香港の高齢者に対する特定のダンス介入
高齢者のバランスを改善し、転倒のリスクを軽減するための特定のダンス介入(SDIIBRF)の有効性:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
香港のさまざまな連携高齢者コミュニティおよびリハビリテーションセンターから、便宜的なサンプリングにより100人の高齢者が募集される。 参加者 (N=100) は、密封された不透明な封筒システムによる隠蔽ブロックのランダム化を使用して、独立した人物によってダンス グループ (DANG; n=50) または待機リスト コントロール グループ (WLCG; n=) のいずれかにランダムに割り当てられます。 50)。 コンピュータ化された乱数発生器が割り当てスケジュールを決定します。 Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) スケールで 25/28 未満のスコアで示されるように、香港に住む中程度から高の転倒リスクのある高齢者は、DANG または待機のいずれかにランダムに割り当てられます。リスト コントロール グループ (WLCG)。 参加基準は、(1) 65 歳以上、および (2) POMA の合計スコアが 25/28 未満であることです。 除外基準は、(1) 中国版ミニ精神状態検査 (MMSE-C) の合計スコアが 24/30 未満、(2) 未治療の脳血管疾患、パーキンソン病の存在、またはその他の重大な神経障害、(3) ダンストレーニングセッション中の安全に影響を与える可能性のある病状の存在、(4) 歩行補助具なしでは少なくとも 15 分間自立して立つことができない、(5) 屋内で自力で歩くことができない歩行補助具なしで少なくとも 20 メートルを移動できること、(6) 過去にダンス トレーニングの経験があること、および (7) 現在他の正式な運動プログラムに参加していること。
DANG の参加者は、12 ~ 13 人の参加者からなる 4 つのグループのいずれかで、週に 1 回、12 週間にわたって 12 回のダンス トレーニング セッション (休憩ありでそれぞれ約 120 分) に参加します。 すべてのトレーニングセッションは、登録された理学療法士(主な申請者TWL Wongなど)の監督の下、2人の経験豊富なダンスインストラクターによって香港で実施されます。 あらゆる有害事象が追跡され、報告されます。 グループでのダンストレーニングセッションの安全対策の強化として、転倒リスクが最も高い参加者の厳重な監督が保証されるよう、各参加者の転倒リスク評価をダンスインストラクターに確実に通知します。 ダンスインストラクターもクラスの進行に合わせてバランスチャレンジのレベルを徐々に上げていきます。 DANGの参加者は、21のスタイルに特化したダンスエクササイズを練習します。 WLCG の参加者には、開始時に従来の転倒予防エクササイズのセット (バランス、歩行、レジスタンスエクササイズのセットなど) が記載された転倒予防パンフレットが提供され、終了後に 21 スタイル SDIIBRF のトレーニングを受けます。 12 週間と 3 か月の 2 つの待機期間を挟んで 3 回の予定された評価セッション。 歩行練習には、バランス トレーニングの要素 (歩行と方向転換、横歩き、かかと歩き、つま先歩き、タンデム歩きなど) も含まれます。 WLCG の参加者は、12 週間にわたって週に 1 回、自宅で 12 回のトレーニング セッション (休憩を挟んで各回約 120 分) に参加することが求められます。 WLCG の参加者には、運動の遵守状況を記録するために運動日誌が提供されます。 参加者の中に演習について不明な点がある場合は、演習を続行する前に、直ちに研究スタッフに連絡してさらなるアドバイスを求めることをお勧めします。 チャチャ、ジャイブ、ルンバ、サルサ、ワルツ、タンゴ、マカレナを含む 7 つのダンス スタイルから選択および修正された 21 のダンス スタイル (グループでのダンス) は、経験豊富なダンスとリハビリテーションの専門家のグループによって開発され、これはパイロット作業で高齢者のグループによって以前に実践されており、良好な実現可能性と参加者からの肯定的なフィードバックが実証されています。 参加者の安全を最大限に高め、自宅でダンス スタイルを不正確に練習することを制限するための予防措置として、すべての参加者は専門家の監督なしで練習しないことを強くお勧めします。 ただし、参加者は社会的交流の恩恵を受けるために、トレーニングセッション終了後も専門家の監督の下でダンス活動を継続する適切な機会を見つけることが奨励されます。 有資格のダンスインストラクターの評価の下でダンススタイルを安定して見事に実行でき、自宅での練習が可能になった高齢者には、適切なウォームアップとクールダウン、十分で安全なスペースに関するアドバイスなど、追加の安全上のアドバイスが提供されます。 、適切な靴を履いて、適切なレベルでダンスをしてください。
DANG と WLCG は両方とも、ベースラインでのトレーニング前 (T0)、12 のダンス トレーニング セッションの完了直後 (T1)、およびトレーニング セッションの完了 3 か月後 (T2) の 3 つの評価セッションを実施し、プログラムの評価を行います。効能。 参加者のグループ割り当てを知らされていない独立した評価者が評価を実行します。 T0 中に、アンケートを使用して、参加者の人口統計情報、転倒歴 (過去 12 か月およびその他は自己想起による)、病歴、現在の投薬、および社会歴を収集します。 参加者は、構造カレンダーを使用して、T0、T1、および T2 の間に毎日経験した転倒の回数を前向きに記録するように求められ、転倒の頻度 (主要評価尺度) が T1 と T2 で収集されます。 転倒により、参加者が意図せず地面またはその他の低いレベルで休むことになる場合は、転倒としてカウントされます。 その後、一連の評価を使用して、T0 での Berg Balance Scale (BBS - 主要な転倒危険因子の二次評価尺度) およびその他の身体的および心理的転倒危険因子 (二次評価尺度) を通じてバランス能力を評価します。 T1、T2。 すべての適格な参加者は中程度から高い転倒リスクを抱えているため、BBS の上限効果は予想されません。つまり、全員が比較的低いスコアで治療を開始することになります。 さらに、参加者は、フォローアップ期間中(T1 から T2 まで)、毎日の日記を使用して、ダンスやその他の身体活動の継続的な遵守状況を記録するよう求められます。 香港の経験豊富な登録理学療法士として、主な申請者であるTWL Wongは、すべての独立した評価者を訓練し、彼らが評価を正確に実行できるようにします。
BBS は、参加者のバランス能力 (主な転倒危険因子の二次結果尺度) を評価します。 BBS は、十分に認知され、広く使用されている、有効性と信頼性の高い機能バランス評価スケールです。 このスケールは 14 の毎日のバランス タスクで構成されており、参加者はバランスを維持しながらタスクを完了する必要があります。 最大合計スコアは 56 で、14 項目のそれぞれは 0 ~ 4 の間で採点されます。スコアが低いほど、バランス能力が低く、転倒のリスクが高いことを示します (つまり、0 ~ 20 = 高リスク、21 ~ 40 = 中程度のリスク、21 ~ 40 = 中程度のリスク)。 41-56 = 低リスク)。 BBS は、臨床関連性があり、変化に敏感な、標準化されたスコアリングの利点とのバランスを評価するための包括的なツールであり、臨床上の意思決定と介入計画を支援できます。 その他の身体的転倒危険因子(副次評価尺度)に関しては、POMA およびタイムアップ アンド ゴー(TUG)テストを使用して、機能的歩行とバランスの評価が実施されます。 これら 2 つの検査は広く使用されており、機能的な歩行とバランスを良好な妥当性と信頼性で評価するための臨床評価ツールとして広く認識されています。 POMAは、歩行(7項目12点)とバランス(9項目16点)を合計28点で評価します。 合計スコアが低いほど、転倒のリスクが高いことを示唆しています(つまり、≤18 = 高リスク、19 ~ 24 = 中リスク、≧25 = 低リスク)。 たとえば、「ナッジ」という項目は、転倒の原因となる可能性のある摂動に耐える高齢者の能力を測定するのに役立ちます。 TUG テストには、高齢者の転倒に関する識別特性と予測特性の両方があります。 このテストでは、参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩いて向きを変え、3 メートル歩いて戻り、向きを変え、快適なペースで椅子に座る必要があります。 このタスクを完了するのに要した合計時間が記録されます。 完了時間が長いほど、転倒のリスクが高いことを示します(たとえば、TUG テストの完了に 13.5 秒以上かかる場合は、地域在住の高齢者の転倒リスクが高いことを示します)。 柔軟性は、「Chair Sit-and-Reach」(CSR)テストによって測定されます。 到達距離が短いほど、柔軟性が低下し、転倒のリスクが高くなります。 主要な下肢筋群(膝関節および股関節伸筋など)の筋力は、よく知られている Lafayette 手動筋力検査システム(モデル 01163 または同等品など)を使用して測定されます。 スコアが低いほど筋力が弱く、転倒のリスクが高いことを表します。 敏捷性は 8 フィート アップ アンド ゴー テスト (8FUG) によって評価されます。 完了時間が長いほど、敏捷性が低く、転倒のリスクが高いことを示します。
さらに、さまざまな有効かつ信頼性の高い評価ツールを使用して、さまざまな心理的転倒リスク要因 (副次的結果の尺度) を評価します。 国際転倒有効性スケール [FES-I (Ch)] の中国版は、転倒の恐怖を数値化します。 スコアが高いほど転倒に対する恐怖が高く、転倒のリスクが高いことを示します。 アクティビティ固有のバランス信頼度スケール [ABC (Ch)] の中国語版はバランス信頼度を検査します。 スコアが低いほど、バランスに対する自信が低く、したがって転倒のリスクが高いことを示します。 うつ病のレベルは、中国版の 4 項目の老年うつ病スケール (GDS-4C) によって評価されます。 GDS-4C は、GDS の 15 項目および 30 項目バージョンに代わる、シンプルだが有効かつ信頼性の高い代替手段として開発され、カットオフを使用して良好な感度 (60 ~ 76%) と特異度 (65 ~ 81%) を示します。高齢者人口では2点以上。 スコアが高いほどうつ病のレベルが高く、転倒のリスクが高いことを示します。 不安レベルは、中国版の国家特性不安目録 (STAT-SC および STAI-TC) によって評価されます。 スコアが高いほど、不安レベルが高く、したがって転倒のリスクが高いことを示します。 MMSE-C は、T0 での予備的な認知機能を検査するためのスクリーニング ツールとしてのみ使用されます。 参加者のフィードバックを記録するには、構造化されたアンケートが使用されます。 参加者の満足度は、参加者満足度アンケートによって測定されます。 ダンスプログラムへの参加者の遵守度は、ダンストレーニングセッションへの出席とダンススタイルの順守を記録することによって評価されます。 治療の忠実度は、すべてのダンス トレーニング セッションを確立されたダンス トレーニング プロトコルと比較することによっても評価されます。 T1 から T2 までの参加者のダンスやその他の身体活動の継続的な遵守状況が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomson Wong, PhD, BScPT
- 電話番号:(852)27666717
- メール:thomson.wong@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、中国
- Thomson Wong
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コンタクト:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- 電話番号:(852)27666717
- メール:thomson.wong@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上。
- Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) スケールの合計スコアが 25/28 未満。
除外基準:
- 中国語版の Mini-Mental State Exam (MMSE-C) の合計スコアが 24/30 未満。
- 未治療の脳血管疾患、パーキンソン病、またはその他の主要な神経学的欠陥の存在。
- ダンストレーニングセッション中の安全に影響を与える可能性のある病状の存在。
- 歩行補助具なしでは少なくとも 15 分間は自立して立つことができない。
- 歩行補助具なしでは屋内で少なくとも20メートルを自力で歩くことができない。
- 以前のダンストレーニングの経験。
- 現在、他の正式な運動プログラムに参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダンスグループ(DANG)
DANG の参加者は、グループで週に 1 回、12 週間にわたり、21 のスタイルに特化したダンスエクササイズを含む 12 回のダンストレーニングセッション (休憩ありでそれぞれ約 120 分) に参加します。
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チャチャ、ジャイブ、ルンバ、サルサ、ワルツ、タンゴ、マカレナを含む 7 つのダンス スタイルから選択および修正された 21 のダンス スタイル (グループでのダンス) は、経験豊富なダンスとリハビリテーションの専門家のグループによって開発され、これはパイロット作業で高齢者のグループによって以前に実践されており、良好な実現可能性と参加者からの肯定的なフィードバックが実証されています。
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アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ (WLCG)
WLCG の参加者には、開始時に従来の転倒予防エクササイズのセット (バランス、歩行、抵抗エクササイズのセットなど) が記載された転倒予防パンフレットが提供され、21 スタイルの特定のダンスのトレーニングを受けます。 12 週間と 3 か月の 2 回の待機期間を挟んで 3 回の予定された評価セッションの後に演習を行います。
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チャチャ、ジャイブ、ルンバ、サルサ、ワルツ、タンゴ、マカレナを含む 7 つのダンス スタイルから選択および修正された 21 のダンス スタイル (グループでのダンス) は、経験豊富なダンスとリハビリテーションの専門家のグループによって開発され、これはパイロット作業で高齢者のグループによって以前に実践されており、良好な実現可能性と参加者からの肯定的なフィードバックが実証されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン転倒頻度
時間枠:0日目
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転倒により、参加者が意図せず地面またはその他の低いレベルで休むことになる場合は、転倒としてカウントされます。
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0日目
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12週間後のベースライン転倒頻度からの変化
時間枠:第12週
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転倒により、参加者が意図せず地面またはその他の低いレベルで休むことになる場合は、転倒としてカウントされます。
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第12週
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24週後のベースライン転倒頻度からの変化
時間枠:第24週
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転倒により、参加者が意図せず地面またはその他の低いレベルで休むことになる場合は、転倒としてカウントされます。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン機能歩行評価
時間枠:0日目
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
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0日目
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12週間後のベースライン機能歩行評価からの変化
時間枠:第12週
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
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第12週
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24 週間のベースライン機能歩行評価からの変化
時間枠:第24週
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
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第24週
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ベースラインの柔軟性
時間枠:0日目
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椅子の着席とリーチのテスト (CSR)
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0日目
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12週間後のベースラインの柔軟性からの変化
時間枠:第12週
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椅子の着席とリーチのテスト (CSR)
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第12週
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24週間後のベースラインの柔軟性からの変化
時間枠:第24週
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椅子の着席とリーチのテスト (CSR)
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第24週
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ベースライン筋力
時間枠:0日目
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主要な下肢筋群(膝関節および股関節伸筋など)の筋力は、よく知られている Lafayette 手動筋力検査システム(モデル 01163 または同等品など)を使用して測定されます。
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0日目
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12週間後のベースライン筋力からの変化
時間枠:第12週
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主要な下肢筋群(膝関節および股関節伸筋など)の筋力は、よく知られている Lafayette 手動筋力検査システム(モデル 01163 または同等品など)を使用して測定されます。
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第12週
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24週間後のベースライン筋力からの変化
時間枠:第24週
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主要な下肢筋群(膝関節および股関節伸筋など)の筋力は、よく知られている Lafayette 手動筋力検査システム(モデル 01163 または同等品など)を使用して測定されます。
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第24週
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ベースラインの俊敏性
時間枠:0日目
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8 フィート アップ アンド ゴー テスト (8FUG)
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0日目
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12 週間後のベースラインの敏捷性からの変化
時間枠:第12週
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8 フィート アップ アンド ゴー テスト (8FUG)
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第12週
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24 週間でのベースラインの敏捷性からの変化
時間枠:第24週
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8 フィート アップ アンド ゴー テスト (8FUG)
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第24週
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ベースラインバランス能力
時間枠:0日目
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Berg Balance Scale (BBS) のスコア範囲は 0 ~ 56 です。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを表します。
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0日目
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12週間後のベースラインバランス能力からの変化
時間枠:第12週
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Berg Balance Scale (BBS) のスコア範囲は 0 ~ 56 です。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを表します。
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第12週
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24週時のベースラインバランス能力からの変化
時間枠:第24週
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Berg Balance Scale (BBS) のスコア範囲は 0 ~ 56 です。
スコアが高いほど、バランス能力が優れていることを表します。
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第24週
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ベースラインの機能的歩行とバランスの評価
時間枠:0日目
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) のスコア範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、機能的な歩行とバランスが良好であることを表します。
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0日目
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12週間後のベースライン機能歩行およびバランス評価からの変化
時間枠:第12週
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) のスコア範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、機能的な歩行とバランスが良好であることを表します。
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第12週
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24 週間でのベースラインの機能的歩行およびバランス評価からの変化
時間枠:第24週
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Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) のスコア範囲は 0 ~ 28 です。
スコアが高いほど、機能的な歩行とバランスが良好であることを表します。
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第24週
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予備的な認知機能
時間枠:0日目
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中国語版の Mini-Mental State Exam (MMSE-C) のスコア範囲は 0 から 30 です。
スコアが高いほど、認知機能が優れていることを表します。
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0日目
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転倒に対するベースラインの恐怖
時間枠:0日目
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] の中国版では、スコアの範囲は 16 ~ 64 です。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が高いことを表します。
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0日目
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12週間後のベースラインの転倒恐怖からの変化
時間枠:第12週
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] の中国版では、スコアの範囲は 16 ~ 64 です。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が高いことを表します。
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第12週
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24週間時点でのベースラインの転倒恐怖からの変化
時間枠:第24週
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] の中国版では、スコアの範囲は 16 ~ 64 です。
スコアが高いほど、転倒に対する恐怖が高いことを表します。
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第24週
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ベースラインバランスの信頼度
時間枠:0日目
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール [ABC (Ch)] のスコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを表します。
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0日目
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12週間後のベースラインバランス信頼度からの変化
時間枠:第12週
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール [ABC (Ch)] のスコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを表します。
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第12週
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24週間後のベースラインバランス信頼度からの変化
時間枠:第24週
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケール [ABC (Ch)] のスコア範囲は 0 ~ 100 です。
スコアが高いほど、バランスの信頼性が高いことを表します。
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第24週
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ベースラインうつ病レベル
時間枠:0日目
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中国版の 4 項目の老年うつ病スケール (GDS-4C) は、スコアの範囲が 0 から 4 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
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0日目
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12週間後のベースラインうつ病レベルからの変化
時間枠:第12週
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中国版の 4 項目の老年うつ病スケール (GDS-4C) は、スコアの範囲が 0 から 4 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
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第12週
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24週間後のベースラインうつ病レベルからの変化
時間枠:第24週
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中国版の 4 項目の老年うつ病スケール (GDS-4C) は、スコアの範囲が 0 から 4 です。スコアが高いほど、うつ病のレベルが高くなります。
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第24週
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ベースラインの不安レベル
時間枠:0日目
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中国版の国家特性不安在庫表 (STAT-SC および STAI-TC) のスコアは 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。
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0日目
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12週間後のベースライン不安レベルからの変化
時間枠:第12週
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中国版の国家特性不安在庫表 (STAT-SC および STAI-TC) のスコアは 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。
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第12週
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24週間後のベースライン不安レベルからの変化
時間枠:第24週
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中国版の国家特性不安在庫表 (STAT-SC および STAI-TC) のスコアは 20 ~ 80 です。スコアが高いほど、不安レベルが高くなります。
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第24週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomson Wong, PhD, BScPT、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。