- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06563661
Uma intervenção específica de dança para idosos em Hong Kong
A eficácia de uma intervenção específica de dança para melhorar o equilíbrio e reduzir os riscos de quedas (SDIIBRF) em idosos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cem adultos mais velhos serão recrutados em diferentes centros comunitários e de reabilitação de idosos colaboradores em Hong Kong por amostragem de conveniência. Os participantes (N = 100) serão designados aleatoriamente por uma pessoa independente usando randomização em bloco oculto por meio de um sistema de envelope selado e opaco para o grupo de dança (DANG; n = 50) ou o grupo de controle de lista de espera (WLCG; n = 50). Um gerador computadorizado de números aleatórios determinará um cronograma de alocação. Os idosos com risco moderado a alto de queda que vivem em Hong Kong, conforme indicado por uma pontuação inferior a 25/28 na escala Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), serão designados aleatoriamente para o DANG ou para o grupo de espera. grupo de controle de lista (WLCG). Os critérios de inclusão serão (1) idade igual ou superior a 65 anos e (2) pontuação total inferior a 25/28 no POMA. Os critérios de exclusão serão (1) uma pontuação total inferior a 24/30 na versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MMSE-C), (2) a existência de qualquer doença vascular cerebral não tratada, doença de Parkinson, ou qualquer outro déficit neurológico importante, (3) a existência de qualquer condição médica que possa afetar sua segurança durante as sessões de treinamento de dança, (4) incapacidade de ficar em pé de forma independente por pelo menos 15 minutos sem auxílio para caminhar, (5) incapacidade de andar de forma independente em ambientes fechados por pelo menos 20 metros sem auxílio de caminhada, (6) experiência anterior em treinamento de dança e (7) participação atualmente em qualquer outro programa formal de exercícios.
Os participantes do DANG participarão de 12 sessões de treinamento de dança (~120 minutos cada com intervalos para descanso) em um dos quatro grupos de 12 a 13 participantes, uma vez por semana durante 12 semanas. Todas as sessões de treinamento serão conduzidas em Hong Kong por dois instrutores de dança experientes sob a supervisão de um fisioterapeuta registrado (por exemplo, o candidato principal TWL Wong). Quaisquer eventos adversos serão rastreados e relatados. Como medida de segurança acrescida para as sessões de treino de dança em grupo, garantiremos que os instrutores de dança sejam informados da avaliação do risco de queda de cada participante, para que possa ser garantida uma supervisão próxima daqueles com maior risco de queda. Os instrutores de dança também progredirão gradualmente no nível de desafio de equilíbrio à medida que as aulas progridem. Os participantes do DANG praticarão exercícios de dança específicos de 21 estilos. Os participantes do WLCG receberão um panfleto de prevenção de quedas com um conjunto de exercícios convencionais de prevenção de quedas (por exemplo, incluindo um conjunto de exercícios de equilíbrio, caminhada e resistência) no início e receberão o treinamento do SDIIBRF estilo 21 após três sessões de avaliação agendadas com dois períodos de espera de 12 semanas e 3 meses entre eles. Os exercícios de caminhada também incluirão os componentes do treinamento de equilíbrio (por exemplo, caminhar e virar, caminhar lateralmente, caminhar com os calcanhares, caminhar com os dedos dos pés e caminhar em tandem). Os participantes do WLCG serão convidados a participar de 12 sessões de treinamento em casa (~120 minutos cada com intervalos para descanso) uma vez por semana durante 12 semanas. Um diário de exercícios será fornecido aos participantes do WLCG para registrar sua conformidade com os exercícios. Se algum dos participantes não tiver certeza sobre os exercícios, é aconselhável que ele entre em contato imediatamente com nossa equipe de pesquisa para obter mais conselhos antes de continuar os exercícios. Os 21 estilos de dança (dança em grupo), escolhidos e modificados a partir de sete estilos de dança, incluindo cha-cha, jive, rumba, salsa, valsa, tango e macarena, foram desenvolvidos por um grupo de experientes especialistas em dança e reabilitação e têm foi praticado anteriormente por um grupo de idosos em nosso trabalho piloto, demonstrando boa viabilidade e feedback positivo dos participantes. Como medida de precaução para maximizar a segurança dos nossos participantes e impedi-los de praticar de forma imprecisa os estilos de dança em casa, todos os participantes serão fortemente aconselhados a não praticarem sem supervisão profissional. No entanto, os participantes serão incentivados a encontrar a oportunidade adequada para continuar as suas atividades de dança sob supervisão profissional após a conclusão das sessões de formação, de modo a beneficiarem da interação social. Para os adultos mais velhos que conseguem executar os estilos de dança de forma excelente e estável sob a avaliação de instrutores de dança qualificados e a prática em casa se torna possível, serão fornecidos conselhos de segurança adicionais, incluindo conselhos sobre aquecimento e arrefecimento adequados, espaço suficiente e seguro , calçado apropriado e dança no nível apropriado.
Tanto o DANG quanto o WLCG realizarão três sessões de avaliação: antes do treinamento inicial (T0), logo após a conclusão das 12 sessões de treinamento em dança (T1) e 3 meses após a conclusão das sessões de treinamento (T2) para examinar o desempenho do programa. eficácia. Um avaliador independente que não conhece a alocação do grupo de participantes realizará as avaliações. Durante o T0, um questionário será usado para coletar informações demográficas dos participantes, histórico de quedas (últimos 12 meses e outros por auto-recordação), histórico médico, medicamentos atuais e histórico social. Os participantes serão solicitados a registrar prospectivamente o número de quedas que sofreram a cada dia entre T0, T1 e T2, usando um calendário estrutural, e sua frequência de quedas (medida de resultado primário) será coletada em T1 e T2. Uma queda será contada se fizer com que nossos participantes caiam involuntariamente no chão ou em outro nível inferior. Posteriormente, uma série de avaliações serão utilizadas para avaliar sua capacidade de equilíbrio, por meio da Escala de Equilíbrio de Berg (BBS - medida de desfecho secundário para o principal fator de risco de queda), e outros fatores de risco de queda físicos e psicológicos (medidas de desfecho secundário) em T0, T1 e T2. Dado que todos os participantes elegíveis estarão em risco moderado a elevado de queda, não se prevê qualquer efeito limite da BBS; isto é, todos começarão o tratamento com pontuações relativamente baixas. Além disso, os participantes serão solicitados a registrar sua adesão contínua à dança e outras atividades físicas durante o período de acompanhamento (de T1 a T2) por meio de um diário. Como fisioterapeuta experiente registrado em Hong Kong, o candidato principal, TWL Wong, treinará todos os avaliadores independentes e garantirá que eles realizem as avaliações com precisão.
O BBS avaliará a capacidade de equilíbrio (medida de resultado secundário para o principal fator de risco de queda) dos participantes. A BBS é uma escala de avaliação do equilíbrio funcional bem reconhecida e amplamente utilizada, com boa validade e confiabilidade. A escala compreende 14 tarefas diárias de equilíbrio nas quais os participantes devem manter o equilíbrio ao concluí-las. A pontuação total máxima é 56, e cada um dos 14 itens pode ser pontuado entre 0 e 4. Pontuações mais baixas indicam menor capacidade de equilíbrio e maior risco de queda (ou seja, 0-20 = alto risco; 21-40 = risco moderado; 41-56 = baixo risco). A BBS é uma ferramenta abrangente para avaliar o equilíbrio com as vantagens de uma pontuação padronizada e clinicamente relevante, sensível a mudanças e pode auxiliar na tomada de decisões clínicas e no planejamento de intervenções. Em relação aos outros fatores de risco de queda física (medidas de resultados secundários), uma avaliação funcional da marcha e do equilíbrio será realizada usando os testes POMA e Timed Up and Go (TUG). Esses dois testes têm sido amplamente utilizados e amplamente reconhecidos como ferramentas de avaliação clínica para avaliar a marcha funcional e o equilíbrio com boa validade e confiabilidade. O POMA avalia os componentes marcha (12 pontos com sete itens) e equilíbrio (16 pontos com nove itens) com pontuação total de 28 pontos. Uma pontuação total mais baixa sugere maior risco de queda (ou seja, ≤18 = alto risco; 19-24 = risco moderado; ≥25 = baixo risco). Por exemplo, o item “Nudged” é útil para medir a capacidade de um idoso resistir a uma perturbação que possa causar uma queda. O teste TUG possui propriedades discriminativas e preditivas relacionadas às quedas em idosos. O teste exige que os participantes se levantem de uma cadeira, andem 3 metros, vire-se, andem 3 metros para trás, vire-se e sente-se na cadeira em um ritmo confortável. O tempo total necessário para concluir esta tarefa será registrado. Um tempo de conclusão mais longo ilustra um maior risco de queda (por exemplo, levar mais de 13,5 segundos para completar o teste TUG indica um alto risco de queda em idosos residentes na comunidade). A flexibilidade será medida por meio do teste "Chair Sit-and-Reach" (CSR). Uma distância de alcance menor representa menor flexibilidade e maior risco de queda. A força muscular dos principais grupos musculares dos membros inferiores (por exemplo, extensores de joelho e quadril) será medida usando o bem reconhecido sistema de teste muscular manual Lafayette (por exemplo, Modelo 01163 ou equivalente). Uma pontuação mais baixa representa menor força muscular e maior risco de queda. A agilidade será avaliada pelo teste 8 Foot Up-and-Go (8FUG). Um tempo de conclusão mais longo indica menor agilidade e maior risco de queda.
Além disso, várias ferramentas de avaliação válidas e confiáveis avaliarão diferentes fatores psicológicos de risco de queda (medidas de resultados secundários). A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] quantificará o medo de cair. Uma pontuação mais alta indica maior medo de cair, indicando maior risco de cair. A versão chinesa da Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades [ABC (Ch)] examinará a confiança do equilíbrio. Uma pontuação mais baixa indica menor confiança no equilíbrio e, portanto, maior risco de queda. Os níveis de depressão serão avaliados pela versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de quatro itens (GDS-4C). A GDS-4C foi desenvolvida como uma alternativa simples, mas válida e confiável às versões de 15 e 30 itens da GDS e apresenta boa sensibilidade (60-76%) e especificidade (65-81%), usando o ponto de corte ponto 2 ou mais na população idosa. Uma pontuação mais elevada representa um nível de depressão mais elevado, sugerindo um maior risco de queda. Os níveis de ansiedade serão avaliados pela versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC & STAI-TC). Uma pontuação mais alta sugere maior nível de ansiedade e, portanto, maior risco de queda. O MMSE-C será usado apenas como ferramenta de triagem para inspecionar a função cognitiva preliminar em T0. Um questionário estruturado será usado para registrar o feedback dos participantes. A satisfação dos participantes será medida por um Questionário de Satisfação do Participante. A adesão dos participantes ao programa de dança será avaliada através do registo da assiduidade às sessões de treino de dança e do cumprimento dos estilos de dança. A fidelidade do tratamento também será avaliada comparando todas as sessões de treinamento de dança com o protocolo de treinamento de dança estabelecido. A adesão contínua dos participantes à dança e outras atividades físicas de T1 a T2 será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Número de telefone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Thomson Wong
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Contato:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- Número de telefone: (852)27666717
- E-mail: thomson.wong@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade igual ou superior a 65 anos;
- uma pontuação total inferior a 25/28 na escala Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Critérios de exclusão:
- pontuação total inferior a 24/30 na versão chinesa do Mini Exame do Estado Mental (MEEM-C);
- a existência de qualquer doença vascular cerebral não tratada, doença de Parkinson ou qualquer outro déficit neurológico importante;
- a existência de qualquer condição médica que possa afetar a sua segurança durante as sessões de treino de dança;
- incapaz de ficar em pé de forma independente por pelo menos 15 minutos sem auxílio para caminhar;
- incapaz de caminhar de forma independente em ambientes fechados por pelo menos 20 metros sem auxílio de locomoção;
- experiência anterior de formação em dança;
- atualmente participando de qualquer outro programa formal de exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dança (DANG)
Os participantes do DANG participarão de 12 sessões de treinamento de dança com exercícios de dança específicos de 21 estilos (~ 120 minutos cada com intervalos para descanso) em grupo uma vez por semana durante 12 semanas.
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Os 21 estilos de dança (dança em grupo), escolhidos e modificados a partir de sete estilos de dança, incluindo cha-cha, jive, rumba, salsa, valsa, tango e macarena, foram desenvolvidos por um grupo de experientes especialistas em dança e reabilitação e têm foi praticado anteriormente por um grupo de idosos em nosso trabalho piloto, demonstrando boa viabilidade e feedback positivo dos participantes.
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera (WLCG)
Os participantes do WLCG receberão um panfleto de prevenção de quedas com um conjunto de exercícios convencionais de prevenção de quedas (por exemplo, incluindo um conjunto de exercícios de equilíbrio, caminhada e resistência) no início e receberão o treinamento da dança específica de 21 estilos. exercícios após três sessões de avaliação agendadas com dois períodos de espera de 12 semanas e 3 meses entre eles.
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Os 21 estilos de dança (dança em grupo), escolhidos e modificados a partir de sete estilos de dança, incluindo cha-cha, jive, rumba, salsa, valsa, tango e macarena, foram desenvolvidos por um grupo de experientes especialistas em dança e reabilitação e têm foi praticado anteriormente por um grupo de idosos em nosso trabalho piloto, demonstrando boa viabilidade e feedback positivo dos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência basal de quedas
Prazo: Dia 0
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Uma queda será contada se fizer com que nossos participantes caiam involuntariamente no chão ou em outro nível inferior.
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Dia 0
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Mudanças na frequência basal de quedas em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Uma queda será contada se fizer com que nossos participantes caiam involuntariamente no chão ou em outro nível inferior.
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Semana 12
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Mudanças na frequência basal de quedas em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Uma queda será contada se fizer com que nossos participantes caiam involuntariamente no chão ou em outro nível inferior.
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação funcional básica da marcha
Prazo: Dia 0
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Teste Timed Up and Go (TUG)
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Dia 0
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Mudanças na avaliação funcional da marcha basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Teste Timed Up and Go (TUG)
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Semana 12
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Mudanças na avaliação funcional da marcha basal em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Teste Timed Up and Go (TUG)
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Semana 24
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Flexibilidade de linha de base
Prazo: Dia 0
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O teste de sentar e alcançar a cadeira (CSR)
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Dia 0
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Mudanças na flexibilidade basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O teste de sentar e alcançar a cadeira (CSR)
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Semana 12
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Mudanças na flexibilidade basal em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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O teste de sentar e alcançar a cadeira (CSR)
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Semana 24
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Força muscular basal
Prazo: Dia 0
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A força muscular dos principais grupos musculares dos membros inferiores (por exemplo, extensores de joelho e quadril) será medida usando o bem reconhecido sistema de teste muscular manual Lafayette (por exemplo, Modelo 01163 ou equivalente).
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Dia 0
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Mudanças na força muscular basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A força muscular dos principais grupos musculares dos membros inferiores (por exemplo, extensores de joelho e quadril) será medida usando o bem reconhecido sistema de teste muscular manual Lafayette (por exemplo, Modelo 01163 ou equivalente).
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Semana 12
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Mudanças na força muscular basal em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A força muscular dos principais grupos musculares dos membros inferiores (por exemplo, extensores de joelho e quadril) será medida usando o bem reconhecido sistema de teste muscular manual Lafayette (por exemplo, Modelo 01163 ou equivalente).
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Semana 24
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Agilidade básica
Prazo: Dia 0
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O teste de 8 pés para cima e para frente (8FUG)
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Dia 0
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Mudanças na Agilidade Base em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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O teste de 8 pés para cima e para frente (8FUG)
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Semana 12
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Mudanças na Agilidade Base em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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O teste de 8 pés para cima e para frente (8FUG)
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Semana 24
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Capacidade de equilíbrio de linha de base
Prazo: Dia 0
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) com pontuações que variam de 0 a 56.
Pontuações mais altas representam melhor capacidade de equilíbrio.
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Dia 0
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Mudanças na capacidade de equilíbrio basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) com pontuações que variam de 0 a 56.
Pontuações mais altas representam melhor capacidade de equilíbrio.
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Semana 12
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Mudanças na capacidade de equilíbrio basal em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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Escala de Equilíbrio de Berg (EEB) com pontuações que variam de 0 a 56.
Pontuações mais altas representam melhor capacidade de equilíbrio.
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Semana 24
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Avaliação funcional básica da marcha e equilíbrio
Prazo: Dia 0
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A Avaliação de Mobilidade Orientada ao Desempenho Tinetti (POMA) com pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas representam melhor marcha funcional e equilíbrio.
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Dia 0
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Mudanças na avaliação funcional basal da marcha e equilíbrio em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A Avaliação de Mobilidade Orientada ao Desempenho Tinetti (POMA) com pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas representam melhor marcha funcional e equilíbrio.
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Semana 12
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Mudanças na avaliação funcional basal da marcha e equilíbrio em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A Avaliação de Mobilidade Orientada ao Desempenho Tinetti (POMA) com pontuações variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas representam melhor marcha funcional e equilíbrio.
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Semana 24
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Função Cognitiva Preliminar
Prazo: Dia 0
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A versão chinesa do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM-C) com pontuações que variam de 0 a 30.
Pontuações mais altas representam melhor função cognitiva.
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Dia 0
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Medo básico de cair
Prazo: Dia 0
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A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] com pontuações variando de 16 a 64.
Pontuações mais altas representam maior medo de cair.
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Dia 0
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Mudanças em relação ao medo inicial de cair em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] com pontuações variando de 16 a 64.
Pontuações mais altas representam maior medo de cair.
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Semana 12
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Mudanças em relação ao medo inicial de cair às 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A versão chinesa da Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] com pontuações variando de 16 a 64.
Pontuações mais altas representam maior medo de cair.
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Semana 24
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Confiança do equilíbrio basal
Prazo: Dia 0
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A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades [ABC (Ch)] com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam maior confiança no equilíbrio.
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Dia 0
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Mudanças na confiança do equilíbrio basal em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades [ABC (Ch)] com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam maior confiança no equilíbrio.
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Semana 12
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Mudanças na confiança do equilíbrio basal em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A Escala de Confiança do Equilíbrio Específico de Atividades [ABC (Ch)] com pontuações variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam maior confiança no equilíbrio.
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Semana 24
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Níveis basais de depressão
Prazo: Dia 0
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A versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de quatro itens (GDS-4C) com pontuações variando de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior nível de depressão.
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Dia 0
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Mudanças nos níveis basais de depressão em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de quatro itens (GDS-4C) com pontuações variando de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior nível de depressão.
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Semana 12
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Mudanças nos níveis basais de depressão em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A versão chinesa da Escala de Depressão Geriátrica de quatro itens (GDS-4C) com pontuações variando de 0 a 4. Pontuações mais altas representam maior nível de depressão.
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Semana 24
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Níveis básicos de ansiedade
Prazo: Dia 0
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A versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC e STAI-TC) com pontuações variando de 20 a 80. Pontuações mais altas representam maior nível de ansiedade.
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Dia 0
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Mudanças nos níveis basais de ansiedade em 12 semanas
Prazo: Semana 12
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A versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC e STAI-TC) com pontuações variando de 20 a 80. Pontuações mais altas representam maior nível de ansiedade.
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Semana 12
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Mudanças nos níveis basais de ansiedade em 24 semanas
Prazo: Semana 24
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A versão chinesa do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAT-SC e STAI-TC) com pontuações variando de 20 a 80. Pontuações mais altas representam maior nível de ansiedade.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21221561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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