- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06563661
Специальное танцевальное вмешательство для пожилых людей в Гонконге
Эффективность специального танцевального вмешательства для улучшения равновесия и снижения риска падений (SDIIBRF) у пожилых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто пожилых людей будут набраны из различных сотрудничающих общественных и реабилитационных центров для пожилых людей в Гонконге методом удобной выборки. Участники (N=100) будут случайным образом распределены независимым лицом с использованием скрытой блочной рандомизации через систему запечатанных и непрозрачных конвертов либо в танцевальную группу (DANG; n=50), либо в контрольную группу списка ожидания (WLCG; n=). 50). Компьютеризированный генератор случайных чисел определит график распределения. Пожилые люди с умеренным и высоким риском падения, живущим в Гонконге, о чем свидетельствует балл менее 25/28 по шкале Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), будут случайным образом распределены либо в группу DANG, либо в группу ожидания. группа управления списком (WLCG). Критериями включения будут (1) возраст 65 лет и старше и (2) общий балл менее 25/28 по POMA. Критериями исключения будут (1) общий балл менее 24/30 по китайской версии мини-экзамена психического состояния (MMSE-C), (2) наличие любого нелеченного сосудистого заболевания головного мозга, болезни Паркинсона или любой другой серьезный неврологический дефицит, (3) наличие какого-либо заболевания, которое может повлиять на их безопасность во время танцевальных тренировок, (4) неспособность стоять самостоятельно в течение как минимум 15 минут без вспомогательных средств для ходьбы, (5) неспособность самостоятельно ходить в помещении прохождение не менее 20 метров без помощи для ходьбы, (6) предыдущий опыт танцевальных тренировок и (7) участие в какой-либо другой официальной программе упражнений в настоящее время.
Участники DANG пройдут 12 танцевальных тренировок (~120 минут каждая с перерывами на отдых) в одной из четырех групп по 12-13 участников один раз в неделю в течение 12 недель. Все учебные занятия будут проводиться в Гонконге двумя опытными инструкторами танцев под руководством зарегистрированного физиотерапевта (например, основного заявителя TWL Wong). Любые нежелательные явления будут отслеживаться и сообщаться. В качестве дополнительной меры безопасности при групповых занятиях танцами мы обеспечим, чтобы инструкторы танцев были проинформированы об оценке риска падения каждого участника, чтобы можно было гарантировать тщательный надзор за теми, у кого самый высокий риск падения. Инструкторы по танцам также будут постепенно повышать уровень сложности баланса по мере прохождения занятий. Участники DANG отработают 21 танцевальное упражнение, специфичное для этого стиля. Участникам WLCG вначале будет предоставлена брошюра по предотвращению падений с набором обычных упражнений по предотвращению падения (например, включая набор упражнений на баланс, ходьбу и сопротивление), а после они пройдут обучение в SDIIBRF 21 стиля. три плановые оценочные сессии с двумя периодами ожидания продолжительностью 12 недель и 3 месяца между ними. Упражнения при ходьбе также будут включать компоненты тренировки баланса (например, ходьба и повороты, ходьба боком, ходьба на пятках, ходьба на носочках и ходьба в тандеме). Участникам WLCG будет предложено принять участие в 12 тренировках дома (~ 120 минут каждая с перерывами на отдых) один раз в неделю в течение 12 недель. Участникам WLCG будет предоставлен журнал учений для регистрации соблюдения ими правил учений. Если кто-либо из участников не уверен в упражнениях, рекомендуется немедленно связаться с нашим научным сотрудником для получения дальнейших рекомендаций, прежде чем он/она продолжит упражнения. 21 танцевальный стиль (танец в группе), выбранный и модифицированный из семи танцевальных стилей, включая ча-ча, джайв, румбу, сальсу, вальс, танго и макарену, был разработан группой опытных специалистов по танцам и реабилитации и имеет ранее применялась группой пожилых людей в нашей пилотной работе, продемонстрировав хорошую осуществимость и положительные отзывы участников. В качестве предупредительной меры, направленной на максимальную безопасность наших участников и ограничение их возможности неточно практиковать танцевальные стили дома, всем участникам настоятельно рекомендуется не заниматься без профессионального присмотра. Тем не менее, участникам будет предложено найти подходящую возможность продолжить танцевальную деятельность под профессиональным наблюдением после завершения учебных занятий, чтобы получить пользу от социального взаимодействия. Для тех пожилых людей, которые могут превосходно и стабильно выполнять танцевальные стили под оценкой квалифицированных инструкторов танцев и становится возможной практика дома, будут предоставлены дополнительные советы по безопасности, включая советы по соответствующей разминке и заминке, достаточному и безопасному пространству. , соответствующую обувь и танцы на соответствующем уровне.
И DANG, и WLCG проведут три оценочных сеанса: перед базовой тренировкой (T0), сразу после завершения 12 танцевальных тренировок (T1) и через 3 месяца после завершения тренировок (T2) для проверки эффективности программы. эффективность. Оценку будет проводить независимый оценщик, который не имеет представления о распределении участников по группам. Во время T0 будет использоваться анкета для сбора демографической информации участников, истории падений (последние 12 месяцев и других по самовоспоминанию), истории болезни, текущих лекарств и социального анамнеза. Участникам будет предложено проспективно записывать количество падений, которые они пережили каждый день между Т0, Т1 и Т2, используя структурный календарь, а частота их падений (основной показатель результата) будет собираться в Т1 и Т2. Падение будет засчитано, если оно приведет к непреднамеренному падению нашего участника(ов) на землю или другой более низкий уровень. После этого будет использована серия оценок для оценки их способности сохранять равновесие с помощью шкалы баланса Берга (BBS — вторичная мера результата для основного фактора риска падения) и других физических и психологических факторов риска падения (вторичные меры результата) при Т0. Т1 и Т2. Поскольку все соответствующие критериям участники будут подвергаться умеренному или высокому риску падения, никакого максимального эффекта от BBS не ожидается; то есть все начнут лечение с относительно низкими баллами. Кроме того, участникам будет предложено записывать свое постоянное соблюдение танцев и других физических нагрузок в течение периода наблюдения (от Т1 до Т2), используя ежедневный дневник. Будучи опытным зарегистрированным физиотерапевтом в Гонконге, основной заявитель TWL Wong будет обучать всех независимых экспертов и следить за тем, чтобы они проводили оценку точно.
BBS оценит способность участников к равновесию (вторичный показатель исхода для основного фактора риска падения). BBS — это широко признанная и широко используемая шкала оценки функционального баланса, обладающая хорошей валидностью и надежностью. Шкала состоит из 14 ежедневных заданий на баланс, в которых участники должны сохранять баланс при их выполнении. Максимальный общий балл составляет 56, и каждый из 14 пунктов может быть оценен от 0 до 4. Более низкие баллы указывают на плохую способность сохранять равновесие и более высокий риск падения (т. е. 0–20 = высокий риск; 21–40 = умеренный риск; 41-56 = низкий риск). BBS — это комплексный инструмент для оценки баланса с преимуществами клинически значимой, стандартизированной оценки, чувствительности к изменениям и может помочь в принятии клинических решений и планировании вмешательства. Что касается других физических факторов риска падения (вторичные показатели результата), функциональная оценка походки и равновесия будет проводиться с использованием тестов POMA и Timed Up and Go (TUG). Эти два теста широко используются и широко признаны в качестве инструментов клинической оценки функциональной походки и равновесия с хорошей валидностью и надежностью. POMA оценивает компоненты походки (12 баллов по семи пунктам) и равновесия (16 баллов по девяти пунктам) на общую сумму 28 баллов. Более низкий общий балл предполагает более высокий риск падения (т. е. ≤18 = высокий риск; 19–24 = умеренный риск; ≥25 = низкий риск). Например, пункт «Подталкивание» полезен для измерения способности пожилого человека противостоять возмущению, которое может привести к падению. Тест TUG обладает как дискриминационными, так и прогностическими свойствами в отношении падений пожилых людей. Тест требует от участников встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, пройти 3 метра назад, повернуться и сесть на стул в удобном темпе. Общее время, затраченное на выполнение этого задания, будет записано. Более продолжительное время выполнения иллюстрирует более высокий риск падения (например, прохождение теста TUG более 13,5 секунд указывает на высокий риск падения у пожилых людей, проживающих в сообществе). Гибкость будет измеряться с помощью теста «Сидеть и дотягиваться на стуле» (CSR). Меньшая дистанция достижения означает меньшую гибкость и более высокий риск падения. Мышечную силу основных групп мышц нижних конечностей (например, разгибателей колена и бедра) будут измерять с использованием общепризнанной системы ручного мышечного тестирования Lafayette (например, модель 01163 или эквивалентная). Более низкий балл означает меньшую мышечную силу и более высокий риск падения. Ловкость будет оцениваться с помощью теста подъема и движения на высоте 8 футов (8FUG). Более длительное время выполнения указывает на меньшую маневренность и более высокий риск падения.
Кроме того, различные валидные и надежные инструменты оценки позволят оценить различные факторы риска психологических падений (вторичные показатели результатов). Китайская версия Международной шкалы эффективности падения [FES-I (Ch)] позволит количественно оценить страх падения. Более высокий балл указывает на более высокий страх падения, что указывает на более высокий риск падения. Китайская версия шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)] будет проверять достоверность баланса. Более низкий балл указывает на меньшую уверенность в балансе и, следовательно, на более высокий риск падения. Уровни депрессии будут оцениваться с помощью китайской версии гериатрической шкалы депрессии, состоящей из четырех пунктов (GDS-4C). GDS-4C был разработан как простая, но действенная и надежная альтернатива версиям GDS из 15 и 30 пунктов и демонстрирует хорошую чувствительность (60–76%) и специфичность (65–81%) при использовании порогового значения. балл 2 и более у пожилых людей. Более высокий балл означает более высокий уровень депрессии, что предполагает более высокий риск падения. Уровни тревожности будут оцениваться с помощью китайской версии Опроса состояния тревожности (STAT-SC и STAI-TC). Более высокий балл предполагает более высокий уровень тревоги и, следовательно, более высокий риск падения. MMSE-C будет использоваться только в качестве инструмента скрининга для проверки предварительной когнитивной функции на этапе Т0. Для записи отзывов участников будет использоваться структурированная анкета. Удовлетворенность участников будет измеряться с помощью Анкеты удовлетворенности участников. Приверженность участников танцевальной программе будет оцениваться путем фиксации посещаемости танцевальных занятий и соблюдения танцевальных стилей. Верность лечения также будет оцениваться путем сравнения всех занятий танцами с установленным протоколом обучения танцам. Будет регистрироваться постоянное соблюдение участниками танцев и других физических нагрузок от Т1 до Т2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Номер телефона: (852)27666717
- Электронная почта: thomson.wong@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Thomson Wong
-
Контакт:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- Номер телефона: (852)27666717
- Электронная почта: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 65 лет и старше;
- общий балл менее 25/28 по шкале Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Критерии исключения:
- общий балл менее 24/30 по китайской версии мини-психологического государственного экзамена (MMSE-C);
- наличие любого нелеченного заболевания сосудов головного мозга, болезни Паркинсона или любого другого серьезного неврологического дефицита;
- наличие каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на их безопасность во время танцевальных тренировок;
- не может стоять самостоятельно в течение как минимум 15 минут без помощи для ходьбы;
- не может самостоятельно пройти в помещении не менее 20 метров без помощи для ходьбы;
- предыдущий опыт танцевального обучения;
- в настоящее время участвует в любой другой официальной программе тренировок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцевальный коллектив (ДАНГ)
Участники DANG будут участвовать в 12 танцевальных тренировках с 21 танцевальным упражнением (~ 120 минут каждое с перерывами на отдых) в группе один раз в неделю в течение 12 недель.
|
21 танцевальный стиль (танец в группе), выбранный и модифицированный из семи танцевальных стилей, включая ча-ча, джайв, румбу, сальсу, вальс, танго и макарену, был разработан группой опытных специалистов по танцам и реабилитации и имеет ранее применялась группой пожилых людей в нашей пилотной работе, продемонстрировав хорошую осуществимость и положительные отзывы участников.
|
|
Активный компаратор: Группа управления списком ожидания (WLCG)
Участникам WLCG вначале будет предоставлена брошюра по предотвращению падений с набором традиционных упражнений по предотвращению падений (например, включая набор упражнений на баланс, ходьбу и сопротивление) и они пройдут обучение по специальному танцу 21 стиля. упражнения после трех запланированных сессий оценки с двумя периодами ожидания по 12 недель и 3 месяца между ними.
|
21 танцевальный стиль (танец в группе), выбранный и модифицированный из семи танцевальных стилей, включая ча-ча, джайв, румбу, сальсу, вальс, танго и макарену, был разработан группой опытных специалистов по танцам и реабилитации и имеет ранее применялась группой пожилых людей в нашей пилотной работе, продемонстрировав хорошую осуществимость и положительные отзывы участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая частота падений
Временное ограничение: День 0
|
Падение будет засчитано, если оно приведет к непреднамеренному падению нашего участника(ов) на землю или другой более низкий уровень.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с базовой частотой падений через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Падение будет засчитано, если оно приведет к непреднамеренному падению нашего участника(ов) на землю или другой более низкий уровень.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с базовой частотой падений через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Падение будет засчитано, если оно приведет к непреднамеренному падению нашего участника(ов) на землю или другой более низкий уровень.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая функциональная оценка походки
Временное ограничение: День 0
|
Тест на время Up and Go (TUG)
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с базовой функциональной оценкой походки через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест на время Up and Go (TUG)
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходной функциональной оценкой походки через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Тест на время Up and Go (TUG)
|
Неделя 24
|
|
Базовая гибкость
Временное ограничение: День 0
|
Тест «Сидеть и дотягиваться на стуле» (CSR)
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с базовой гибкостью через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест «Сидеть и дотягиваться на стуле» (CSR)
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с базовой гибкостью через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Тест «Сидеть и дотягиваться на стуле» (CSR)
|
Неделя 24
|
|
Базовая мышечная сила
Временное ограничение: День 0
|
Мышечную силу основных групп мышц нижних конечностей (например, разгибателей колена и бедра) будут измерять с использованием общепризнанной системы ручного мышечного тестирования Lafayette (например, модель 01163 или эквивалентная).
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Мышечную силу основных групп мышц нижних конечностей (например, разгибателей колена и бедра) будут измерять с использованием общепризнанной системы ручного мышечного тестирования Lafayette (например, модель 01163 или эквивалентная).
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем мышечной силы через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Мышечную силу основных групп мышц нижних конечностей (например, разгибателей колена и бедра) будут измерять с использованием общепризнанной системы ручного мышечного тестирования Lafayette (например, модель 01163 или эквивалентная).
|
Неделя 24
|
|
Базовая гибкость
Временное ограничение: День 0
|
Тест на подъем с высоты 8 футов (8FUG)
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с базовым уровнем гибкости через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Тест на подъем с высоты 8 футов (8FUG)
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем гибкости через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Тест на подъем с высоты 8 футов (8FUG)
|
Неделя 24
|
|
Базовая способность баланса
Временное ограничение: День 0
|
Шкала баланса Берга (BBS) с баллами от 0 до 56.
Более высокие баллы отражают лучшие способности к балансу.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с базовой балансовой способностью через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала баланса Берга (BBS) с баллами от 0 до 56.
Более высокие баллы отражают лучшие способности к балансу.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с базовой способностью к балансу через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала баланса Берга (BBS) с баллами от 0 до 56.
Более высокие баллы отражают лучшие способности к балансу.
|
Неделя 24
|
|
Базовая функциональная оценка походки и равновесия
Временное ограничение: День 0
|
Оценка мобильности, ориентированной на производительность Тинетти (POMA) с баллами от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают лучшую функциональную походку и баланс.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с исходной функциональной оценкой походки и равновесия через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Оценка мобильности, ориентированной на производительность Тинетти (POMA) с баллами от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают лучшую функциональную походку и баланс.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходной функциональной оценкой походки и равновесия через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка мобильности, ориентированной на производительность Тинетти (POMA) с баллами от 0 до 28.
Более высокие баллы отражают лучшую функциональную походку и баланс.
|
Неделя 24
|
|
Предварительная когнитивная функция
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия мини-психического государственного экзамена (MMSE-C) с баллами от 0 до 30.
Более высокие баллы отражают лучшую когнитивную функцию.
|
День 0
|
|
Базовый страх падения
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия Международной шкалы эффективности падения [FES-I (Ch)] с баллами от 16 до 64.
Более высокие баллы соответствуют более высокому страху падения.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем страха падения через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия Международной шкалы эффективности падения [FES-I (Ch)] с баллами от 16 до 64.
Более высокие баллы соответствуют более высокому страху падения.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем страха падения на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Китайская версия Международной шкалы эффективности падения [FES-I (Ch)] с баллами от 16 до 64.
Более высокие баллы соответствуют более высокому страху падения.
|
Неделя 24
|
|
Базовая уверенность в балансе
Временное ограничение: День 0
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)] с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокую уверенность в балансе.
|
День 0
|
|
Изменения относительно базовой уверенности в балансе через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)] с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокую уверенность в балансе.
|
Неделя 12
|
|
Изменения относительно базовой уверенности в балансе через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности [ABC (Ch)] с баллами от 0 до 100.
Более высокие баллы означают более высокую уверенность в балансе.
|
Неделя 24
|
|
Базовые уровни депрессии
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия гериатрической шкалы депрессии из четырех пунктов (GDS-4C) с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем депрессии через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия гериатрической шкалы депрессии из четырех пунктов (GDS-4C) с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем депрессии через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Китайская версия гериатрической шкалы депрессии из четырех пунктов (GDS-4C) с баллами от 0 до 4. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню депрессии.
|
Неделя 24
|
|
Базовый уровень тревоги
Временное ограничение: День 0
|
Китайская версия опросника тревожности (STAT-SC и STAI-TC) с баллами в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
|
День 0
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем тревоги через 12 недель
Временное ограничение: Неделя 12
|
Китайская версия опросника тревожности (STAT-SC и STAI-TC) с баллами в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
|
Неделя 12
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем тревоги через 24 недели
Временное ограничение: Неделя 24
|
Китайская версия опросника тревожности (STAT-SC и STAI-TC) с баллами в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню тревожности.
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21221561
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .