- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06563661
En spesifikk danseintervensjon hos eldre voksne i Hong Kong
Effekten av en spesifikk danseintervensjon for å forbedre balansen og redusere risikoen for fall (SDIBRF) hos eldre voksne: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ett hundre eldre voksne vil bli rekruttert fra ulike samarbeidende eldremiljøer og rehabiliteringssentre i Hong Kong ved hjelp av praktisk prøvetaking. Deltakerne (N=100) vil bli tilfeldig tildelt av en uavhengig person ved hjelp av skjult blokk-randomisering via et forseglet og ugjennomsiktig konvoluttsystem til enten dansegruppen (DANG; n=50) eller ventelistekontrollgruppen (WLCG; n= 50). En datastyrt tilfeldig tallgenerator vil bestemme en tildelingsplan. Eldre voksne med moderat til høy risiko for å falle som bor i Hong Kong, som indikert med en poengsum på mindre enn 25/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)-skalaen, vil bli tilfeldig tildelt enten DANG eller vente- listekontrollgruppe (WLCG). Inkluderingskriteriene vil være (1) alder 65 eller eldre og (2) en total poengsum på mindre enn 25/28 i POMA. Ekskluderingskriteriene vil være (1) en total poengsum på mindre enn 24/30 i den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) eksistensen av ubehandlet cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom, eller ethvert annet stort nevrologisk underskudd, (3) eksistensen av en medisinsk tilstand som kan påvirke deres sikkerhet under dansetreningsøkter, (4) ute av stand til å stå selvstendig i minst 15 minutter uten ganghjelp, (5) ute av stand til å gå selvstendig innendørs i minst 20 meter uten ganghjelpemiddel, (6) tidligere erfaring med dansetrening og (7) deltar i et annet formelt treningsprogram.
Deltakerne i DANG vil delta på 12 dansetreningsøkter (~120 minutter hver med hvilepauser) i en av de fire gruppene på 12-13 deltakere en gang i uken i 12 uker. Alle treningsøkter vil bli gjennomført i Hong Kong av to erfarne danseinstruktører under tilsyn av en registrert fysioterapeut (f.eks. hovedsøker TWL Wong). Eventuelle uønskede hendelser vil bli sporet og rapportert. Som et forsterket sikkerhetstiltak for dansetreningene i gruppe, vil vi sørge for at danseinstruktørene informeres om hver deltakers fallrisikovurdering slik at tett oppfølging av de med høyest fallrisiko kan garanteres. Danseinstruktørene vil også gradvis utvikle balanseutfordringsnivået etter hvert som timene skrider frem. Deltakerne i DANG vil trene på de 21-stilsspesifikke danseøvelsene. Deltakerne i WLCG vil få en fallforebyggende brosjyre med et sett med konvensjonelle fallforebyggende øvelser (f.eks. inkludert et sett med balanse-, gang- og motstandsøvelser) ved starten og vil motta opplæringen fra 21-stil SDIIBRF etter tre oppsatte vurderingssamlinger med to venteperioder på 12 uker og 3 måneder i mellom. Gangøvelsene vil også inkludere balansetreningskomponentene (f.eks. gå og snu seg rundt, sideveis gange, hælgang, tågang og tandemgang). Deltakerne i WLCG vil bli bedt om å delta i 12 treningsøkter hjemme (~120 minutter hver med hvilepauser) en gang i uken i 12 uker. En treningsloggbok vil bli gitt til deltakerne i WLCG for å registrere deres treningsoverholdelse. Hvis noen av deltakerne er usikker på øvelsene, anbefales det at han/hun umiddelbart tar kontakt med forskningspersonalet vårt for ytterligere råd før han/hun fortsetter øvelsene. De 21 dansestilene (dans i en gruppe), valgt og modifisert fra syv dansestiler, inkludert cha-cha, jive, rumba, salsa, vals, tango og macarena, ble utviklet av en gruppe erfarne danse- og rehabiliteringseksperter og har tidligere praktisert av en gruppe eldre voksne i vårt pilotarbeid, noe som viser god gjennomførbarhet og positive tilbakemeldinger fra deltakerne. Som et advarselstiltak for å maksimere deltakernes sikkerhet og begrense dem fra å unøyaktig praktisere dansestilene hjemme, vil alle deltakere bli sterkt anbefalt å ikke trene uten profesjonell tilsyn. Deltakerne vil imidlertid bli oppfordret til å finne den passende muligheten til å fortsette danseaktivitetene sine under faglig tilsyn etter endt treningsøkt, for å dra nytte av sosial interaksjon. For de eldre voksne som kan utføre dansestilene utmerket og stabilt under vurdering av de kvalifiserte danseinstruktørene og praksis hjemme blir mulig, vil ytterligere sikkerhetsråd bli gitt, inkludert råd om passende oppvarming og nedkjøling, tilstrekkelig og trygg plass , passende fottøy og dans på passende nivå.
Både DANG og WLCG vil gjennomføre tre vurderingsøkter: før trening ved baseline (T0), like etter fullføring av de 12 dansetreningsøktene (T1), og 3 måneder etter fullføring av treningsøktene (T2) for å undersøke programmets effektivitet. En uavhengig bedømmer som er blindet for deltakernes gruppetildeling vil utføre vurderingene. I løpet av T0 vil et spørreskjema bli brukt til å samle inn deltakernes demografiske informasjon, fallhistorie (siste 12 måneder og andre ved selvgjenkalling), medisinsk historie, aktuelle medisiner og sosial historie. Deltakerne vil bli bedt om å prospektivt registrere antall fall de har opplevd hver dag mellom T0, T1 og T2, ved hjelp av en strukturell kalender, og deres fallfrekvens (primært utfallsmål) vil bli samlet ved T1 og T2. Et fall vil bli regnet dersom det vil føre til at deltaker(e) utilsiktet kommer til å hvile på bakken eller et annet lavere nivå. Etterpå vil en rekke vurderinger bli brukt for å evaluere deres balanseevne, gjennom Berg Balance Scale (BBS - sekundært utfallsmål for hovedfallrisikofaktoren), og andre fysiske og psykologiske fallrisikofaktorer (sekundære utfallsmål) ved T0, T1 og T2. Siden alle kvalifiserte deltakere vil ha moderat til høy risiko for å falle, forventes ingen takeffekt av BBS; det vil si at alle vil begynne behandlingen med relativt lave skårer. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å registrere sin pågående etterlevelse av dans og andre fysiske aktiviteter under oppfølgingsperioden (fra T1 til T2) ved hjelp av en daglig dagbok. Som en erfaren registrert fysioterapeut i Hong Kong, vil hovedsøkeren TWL Wong trene alle uavhengige bedømmere og sørge for at de utfører vurderingene nøyaktig.
BBS vil vurdere balanseevnen (sekundært utfallsmål for hovedfallrisikofaktoren) til deltakerne. BBS er en anerkjent og mye brukt funksjonell balansevurderingsskala med god validitet og reliabilitet. Skalaen består av 14 daglige balanseoppgaver der deltakerne må opprettholde balansen mens de fullfører dem. Den maksimale totalskåren er 56, og hver av de 14 elementene kan scores mellom 0 og 4. Lavere skårer indikerer dårligere balanseevne og høyere risiko for å falle (dvs. 0-20 = høy risiko; 21-40 = moderat risiko; 41-56 = lav risiko). BBS er et omfattende verktøy for å vurdere balanse med fordelene ved klinisk relevant, standardisert skåring, sensitiv for endringer og kan hjelpe til med klinisk beslutningstaking og intervensjonsplanlegging. Når det gjelder de andre fysiske fallrisikofaktorene (sekundære utfallsmål), vil en funksjonell gang- og balansevurdering bli utført ved bruk av POMA- og Timed Up and Go (TUG)-testene. Disse to testene har vært mye brukt og anerkjent som kliniske vurderingsverktøy for å evaluere funksjonell gang og balanse med god validitet og reliabilitet. POMA vurderer komponentene gangart (12 poeng med syv elementer) og balanse (16 poeng med ni elementer) med en total poengsum på 28 poeng. En lavere totalscore antyder høyere risiko for å falle (dvs. ≤18 = høy risiko; 19-24 = moderat risiko; ≥25 = lav risiko). For eksempel er elementet "Nudged" nyttig for å måle evnen til en eldre voksen til å motstå en forstyrrelse som kan forårsake et fall. TUG-testen har både diskriminerende og prediktive egenskaper knyttet til eldre voksne fall. Testen krever at deltakerne reiser seg fra en stol, går 3 meter, snur seg, går 3 meter tilbake, snur seg og setter seg ned på stolen i et behagelig tempo. Den totale tiden det tar å fullføre denne oppgaven vil bli registrert. En lengre gjennomføringstid illustrerer en høyere risiko for å falle (f.eks. å ta mer enn 13,5 sekunder for å fullføre TUG-testen indikerer en høy risiko for å falle hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet). Fleksibilitet vil bli målt via "Chair Sit-and-Reach" (CSR)-testen. En kortere rekkevidde representerer dårligere fleksibilitet og høyere risiko for å falle. Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene i underekstremitetene (f.eks. kne- og hofteekstensorer) vil bli målt ved å bruke det velkjente Lafayette manuelle muskeltestsystemet (f.eks. modell 01163 eller tilsvarende). En lavere score representerer dårligere muskelstyrke og høyere risiko for å falle. Agility vil bli vurdert av 8 Foot Up-and-Go Test (8FUG). En lengre gjennomføringstid indikerer dårligere smidighet og høyere risiko for å falle.
I tillegg vil ulike valide og pålitelige vurderingsverktøy vurdere ulike psykologiske fallrisikofaktorer (sekundære utfallsmål). Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] vil kvantifisere frykten for å falle. En høyere score indikerer høyere frykt for å falle, noe som indikerer høyere risiko for å falle. Den kinesiske versjonen av den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen [ABC (Ch)] vil undersøke balansesikkerheten. En lavere poengsum indikerer dårligere balansesikkerhet og dermed høyere risiko for å falle. Depresjonsnivåer vil bli evaluert av den kinesiske versjonen av fire-element Geriatric Depression Scale (GDS-4C). GDS-4C ble utviklet som et enkelt, men gyldig og pålitelig alternativ til 15- og 30-elements versjoner av GDS og viser god sensitivitet (60-76%) og spesifisitet (65-81%), ved bruk av cut-off poeng på 2 eller mer i eldre befolkning. En høyere score representerer et høyere depresjonsnivå, noe som tyder på en høyere risiko for å falle. Angstnivåer vil bli evaluert av den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC). En høyere poengsum antyder et høyere angstnivå og dermed høyere risiko for å falle. MMSE-C vil kun brukes som et screeningsverktøy for å inspisere den foreløpige kognitive funksjonen ved T0. Et strukturert spørreskjema vil bli brukt for å registrere deltakernes tilbakemeldinger. Deltakernes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av et deltakertilfredshetsspørreskjema. Deltakernes tilslutning til danseprogrammet vil bli vurdert ved å registrere oppmøtet til dansetreningsøktene og overholdelse av dansestilene. Behandlingstroheten vil også bli vurdert ved å sammenligne alle dansetreningsøktene med den etablerte dansetreningsprotokollen. Deltakernes løpende etterlevelse av dans og andre fysiske aktiviteter fra T1 til T2 vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Thomson Wong
-
Ta kontakt med:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- Telefonnummer: (852)27666717
- E-post: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder 65 eller eldre;
- en total poengsum på mindre enn 25/28 i Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA)-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- en total poengsum på mindre enn 24/30 i den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- eksistensen av ubehandlet cerebral vaskulær sykdom, Parkinsons sykdom eller andre store nevrologiske mangler;
- eksistensen av enhver medisinsk tilstand som kan påvirke deres sikkerhet under dansetreningsøkter;
- ute av stand til å stå selvstendig i minst 15 minutter uten ganghjelp;
- ute av stand til å gå selvstendig innendørs i minst 20 meter uten ganghjelp;
- tidligere erfaring med dansetrening;
- deltar for tiden i et hvilket som helst annet formelt treningsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dansegruppe (DANG)
Deltakerne i DANG vil delta på 12 dansetreningsøkter med de 21 stilspesifikke danseøvelsene (~120 minutter hver med hvilepauser) i en gruppe en gang i uken i 12 uker.
|
De 21 dansestilene (dans i en gruppe), valgt og modifisert fra syv dansestiler, inkludert cha-cha, jive, rumba, salsa, vals, tango og macarena, ble utviklet av en gruppe erfarne danse- og rehabiliteringseksperter og har tidligere praktisert av en gruppe eldre voksne i vårt pilotarbeid, noe som viser god gjennomførbarhet og positive tilbakemeldinger fra deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe (WLCG)
Deltakerne i WLCG vil få en fallforebyggende brosjyre med et sett med konvensjonelle fallforebyggende øvelser (f.eks. inkludert et sett med balanse-, gange- og motstandsøvelser) ved starten og vil motta opplæringen fra den spesifikke dansen med 21 stiler. øvelser etter tre oppsatte vurderingsøkter med to venteperioder på 12 uker og 3 måneder i mellom.
|
De 21 dansestilene (dans i en gruppe), valgt og modifisert fra syv dansestiler, inkludert cha-cha, jive, rumba, salsa, vals, tango og macarena, ble utviklet av en gruppe erfarne danse- og rehabiliteringseksperter og har tidligere praktisert av en gruppe eldre voksne i vårt pilotarbeid, noe som viser god gjennomførbarhet og positive tilbakemeldinger fra deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utgangsfrekvens for fall
Tidsramme: Dag 0
|
Et fall vil bli regnet dersom det vil føre til at deltaker(e) utilsiktet kommer til å hvile på bakken eller et annet lavere nivå.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra baseline frekvensen av fall ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Et fall vil bli regnet dersom det vil føre til at deltaker(e) utilsiktet kommer til å hvile på bakken eller et annet lavere nivå.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline frekvensen av fall ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Et fall vil bli regnet dersom det vil føre til at deltaker(e) utilsiktet kommer til å hvile på bakken eller et annet lavere nivå.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline Functional Gait Assessment
Tidsramme: Dag 0
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Functional Gait Assessment ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Functional Gait Assessment ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Timed Up and Go (TUG) test
|
Uke 24
|
|
Grunnlinjefleksibilitet
Tidsramme: Dag 0
|
Chair Sit-and-Reach-testen (CSR)
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Flexibility ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Chair Sit-and-Reach-testen (CSR)
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Flexibility ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Chair Sit-and-Reach-testen (CSR)
|
Uke 24
|
|
Baseline muskelstyrke
Tidsramme: Dag 0
|
Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene i underekstremitetene (f.eks. kne- og hofteekstensorer) vil bli målt ved å bruke det velkjente Lafayette manuelle muskeltestsystemet (f.eks. modell 01163 eller tilsvarende).
|
Dag 0
|
|
Endringer fra baseline muskelstyrke ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene i underekstremitetene (f.eks. kne- og hofteekstensorer) vil bli målt ved å bruke det velkjente Lafayette manuelle muskeltestsystemet (f.eks. modell 01163 eller tilsvarende).
|
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline muskelstyrke ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Muskelstyrken til de viktigste muskelgruppene i underekstremitetene (f.eks. kne- og hofteekstensorer) vil bli målt ved å bruke det velkjente Lafayette manuelle muskeltestsystemet (f.eks. modell 01163 eller tilsvarende).
|
Uke 24
|
|
Baseline Agility
Tidsramme: Dag 0
|
8-fots opp-og-gå-testen (8FUG)
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Agility ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
8-fots opp-og-gå-testen (8FUG)
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Agility ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
8-fots opp-og-gå-testen (8FUG)
|
Uke 24
|
|
Baseline balanseevne
Tidsramme: Dag 0
|
Berg Balance Scale (BBS) med score varierer fra 0 til 56.
Høyere score representerer bedre balanseevne.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Balance Ability ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Berg Balance Scale (BBS) med score varierer fra 0 til 56.
Høyere score representerer bedre balanseevne.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Balance Ability ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Berg Balance Scale (BBS) med score varierer fra 0 til 56.
Høyere score representerer bedre balanseevne.
|
Uke 24
|
|
Baseline funksjonell gang- og balansevurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) med poengsum fra 0 til 28.
Høyere score representerer bedre funksjonell gangart og balanse.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Functional Gait and Balance Assessment ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) med poengsum fra 0 til 28.
Høyere score representerer bedre funksjonell gangart og balanse.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Functional Gait and Balance Assessment ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) med poengsum fra 0 til 28.
Høyere score representerer bedre funksjonell gangart og balanse.
|
Uke 24
|
|
Foreløpig kognitiv funksjon
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE-C) med poeng fra 0 til 30.
Høyere skårer representerer bedre kognitiv funksjon.
|
Dag 0
|
|
Grunnlinje frykt for å falle
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] med score varierer fra 16 til 64.
Høyere score representerer høyere frykt for å falle.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra baseline frykt for å falle ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] med score varierer fra 16 til 64.
Høyere score representerer høyere frykt for å falle.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline frykt for å falle ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Den kinesiske versjonen av Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] med score varierer fra 16 til 64.
Høyere score representerer høyere frykt for å falle.
|
Uke 24
|
|
Baseline Balance Confidence
Tidsramme: Dag 0
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen [ABC (Ch)] med poengsum fra 0 til 100.
Høyere score representerer høyere balansesikkerhet.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra Baseline Balance Confidence ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen [ABC (Ch)] med poengsum fra 0 til 100.
Høyere score representerer høyere balansesikkerhet.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra Baseline Balance Confidence ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Den aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaen [ABC (Ch)] med poengsum fra 0 til 100.
Høyere score representerer høyere balansesikkerhet.
|
Uke 24
|
|
Baseline depresjonsnivåer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av fire-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C) med skårer fra 0 til 4. Høyere skårer representerer høyere depresjonsnivå.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra baseline depresjonsnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av fire-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C) med skårer fra 0 til 4. Høyere skårer representerer høyere depresjonsnivå.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline depresjonsnivåer ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Den kinesiske versjonen av fire-elements Geriatric Depression Scale (GDS-4C) med skårer fra 0 til 4. Høyere skårer representerer høyere depresjonsnivå.
|
Uke 24
|
|
Grunnlinje angstnivåer
Tidsramme: Dag 0
|
Den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) med score varierer fra 20 til 80. Høyere score representerer høyere angstnivå.
|
Dag 0
|
|
Endringer fra baseline angstnivåer ved 12 uker
Tidsramme: Uke 12
|
Den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) med score varierer fra 20 til 80. Høyere score representerer høyere angstnivå.
|
Uke 12
|
|
Endringer fra baseline angstnivåer ved 24 uker
Tidsramme: Uke 24
|
Den kinesiske versjonen av State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC & STAI-TC) med score varierer fra 20 til 80. Høyere score representerer høyere angstnivå.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21221561
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .