- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06563661
Un intervento specifico sulla danza negli anziani a Hong Kong
L'efficacia di un intervento specifico di danza per migliorare l'equilibrio e ridurre i rischi di cadute (SDIIBRF) negli anziani: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un centinaio di anziani saranno reclutati da diverse comunità di anziani e centri di riabilitazione collaboranti di Hong Kong mediante campionamento di convenienza. I partecipanti (N = 100) verranno assegnati in modo casuale da una persona indipendente utilizzando la randomizzazione a blocchi nascosti tramite un sistema di buste sigillate e opache al gruppo di ballo (DANG; n = 50) o al gruppo di controllo in lista d'attesa (WLCG; n = 50). Un generatore computerizzato di numeri casuali determinerà un programma di assegnazione. Gli anziani a rischio di caduta da moderato ad alto che vivono a Hong Kong, come indicato da un punteggio inferiore a 25/28 nella scala Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA), verranno assegnati in modo casuale al DANG o al wait- gruppo di controllo dell'elenco (WLCG). I criteri di inclusione saranno (1) età pari o superiore a 65 anni e (2) un punteggio totale inferiore a 25/28 nel POMA. I criteri di esclusione saranno (1) un punteggio totale inferiore a 24/30 nella versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C), (2) l'esistenza di qualsiasi malattia vascolare cerebrale non trattata, morbo di Parkinson o qualsiasi altro grave deficit neurologico, (3) l'esistenza di qualsiasi condizione medica che possa compromettere la loro sicurezza durante le sessioni di allenamento di danza, (4) incapacità di stare in piedi in modo indipendente per almeno 15 minuti senza un ausilio per la deambulazione, (5) incapacità di camminare in modo indipendente al chiuso per almeno 20 metri senza ausilio per la deambulazione, (6) precedente esperienza di allenamento di danza e (7) partecipazione attuale a qualsiasi altro programma di esercizi formali.
I partecipanti a DANG parteciperanno a 12 sessioni di allenamento di danza (~120 minuti ciascuna con pause di riposo) in uno dei quattro gruppi di 12-13 partecipanti una volta alla settimana per 12 settimane. Tutte le sessioni di formazione saranno condotte a Hong Kong da due istruttori di danza esperti sotto la supervisione di un fisioterapista registrato (ad esempio, il candidato principale TWL Wong). Eventuali eventi avversi verranno monitorati e segnalati. Come misura di sicurezza aumentata per le sessioni di allenamento di danza in gruppo, garantiremo che gli istruttori di danza siano informati della valutazione del rischio di caduta di ciascun partecipante in modo da poter garantire una stretta supervisione di quelli con il rischio di caduta più elevato. Gli istruttori di danza miglioreranno gradualmente anche il livello di sfida dell'equilibrio man mano che le lezioni progrediscono. I partecipanti al DANG praticheranno i 21 esercizi di danza specifici dello stile. Ai partecipanti al WLCG verrà fornito un opuscolo sulla prevenzione delle cadute con una serie di esercizi convenzionali di prevenzione delle cadute (ad esempio, inclusa una serie di esercizi di equilibrio, camminata ed esercizi di resistenza) all'inizio e riceveranno la formazione dal SDIIBRF stile 21 dopo tre sessioni di valutazione programmate con due periodi di attesa di 12 settimane e 3 mesi intermedi. Gli esercizi di camminata includeranno anche componenti di allenamento per l'equilibrio (ad esempio, camminare e girarsi, camminare lateralmente, camminare sui talloni, camminare sulle punte e camminare in tandem). Ai partecipanti al WLCG verrà chiesto di partecipare a 12 sessioni di formazione a casa (~ 120 minuti ciascuna con pause di riposo) una volta alla settimana per 12 settimane. Ai partecipanti al WLCG verrà fornito un registro degli esercizi per registrare la loro osservanza degli esercizi. Se qualcuno dei partecipanti ha dubbi sugli esercizi, si consiglia di contattare immediatamente il nostro personale di ricerca per ulteriori consigli prima di continuare gli esercizi. I 21 stili di danza (danza in gruppo), scelti e modificati da sette stili di danza, tra cui cha-cha, jive, rumba, salsa, valzer, tango e macarena, sono stati sviluppati da un gruppo di esperti di danza e riabilitazione e hanno è stato precedentemente praticato da un gruppo di anziani nel nostro lavoro pilota, dimostrando una buona fattibilità e un feedback positivo da parte dei partecipanti. Come misura precauzionale per massimizzare la sicurezza dei nostri partecipanti e impedire loro di praticare in modo impreciso gli stili di danza a casa, a tutti i partecipanti sarà fortemente consigliato di non esercitarsi senza una supervisione professionale. Tuttavia, i partecipanti saranno incoraggiati a trovare l'opportunità adeguata per continuare le loro attività di danza sotto la supervisione di professionisti dopo il completamento delle sessioni di formazione, in modo da beneficiare dell'interazione sociale. Per gli adulti più anziani che riescono a eseguire gli stili di danza in modo eccellente e stabile sotto la valutazione di istruttori di danza qualificati e che la pratica a casa diventa possibile, verranno forniti ulteriori consigli sulla sicurezza, compresi i consigli su riscaldamento e defaticamento adeguati e spazio sufficiente e sicuro. , calzature adeguate e danza al livello appropriato.
Sia il DANG che il WLCG effettueranno tre sessioni di valutazione: prima dell'allenamento di base (T0), subito dopo il completamento delle 12 sessioni di formazione sulla danza (T1) e 3 mesi dopo il completamento delle sessioni di formazione (T2) per esaminare le potenzialità del programma. efficacia. Un valutatore indipendente che non conosce l'assegnazione del gruppo dei partecipanti eseguirà le valutazioni. Durante il T0, verrà utilizzato un questionario per raccogliere le informazioni demografiche dei partecipanti, la storia delle cadute (ultimi 12 mesi e altre tramite auto-richiamo), la storia medica, i farmaci attuali e la storia sociale. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare in modo prospettico il numero di cadute che hanno sperimentato ogni giorno tra T0, T1 e T2, utilizzando un calendario strutturale, e la loro frequenza di cadute (misura di risultato primaria) sarà raccolta a T1 e T2. Verrà conteggiata una caduta se farà sì che i nostri partecipanti si fermino involontariamente a terra o su un altro livello inferiore. Successivamente, verranno utilizzate una serie di valutazioni per valutare la loro capacità di equilibrio, attraverso la Berg Balance Scale (BBS - misura di esito secondario per il principale fattore di rischio di caduta), e altri fattori di rischio di caduta fisici e psicologici (misure di esito secondarie) a T0, T1 e T2. Poiché tutti i partecipanti idonei avranno un rischio di caduta da moderato ad alto, non si prevede alcun effetto tetto del BBS; cioè, tutti inizieranno il trattamento con punteggi relativamente bassi. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro continua adesione alla danza e ad altre attività fisiche durante il periodo di follow-up (da T1 a T2) utilizzando un diario giornaliero. In qualità di fisioterapista esperto registrato a Hong Kong, il candidato principale TWL Wong formerà tutti i valutatori indipendenti e garantirà che eseguano le valutazioni in modo accurato.
BBS valuterà la capacità di equilibrio (misura di risultato secondaria per il principale fattore di rischio di caduta) dei partecipanti. BBS è una scala di valutazione dell’equilibrio funzionale ben riconosciuta e ampiamente utilizzata con buona validità e affidabilità. La scala comprende 14 attività quotidiane di equilibrio in cui i partecipanti devono mantenere l'equilibrio mentre le completano. Il punteggio totale massimo è 56 e a ciascuno dei 14 item può essere assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4. I punteggi più bassi indicano una minore capacità di equilibrio e un rischio più elevato di caduta (ovvero, 0-20 = rischio elevato; 21-40 = rischio moderato; 41-56 = rischio basso). La BBS è uno strumento completo per valutare l'equilibrio con i vantaggi di un punteggio clinicamente rilevante, standardizzato, sensibile al cambiamento e può aiutare nel processo decisionale clinico e nella pianificazione dell'intervento. Per quanto riguarda gli altri fattori di rischio di caduta fisica (misure di esito secondarie), verrà condotta una valutazione funzionale dell'andatura e dell'equilibrio utilizzando i test POMA e Timed Up and Go (TUG). Questi due test sono stati ampiamente utilizzati e ampiamente riconosciuti come strumenti di valutazione clinica per valutare l’andatura funzionale e l’equilibrio con buona validità e affidabilità. Il POMA valuta le componenti dell'andatura (12 punti con sette elementi) e dell'equilibrio (16 punti con nove elementi) con un punteggio totale di 28 punti. Un punteggio totale più basso suggerisce un rischio più elevato di caduta (vale a dire, ≤18 = rischio alto; 19-24 = rischio moderato; ≥25 = rischio basso). Ad esempio, la voce "Nudged" è utile per misurare la capacità di un adulto più anziano di resistere a una perturbazione che potrebbe causare una caduta. Il TUG test ha proprietà sia discriminative che predittive relative alle cadute degli anziani. Il test richiede ai partecipanti di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, camminare indietro per 3 metri, girarsi e sedersi sulla sedia ad un ritmo confortevole. Verrà registrato il tempo totale impiegato per completare questa attività. Un tempo di completamento più lungo illustra un rischio più elevato di caduta (ad esempio, impiegare più di 13,5 secondi per completare il test TUG indica un alto rischio di caduta negli anziani che vivono in comunità). La flessibilità sarà misurata tramite il test "Chair Sit-and-Reach" (CSR). Una distanza di raggiungimento più breve rappresenta una minore flessibilità e un rischio maggiore di caduta. La forza muscolare dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori (ad esempio, estensori del ginocchio e dell'anca) sarà misurata utilizzando il noto sistema di test muscolare manuale Lafayette (ad esempio, Modello 01163 o equivalente). Un punteggio più basso rappresenta una minore forza muscolare e un rischio maggiore di cadute. L'agilità sarà valutata mediante il test 8 Foot Up-and-Go (8FUG). Un tempo di completamento più lungo indica una minore agilità e un rischio maggiore di cadere.
Inoltre, vari strumenti di valutazione validi e affidabili valuteranno diversi fattori di rischio di caduta psicologica (misure di esito secondarie). La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] quantificherà la paura di cadere. Un punteggio più alto indica una maggiore paura di cadere, indicando un rischio maggiore di cadere. La versione cinese della scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività [ABC (Ch)] esaminerà la confidenza dell'equilibrio. Un punteggio più basso indica una minore fiducia nell’equilibrio e, quindi, un rischio maggiore di caduta. I livelli di depressione saranno valutati dalla versione cinese della Geriatric Depression Scale a quattro voci (GDS-4C). GDS-4C è stato sviluppato come alternativa semplice ma valida e affidabile alle versioni a 15 e 30 item del GDS e mostra una buona sensibilità (60-76%) e specificità (65-81%), utilizzando il cut-off punto pari o superiore a 2 nella popolazione anziana. Un punteggio più alto rappresenta un livello di depressione più elevato, suggerendo un rischio maggiore di caduta. I livelli di ansia saranno valutati dalla versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC e STAI-TC). Un punteggio più alto suggerisce un livello di ansia più elevato e, quindi, un rischio maggiore di cadere. Il MMSE-C verrà utilizzato solo come strumento di screening per ispezionare la funzione cognitiva preliminare al T0. Verrà utilizzato un questionario strutturato per registrare il feedback dei partecipanti. La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata mediante un questionario sulla soddisfazione dei partecipanti. L'adesione dei partecipanti al programma di danza sarà valutata registrando la partecipazione agli allenamenti di danza e il rispetto degli stili di danza. La fedeltà del trattamento verrà valutata anche confrontando tutte le sessioni di allenamento di danza con il protocollo di allenamento di danza stabilito. Verrà registrata la continua aderenza dei partecipanti alla danza e ad altre attività fisiche dal T1 al T2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thomson Wong, PhD, BScPT
- Numero di telefono: (852)27666717
- Email: thomson.wong@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Thomson Wong
-
Contatto:
- Thomson Wong, PhD, BScPT
- Numero di telefono: (852)27666717
- Email: thomson.wong@polyu.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età pari o superiore a 65 anni;
- un punteggio totale inferiore a 25/28 nella scala Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA).
Criteri di esclusione:
- un punteggio totale inferiore a 24/30 nella versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C);
- l'esistenza di qualsiasi malattia vascolare cerebrale non trattata, morbo di Parkinson o qualsiasi altro grave deficit neurologico;
- l'esistenza di qualsiasi condizione medica che possa compromettere la loro sicurezza durante gli allenamenti di danza;
- incapace di stare in piedi autonomamente per almeno 15 minuti senza un ausilio per la deambulazione;
- incapace di camminare autonomamente in ambienti chiusi per almeno 20 metri senza ausili per la deambulazione;
- pregressa esperienza di formazione nella danza;
- attualmente partecipando a qualsiasi altro programma di esercitazione formale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ballo (DANG)
I partecipanti a DANG parteciperanno a 12 sessioni di allenamento di danza con 21 esercizi di danza specifici per stile (~120 minuti ciascuno con pause di riposo) in un gruppo una volta alla settimana per 12 settimane.
|
I 21 stili di danza (danza in gruppo), scelti e modificati da sette stili di danza, tra cui cha-cha, jive, rumba, salsa, valzer, tango e macarena, sono stati sviluppati da un gruppo di esperti di danza e riabilitazione e hanno è stato precedentemente praticato da un gruppo di anziani nel nostro lavoro pilota, dimostrando una buona fattibilità e un feedback positivo da parte dei partecipanti.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLCG)
Ai partecipanti al WLCG verrà fornito un opuscolo sulla prevenzione delle cadute con una serie di esercizi convenzionali di prevenzione delle cadute (ad esempio, inclusa una serie di esercizi di equilibrio, camminata e resistenza) all'inizio e riceveranno l'addestramento dalla danza specifica di 21 stili esercizi dopo tre sessioni di valutazione programmate con due periodi di attesa di 12 settimane e 3 mesi intermedi.
|
I 21 stili di danza (danza in gruppo), scelti e modificati da sette stili di danza, tra cui cha-cha, jive, rumba, salsa, valzer, tango e macarena, sono stati sviluppati da un gruppo di esperti di danza e riabilitazione e hanno è stato precedentemente praticato da un gruppo di anziani nel nostro lavoro pilota, dimostrando una buona fattibilità e un feedback positivo da parte dei partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza di riferimento delle cadute
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Verrà conteggiata una caduta se farà sì che i nostri partecipanti si fermino involontariamente a terra o su un altro livello inferiore.
|
Giorno 0
|
|
Variazioni rispetto alla frequenza basale delle cadute a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Verrà conteggiata una caduta se farà sì che i nostri partecipanti si fermino involontariamente a terra o su un altro livello inferiore.
|
Settimana 12
|
|
Variazioni rispetto alla frequenza basale delle cadute a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Verrà conteggiata una caduta se farà sì che i nostri partecipanti si fermino involontariamente a terra o su un altro livello inferiore.
|
Settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dell'andatura funzionale di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
Giorno 0
|
|
Modifiche rispetto alla valutazione dell'andatura funzionale di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
Settimana 12
|
|
Modifiche rispetto alla valutazione dell'andatura funzionale di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Test Timed Up and Go (TUG).
|
Settimana 24
|
|
Flessibilità di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il test Chair Sit-and-Reach (CSR)
|
Giorno 0
|
|
Modifiche rispetto alla flessibilità di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il test Chair Sit-and-Reach (CSR)
|
Settimana 12
|
|
Modifiche rispetto alla flessibilità di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il test Chair Sit-and-Reach (CSR)
|
Settimana 24
|
|
Forza muscolare di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La forza muscolare dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori (ad esempio, estensori del ginocchio e dell'anca) sarà misurata utilizzando il noto sistema di test muscolare manuale Lafayette (ad esempio, Modello 01163 o equivalente).
|
Giorno 0
|
|
Variazioni rispetto alla forza muscolare basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La forza muscolare dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori (ad esempio, estensori del ginocchio e dell'anca) sarà misurata utilizzando il noto sistema di test muscolare manuale Lafayette (ad esempio, Modello 01163 o equivalente).
|
Settimana 12
|
|
Variazioni rispetto alla forza muscolare basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La forza muscolare dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori (ad esempio, estensori del ginocchio e dell'anca) sarà misurata utilizzando il noto sistema di test muscolare manuale Lafayette (ad esempio, Modello 01163 o equivalente).
|
Settimana 24
|
|
Agilità di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il test 8 piedi up-and-go (8FUG)
|
Giorno 0
|
|
Modifiche rispetto all'Agilità di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il test 8 piedi up-and-go (8FUG)
|
Settimana 12
|
|
Modifiche rispetto all'Agilità di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il test 8 piedi up-and-go (8FUG)
|
Settimana 24
|
|
Capacità di equilibrio di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Berg Balance Scale (BBS) con punteggi compresi tra 0 e 56.
I punteggi più alti rappresentano una migliore capacità di equilibrio.
|
Giorno 0
|
|
Modifiche rispetto alla capacità di bilanciamento di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Berg Balance Scale (BBS) con punteggi compresi tra 0 e 56.
I punteggi più alti rappresentano una migliore capacità di equilibrio.
|
Settimana 12
|
|
Modifiche rispetto alla capacità di bilanciamento di base a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Berg Balance Scale (BBS) con punteggi compresi tra 0 e 56.
I punteggi più alti rappresentano una migliore capacità di equilibrio.
|
Settimana 24
|
|
Valutazione dell'andatura funzionale e dell'equilibrio di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) con punteggi che vanno da 0 a 28.
I punteggi più alti rappresentano un’andatura funzionale e un equilibrio migliori.
|
Giorno 0
|
|
Cambiamenti rispetto alla valutazione basale dell'andatura funzionale e dell'equilibrio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) con punteggi che vanno da 0 a 28.
I punteggi più alti rappresentano un’andatura funzionale e un equilibrio migliori.
|
Settimana 12
|
|
Modifiche rispetto alla valutazione dell'andatura funzionale e dell'equilibrio basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Il Tinetti Performance Oriented Mobility Assessment (POMA) con punteggi che vanno da 0 a 28.
I punteggi più alti rappresentano un’andatura funzionale e un equilibrio migliori.
|
Settimana 24
|
|
Funzione cognitiva preliminare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La versione cinese del Mini-Mental State Examination (MMSE-C) con punteggi compresi tra 0 e 30.
I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione cognitiva.
|
Giorno 0
|
|
Paura di base di cadere
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] con punteggi compresi tra 16 e 64.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere.
|
Giorno 0
|
|
Cambiamenti rispetto alla paura di cadere di base a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] con punteggi compresi tra 16 e 64.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere.
|
Settimana 12
|
|
Cambiamenti rispetto al basale Paura di cadere a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La versione cinese della Falls Efficacy Scale International [FES-I (Ch)] con punteggi compresi tra 16 e 64.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore paura di cadere.
|
Settimana 24
|
|
Fiducia del saldo di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività [ABC (Ch)] con punteggi compresi tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel saldo.
|
Giorno 0
|
|
Modifiche rispetto alla confidenza del saldo basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività [ABC (Ch)] con punteggi compresi tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel saldo.
|
Settimana 12
|
|
Variazioni rispetto alla confidenza del saldo basale a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività [ABC (Ch)] con punteggi compresi tra 0 e 100.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore fiducia nel saldo.
|
Settimana 24
|
|
Livelli di depressione di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La versione cinese della scala della depressione geriatrica a quattro voci (GDS-4C) con punteggi compresi tra 0 e 4. I punteggi più alti rappresentano un livello di depressione più elevato.
|
Giorno 0
|
|
Cambiamenti rispetto ai livelli di depressione basali a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La versione cinese della scala della depressione geriatrica a quattro voci (GDS-4C) con punteggi compresi tra 0 e 4. I punteggi più alti rappresentano un livello di depressione più elevato.
|
Settimana 12
|
|
Variazioni rispetto ai livelli di depressione basali a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La versione cinese della scala della depressione geriatrica a quattro voci (GDS-4C) con punteggi compresi tra 0 e 4. I punteggi più alti rappresentano un livello di depressione più elevato.
|
Settimana 24
|
|
Livelli di ansia di base
Lasso di tempo: Giorno 0
|
La versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC e STAI-TC) con punteggi compresi tra 20 e 80. I punteggi più alti rappresentano un livello di ansia più elevato.
|
Giorno 0
|
|
Cambiamenti rispetto ai livelli di ansia basali a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC e STAI-TC) con punteggi compresi tra 20 e 80. I punteggi più alti rappresentano un livello di ansia più elevato.
|
Settimana 12
|
|
Cambiamenti rispetto ai livelli di ansia basali a 24 settimane
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAT-SC e STAI-TC) con punteggi compresi tra 20 e 80. I punteggi più alti rappresentano un livello di ansia più elevato.
|
Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomson Wong, PhD, BScPT, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21221561
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .