- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06563661
홍콩 노인을 위한 특정 댄스 개입
노인의 균형을 개선하고 낙상 위험을 줄이기 위한 특정 댄스 중재의 효과(SDIIBRF): 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
100명의 노인이 편의 샘플링을 통해 홍콩의 다양한 협력 노인 커뮤니티 및 재활 센터에서 모집됩니다. 참가자(N=100)는 독립적인 사람에 의해 봉인되고 불투명한 봉투 시스템을 통해 숨겨진 블록 무작위화를 사용하여 댄스 그룹(DANG; n=50) 또는 대기자 명단 제어 그룹(WLCG; n=)에 무작위로 할당됩니다. 50). 전산화된 난수 생성기가 할당 일정을 결정합니다. Tinetti POMA(Performance Oriented Mobility Assessment) 척도에서 25/28 미만의 점수로 표시된 홍콩에 거주하는 중등도 내지 고위험의 노인은 무작위로 DANG 또는 대기자로 배정됩니다. 목록 제어 그룹(WLCG). 포함 기준은 (1) 65세 이상, (2) POMA 총점 25/28 미만입니다. 제외 기준은 (1) 중국어 간이 정신 상태 검사(MMSE-C) 총점이 24/30 미만, (2) 치료되지 않은 뇌 혈관 질환, 파킨슨병 또는 기타 주요 신경학적 결손, (3) 댄스 훈련 세션 중 안전에 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재, (4) 보행 보조 기구 없이 최소 15분 동안 독립적으로 서 있을 수 없음, (5) 실내에서 독립적으로 걸을 수 없음 보행 보조기 없이 최소 20m 동안 (6) 이전에 댄스 훈련을 받은 경험이 있고 (7) 현재 기타 공식 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
DANG의 참가자들은 12주 동안 일주일에 한 번씩 12~13명의 참가자로 구성된 4개 그룹 중 하나에서 12개의 댄스 훈련 세션(각각 약 120분, 휴식 시간 포함)에 참여하게 됩니다. 모든 훈련 세션은 등록된 물리치료사(예: 주 지원자 TWL Wong)의 감독 하에 두 명의 숙련된 댄스 강사에 의해 홍콩에서 진행됩니다. 모든 부작용은 추적되고 보고됩니다. 그룹 댄스 훈련 세션에 대한 강화된 안전 조치로서, 댄스 강사에게 각 참가자의 낙상 위험 평가를 알려 낙상 위험이 가장 높은 사람들에 대한 면밀한 감독이 보장되도록 할 것입니다. 댄스 강사도 수업이 진행됨에 따라 밸런스 챌린지 수준을 점차적으로 높여갑니다. DANG 참가자들은 21가지 스타일의 특정 댄스 연습을 하게 됩니다. WLCG 참가자들은 대회 시작 시 기존의 추락 예방 운동 세트(균형, 걷기, 저항 운동 등)가 포함된 추락 예방 팜플렛을 제공받고, 대회 이후에는 21식 SDIIBRF에서 교육을 받습니다. 세 번의 평가 세션이 예정되어 있으며 그 사이에는 12주와 3개월의 두 번의 대기 기간이 있습니다. 걷기 운동에는 균형 훈련 구성 요소(예: 걷기 및 회전, 옆으로 걷기, 뒤꿈치 걷기, 발가락 걷기 및 2인용 걷기)도 포함됩니다. WLCG 참가자는 12주 동안 일주일에 한 번씩 집에서 12회의 훈련 세션(각각 최대 120분, 휴식 시간 포함)에 참여해야 합니다. WLCG 참가자에게는 운동 준수 사항을 기록하기 위한 운동 일지가 제공됩니다. 참가자 중 훈련에 대해 확신이 없는 사람이 있는 경우, 훈련을 계속하기 전에 즉시 우리 연구원에게 연락하여 추가 조언을 구하는 것이 좋습니다. 차차, 자이브, 룸바, 살사, 왈츠, 탱고, 마카레나 등 7가지 댄스 스타일 중에서 선택 및 변형된 21가지 댄스 스타일(그룹 댄스)은 숙련된 댄스 및 재활 전문가 그룹에 의해 개발되었으며, 이전에 시범 작업에서 노인 그룹에 의해 실행되어 좋은 타당성과 긍정적인 참가자의 피드백을 보여주었습니다. 참가자의 안전을 극대화하고 집에서 댄스 스타일을 부정확하게 연습하지 못하도록 제한하기 위한 예방 조치로 모든 참가자는 전문가의 감독 없이 연습하지 말 것을 강력히 권고합니다. 그러나 참가자들은 사회적 상호 작용의 혜택을 누릴 수 있도록 교육 세션이 끝난 후에도 전문적인 감독 하에 댄스 활동을 계속할 수 있는 적절한 기회를 찾도록 권장됩니다. 자격을 갖춘 댄스 강사의 평가를 통해 댄스 스타일을 훌륭하고 안정적으로 수행할 수 있고 집에서 연습이 가능한 노인에게는 적절한 워밍업 및 쿨다운 조언, 충분하고 안전한 공간에 대한 조언을 포함하여 추가적인 안전 조언이 제공됩니다. , 적절한 신발, 적절한 수준의 댄스.
DANG과 WLCG는 모두 세 가지 평가 세션을 수행합니다. 기준선 훈련 전(T0), 12회의 댄스 훈련 세션 완료 직후(T1), 훈련 세션 완료 후 3개월 후(T2) 프로그램의 상태를 검토합니다. 효능. 참가자의 그룹 할당을 알지 못하는 독립적인 평가자가 평가를 수행합니다. T0 동안 설문지를 사용하여 참가자의 인구통계 정보, 낙상 기록(지난 12개월 및 자가 회상을 통한 기타 기록), 병력, 현재 복용 중인 약물 및 사회 기록을 수집합니다. 참가자들은 구조 달력을 사용하여 T0, T1, T2 사이에 매일 경험한 낙상 횟수를 전향적으로 기록하도록 요청받고, 낙상 빈도(1차 결과 측정)는 T1과 T2에서 수집됩니다. 참가자가 의도치 않게 바닥이나 기타 낮은 층에 떨어지게 되는 경우 추락으로 간주됩니다. 그 후, 일련의 평가를 사용하여 Berg Balance Scale(BBS - 주요 낙상 위험 요인에 대한 2차 결과 측정) 및 T0의 기타 신체적, 정신적 낙상 위험 요인(2차 결과 측정)을 통해 균형 능력을 평가합니다. T1, T2. 모든 적격 참가자는 넘어질 위험이 보통 내지 높기 때문에 BBS의 상한 효과는 예상되지 않습니다. 즉, 모든 사람이 상대적으로 낮은 점수로 치료를 시작하게 됩니다. 또한 참가자는 추적 기간(T1부터 T2까지) 동안 일일 일기를 사용하여 댄스 및 기타 신체 활동에 대한 지속적인 준수를 기록하도록 요청받습니다. 홍콩에 등록된 숙련된 물리치료사인 주 지원자 TWL Wong은 모든 독립 평가자를 교육하고 평가가 정확하게 수행되도록 보장합니다.
BBS는 참가자의 균형 능력(주요 낙상 위험 요소에 대한 2차 결과 측정)을 평가합니다. BBS는 타당성과 신뢰성이 뛰어나 잘 알려져 있고 널리 사용되는 기능적 균형 평가 척도입니다. 이 척도는 참가자가 작업을 완료하는 동안 균형을 유지해야 하는 14개의 일일 균형 작업으로 구성됩니다. 최대 총점은 56점이며, 14개 항목 각각은 0에서 4 사이로 점수가 매겨질 수 있습니다. 점수가 낮을수록 균형 능력이 낮고 낙상 위험이 높음을 나타냅니다(예: 0-20 = 위험 높음, 21-40 = 중간 위험, 21-40 = 위험 중간). 41-56 = 낮은 위험). BBS는 임상적으로 관련 있고 표준화된 채점, 변화에 민감하고 임상 의사 결정 및 중재 계획을 지원할 수 있다는 장점과 균형을 평가하는 포괄적인 도구입니다. 기타 신체적 낙상 위험 요소(2차 결과 측정)와 관련하여 기능적 보행 및 균형 평가는 POMA 및 TUG(Timed Up and Go) 테스트를 사용하여 수행됩니다. 이 두 가지 테스트는 기능적 보행과 균형을 좋은 타당성과 신뢰성으로 평가하기 위한 임상 평가 도구로 광범위하게 사용되고 널리 인정받고 있습니다. POMA는 보행(7개 항목 12점)과 균형(9개 항목 16점)의 구성 요소를 총 28점으로 평가합니다. 총 점수가 낮을수록 낙상 위험이 더 높다는 것을 의미합니다(예: 18점 이하 = 고위험, 19~24점 = 중간 위험, 25점 = 낮은 위험). 예를 들어 'Nudged' 항목은 노인이 넘어질 수 있는 충격을 견딜 수 있는 능력을 측정하는 데 유용합니다. TUG 테스트는 노인 낙상과 관련된 식별적, 예측적 특성을 모두 가지고 있습니다. 이 테스트는 참가자들이 의자에서 일어나서 3m를 걷고, 돌아서서 3m 뒤로 걷고, 돌아서서 편안한 속도로 의자에 앉도록 요구합니다. 이 작업을 완료하는 데 걸린 총 시간이 기록됩니다. 완료 시간이 길수록 낙상의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다. 예를 들어 TUG 테스트를 완료하는 데 13.5초 이상이 걸리는 것은 지역 사회에 거주하는 노년층 성인의 낙상 위험이 높다는 것을 의미합니다. 유연성은 "의자 앉아서 손 뻗기"(CSR) 테스트를 통해 측정됩니다. 도달 거리가 짧을수록 유연성이 떨어지고 넘어질 위험이 높아집니다. 주요 하지 근육 그룹(예: 무릎 및 엉덩이 신근)의 근력은 잘 알려진 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템(예: 모델 01163 또는 이와 동등한 것)을 사용하여 측정됩니다. 점수가 낮을수록 근력이 약하고 넘어질 위험이 높다는 것을 의미합니다. 민첩성은 8FUG(8피트 업 앤 고 테스트)로 평가됩니다. 완료 시간이 길수록 민첩성이 떨어지고 넘어질 위험이 높아집니다.
또한, 다양한 타당하고 신뢰할 수 있는 평가 도구는 다양한 심리적 낙상 위험 요소(2차 결과 측정)를 평가합니다. 낙상 효능 척도 국제[FES-I(Ch)]의 중국어 버전은 낙상에 대한 두려움을 정량화합니다. 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높다는 것을 의미하며, 낙상의 위험이 높다는 것을 의미합니다. 활동별 균형 신뢰도 척도[ABC(Ch)]의 중국어 버전은 균형 신뢰도를 검사합니다. 점수가 낮을수록 균형에 대한 자신감이 낮고 넘어질 위험이 높다는 것을 의미합니다. 우울증 수준은 4개 항목 노인 우울증 척도(GDS-4C)의 중국어 버전으로 평가됩니다. GDS-4C는 GDS의 15개 항목 및 30개 항목 버전에 대한 간단하지만 타당하고 신뢰할 수 있는 대안으로 개발되었으며 컷오프를 사용하여 우수한 민감도(60-76%)와 특이도(65-81%)를 나타냅니다. 노인 인구의 경우 2점 이상입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 의미하며, 낙상의 위험이 높다는 것을 의미합니다. 불안 수준은 중국 버전의 State-Trait Anxiety Inventory(STAT-SC 및 STAI-TC)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미하며, 따라서 낙상 위험이 더 높다는 것을 의미합니다. MMSE-C는 T0에서 예비 인지 기능을 검사하기 위한 선별 도구로만 사용됩니다. 구조화된 설문지를 사용하여 참가자의 피드백을 기록합니다. 참가자의 만족도는 참가자 만족도 설문지를 통해 측정됩니다. 참가자들의 댄스 프로그램 준수 여부는 댄스 훈련 세션 참석 여부와 댄스 스타일 준수 여부를 기록하여 평가됩니다. 치료 충실도는 모든 댄스 훈련 세션을 확립된 댄스 훈련 프로토콜과 비교하여 평가됩니다. T1에서 T2까지 댄스 및 기타 신체 활동에 대한 참가자의 지속적인 준수가 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomson Wong, PhD, BScPT
- 전화번호: (852)27666717
- 이메일: thomson.wong@polyu.edu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- Thomson Wong
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연락하다:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- 전화번호: (852)27666717
- 이메일: thomson.wong@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 65세 이상
- Tinetti POMA(Performance Oriented Mobility Assessment) 척도에서 총점이 25/28 미만입니다.
제외 기준:
- 중국어 버전의 간이 정신 상태 검사(MMSE-C)에서 총점이 24/30 미만입니다.
- 치료되지 않은 뇌혈관 질환, 파킨슨병 또는 기타 주요 신경학적 결손의 존재;
- 댄스 훈련 세션 중 안전에 영향을 미칠 수 있는 질병의 존재;
- 보행 보조 기구 없이는 최소 15분 동안 독립적으로 서 있을 수 없습니다.
- 보행 보조 기구 없이는 실내에서 최소 20m 동안 독립적으로 걸을 수 없습니다.
- 이전에 댄스 훈련을 받은 경험;
- 현재 다른 공식 운동 프로그램에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 댄스그룹(댕)
DANG 참가자들은 12주 동안 주 1회, 21가지 스타일의 특정 댄스 연습(각각 120분씩 휴식 시간 포함)으로 구성된 12회의 댄스 트레이닝 세션에 그룹으로 참여하게 됩니다.
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차차, 자이브, 룸바, 살사, 왈츠, 탱고, 마카레나 등 7가지 댄스 스타일 중에서 선택 및 변형된 21가지 댄스 스타일(그룹 댄스)은 숙련된 댄스 및 재활 전문가 그룹에 의해 개발되었으며, 이전에 시범 작업에서 노인 그룹에 의해 실행되어 좋은 타당성과 긍정적인 참가자의 피드백을 보여주었습니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 통제 그룹(WLCG)
WLCG 참가자들은 대회 시작 시 전통적인 추락 예방 운동 세트(예: 균형, 걷기, 저항 운동 세트 포함)가 포함된 추락 예방 팜플렛을 제공받고 21가지 스타일의 특정 댄스 훈련을 받게 됩니다. 12주와 그 사이에 3개월의 두 번의 대기 기간을 두고 세 번의 예정된 평가 세션 후에 훈련을 실시합니다.
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차차, 자이브, 룸바, 살사, 왈츠, 탱고, 마카레나 등 7가지 댄스 스타일 중에서 선택 및 변형된 21가지 댄스 스타일(그룹 댄스)은 숙련된 댄스 및 재활 전문가 그룹에 의해 개발되었으며, 이전에 시범 작업에서 노인 그룹에 의해 실행되어 좋은 타당성과 긍정적인 참가자의 피드백을 보여주었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 낙상 빈도
기간: 0일차
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참가자가 의도치 않게 바닥이나 기타 낮은 층에 떨어지게 되는 경우 추락으로 간주됩니다.
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0일차
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12주차 기준 낙상 빈도의 변화
기간: 12주차
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참가자가 의도치 않게 바닥이나 기타 낮은 층에 떨어지게 되는 경우 추락으로 간주됩니다.
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12주차
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24주차 기준 낙상 빈도의 변화
기간: 24주차
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참가자가 의도치 않게 바닥이나 기타 낮은 층에 떨어지게 되는 경우 추락으로 간주됩니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 기능적 보행 평가
기간: 0일차
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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0일차
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12주차 기준 기능 보행 평가의 변화
기간: 12주차
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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12주차
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24주차 기준 기능 보행 평가의 변화
기간: 24주차
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TUG(Timed Up and Go) 테스트
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24주차
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기준 유연성
기간: 0일차
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의자 앉아서 손 뻗기 테스트(CSR)
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0일차
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12주차 기준 유연성의 변화
기간: 12주차
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의자 앉아서 손 뻗기 테스트(CSR)
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12주차
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24주차 기준 유연성의 변화
기간: 24주차
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의자 앉아서 손 뻗기 테스트(CSR)
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24주차
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기본 근력
기간: 0일차
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주요 하지 근육 그룹(예: 무릎 및 엉덩이 신근)의 근력은 잘 알려진 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템(예: 모델 01163 또는 이와 동등한 것)을 사용하여 측정됩니다.
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0일차
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12주차 기준 근력 변화
기간: 12주차
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주요 하지 근육 그룹(예: 무릎 및 엉덩이 신근)의 근력은 잘 알려진 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템(예: 모델 01163 또는 이와 동등한 것)을 사용하여 측정됩니다.
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12주차
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24주차 기준 근력 변화
기간: 24주차
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주요 하지 근육 그룹(예: 무릎 및 엉덩이 신근)의 근력은 잘 알려진 Lafayette 수동 근육 테스트 시스템(예: 모델 01163 또는 이와 동등한 것)을 사용하여 측정됩니다.
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24주차
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기본 민첩성
기간: 0일차
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8피트 업 앤 고 테스트(8FUG)
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0일차
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12주차 기준 민첩성 변화
기간: 12주차
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8피트 업 앤 고 테스트(8FUG)
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12주차
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24주차 기준 민첩성 변화
기간: 24주차
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8피트 업 앤 고 테스트(8FUG)
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24주차
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기본 균형 능력
기간: 0일차
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Berg Balance Scale(BBS) 점수 범위는 0~56입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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0일차
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12주차 기준 균형 능력의 변화
기간: 12주차
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Berg Balance Scale(BBS) 점수 범위는 0~56입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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12주차
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24주차 기준 균형 능력의 변화
기간: 24주차
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Berg Balance Scale(BBS) 점수 범위는 0~56입니다.
점수가 높을수록 균형 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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24주차
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기본 기능적 보행 및 균형 평가
기간: 0일차
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Tinetti 성능 지향 이동성 평가(POMA)는 점수 범위가 0~28입니다.
점수가 높을수록 기능적 보행과 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
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0일차
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12주차 기준 기능 보행 및 균형 평가의 변화
기간: 12주차
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Tinetti 성능 지향 이동성 평가(POMA)는 점수 범위가 0~28입니다.
점수가 높을수록 기능적 보행과 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
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12주차
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24주차 기준 기능 보행 및 균형 평가의 변화
기간: 24주차
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Tinetti 성능 지향 이동성 평가(POMA)는 점수 범위가 0~28입니다.
점수가 높을수록 기능적 보행과 균형이 더 우수함을 나타냅니다.
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24주차
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예비 인지 기능
기간: 0일차
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MMSE-C(간이 정신 상태 검사)의 중국어 버전으로 점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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0일차
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추락에 대한 기본적인 두려움
기간: 0일차
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]의 중국어 버전으로 점수 범위는 16~64입니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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0일차
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12주차 낙상에 대한 기본 공포로부터의 변화
기간: 12주차
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]의 중국어 버전으로 점수 범위는 16~64입니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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24주차 낙상에 대한 기본 공포로부터의 변화
기간: 24주차
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Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)]의 중국어 버전으로 점수 범위는 16~64입니다.
점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 높다는 것을 의미합니다.
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24주차
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기준 잔액 신뢰도
기간: 0일차
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점수 범위가 0에서 100인 활동별 균형 신뢰도 척도[ABC(Ch)]입니다.
점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높다는 의미입니다.
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0일차
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12주차 기준 잔액 신뢰도의 변화
기간: 12주차
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점수 범위가 0에서 100인 활동별 균형 신뢰도 척도[ABC(Ch)]입니다.
점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높다는 의미입니다.
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12주차
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24주차 기준 잔액 신뢰도의 변화
기간: 24주차
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점수 범위가 0에서 100인 활동별 균형 신뢰도 척도[ABC(Ch)]입니다.
점수가 높을수록 균형 신뢰도가 높다는 의미입니다.
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24주차
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기준 우울증 수준
기간: 0일차
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4개 항목으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-4C)의 중국어 버전으로 점수 범위는 0~4점입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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0일차
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12주차 기준 우울증 수준의 변화
기간: 12주차
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4개 항목으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-4C)의 중국어 버전으로 점수 범위는 0~4점입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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12주차
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24주차 기준 우울증 수준의 변화
기간: 24주차
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4개 항목으로 구성된 노인 우울증 척도(GDS-4C)의 중국어 버전으로 점수 범위는 0~4점입니다. 점수가 높을수록 우울증 수준이 높은 것을 나타냅니다.
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24주차
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기준 불안 수준
기간: 0일차
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상태 특성 불안 목록(STAT-SC & STAI-TC)의 중국어 버전은 점수 범위가 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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0일차
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12주차 기준 불안 수준의 변화
기간: 12주차
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상태 특성 불안 목록(STAT-SC & STAI-TC)의 중국어 버전은 점수 범위가 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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12주차
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24주차 기준 불안 수준의 변화
기간: 24주차
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상태 특성 불안 목록(STAT-SC & STAI-TC)의 중국어 버전은 점수 범위가 20~80점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .