaniu przypisuje się ocenę od 0 (nie mam pewności) do 100 (mam całkowitą pewność).
Wszystkie wyniki są sumowane i dzielone przez 16, aby otrzymać wynik główny.
Ryzyko upadku wzrasta przy 67 punktach i poniżej.
Zależność od domu wzrasta przy wartości 50 punktów i poniżej.
Wynik od 50 do 80 wskazuje na umiarkowane ograniczenie, a wynik 80 i więcej wskazuje na aktywność społeczną.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Inwentarz Depresji Becka
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Becka służy do identyfikacji ryzyka wystąpienia depresji u osób dorosłych oraz do pomiaru zmian w nasileniu i nasileniu objawów depresji.
Składa się z 21 pytań dotyczących objawów depresji, dwóch dotyczących emocji, jedenastu pytań dotyczących objawów poznawczych, dwóch dotyczących zachowań, pięciu dotyczących objawów fizycznych i jednego dotyczącego objawów interpersonalnych.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 63.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Został zaprojektowany do pomiaru nasilenia objawów lękowych doświadczanych przez poszczególne osoby.
Subiektywny lęk i objawy fizyczne są kwestionowane.
Jest to skala samoopisu składająca się z 21 pozycji i oceniana w przedziale od 0 do 3 w oparciu o skalę Likerta.
Całkowity wynik waha się od 0 do 63.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejszy poziom lęku doświadczanego przez jednostkę.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
|
Posturografia statyczna
Ramy czasowe: Na początku i po 4 tygodniach
|
Test „Granicy stabilności” (LOS), który mierzy maksymalną granicę, przy której człowiek może stać, aby zachować stabilność i utrzymać równowagę podczas pochylania się w określonych kierunkach, ocenia się za pomocą urządzenia do posturografii statycznej Hur Smart Balance.
Protokół ten służy do badania granic stabilności osoby w czterech kierunkach.
Badana osoba stoi odpowiednio w pozycjach pochylenia się do przodu, odchylenia do tyłu, pochylenia w lewo i pochylenia w prawo od normalnej pozycji stojącej.
W wyniku pomiarów urządzenie rejestruje wartości LOS każdej oceny.
|
Na początku i po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilal Burak Bayraklı, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Krzesło do nauki: Ömer Kuzu, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
- Dyrektor Studium: Canan Çelik, Professor, Ankara Bilkent City Hospital
- Krzesło do nauki: Özlem Öztürk Tan, M.D, Ankara Bilkent City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-22-2962
- 10026336 (Inny identyfikator: Ankara Bilkent City Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .