健康成人に対するTEPEZZA皮下投与に関する研究

包含基準:

• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
• 参加者は18歳から55歳までの男性または女性です。
• 参加者は、肥満指数 (BMI) が 21 ～ 30 kg/m^2 (両端の値を含む) で、スクリーニング時の最低体重が 55 kg です。
• 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図（ECG）結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって判断されるように、治験責任医師または被指名者によって全身的に良好な健康状態にあるとみなされる。
• 参加者は十分な静脈アクセスを有しており、IV 治療を受けることができます。
• 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に血清妊娠検査が陰性であり、プロトコルで指定された他のすべての時点で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 精管切除を受けていない男性パートナーと性行為を行う参加者は、研究中に2種類の信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があり、そのうちの1つは経口避妊薬などのホルモン系避妊薬が推奨されています。
• 女性参加者は、治験薬投与後1日目から180日まで卵子/卵母細胞を提供しないことに同意しなければなりません。

男性参加者は、治験薬投与後1日目から180日まで精子を提供しないことに同意しなければならない。

-参加者は、研究期間中のすべてのプロトコル要件と評価に喜んで従うことができます。

除外基準:

• 参加者は、スクリーニングで B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型または 2 型抗体の検査結果が陽性です。
• 参加者は自己免疫疾患と診断されています。またはHIV、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはHCV感染の病歴;スクリーニング時の炎症性腸疾患（IBD）の病歴、または活動性甲状腺眼疾患（TED）の病歴。
• 参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に活動性肝疾患または肝機能障害を患っており、これは正常値の上限（ULN）の 1.5 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベルによって判定されます。
• 参加者は、スクリーニング時に糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 8% 以上、および/または空腹時血糖値 (少なくとも 8 時間の絶食後) >126 mg/dL (>7 mmol/L) を持っています。
• 参加者は、座位での安静時血圧が <90/40 mmHg または >140/90 mmHg であるか、または座位での脈拍数が <40 bpm または >99 bpm であるか、またはスクリーニング時に臨床的に重要であると考えられます。 血圧と脈拍数が指定された制限値を超えている場合は、追加の測定を 1 つ行うことができます。
• 参加者は、スクリーニングおよびチェックイン時に臨床的に重大な 12 誘導 ECG 異常があるか、または治験責任医師の意見では、第 2 度または第 3 度の房室 (AV) ブロックがある、あるいは以下のいずれかに該当する。

QRS >120ミリ秒

フリデリシアの式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 > 450 ミリ秒 (男性) または > 470 ミリ秒 (女性)

PR 間隔 >220 ミリ秒

• 参加者は、治験薬の投与前14日以内に、ハーブや栄養補助食品を含む、処方箋（ホルモン避妊薬を除く）または市販薬（パラセタモール[1日あたり2gまで]を除く）を使用したことがある。
• 参加者は、後天性血小板疾患などの血液疾患の既往歴など、出血リスクの増加に関連する病状を抱えています。凝固障害 - 薬物誘発性血小板減少症、特発性血小板減少症、またはフォン・ヴィレブランド病を含む。または抗血小板薬や抗凝固薬の使用が必要です。
• スクリーニングから治験薬投与後180日まで、授乳中または妊娠を計画している女性参加者。
• 治験薬投与後1日目から180日までに女性パートナーの妊娠を計画している男性参加者。
• 参加者は治験薬投与前の48時間以内にアルコール、カフェイン、またはキサンチンを含む製品を摂取した。
• 参加者は喫煙者であるか、治験薬の投与前3か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品（例：嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用したことがある。
• 参加者は、1日目の投与前の過去6か月以内にアルコール乱用または薬物中毒の病歴がある。
• 参加者は、スクリーニング時または治験薬の投与前に、乱用薬物、アルコール、またはコチニン（現在の喫煙を示す）について陽性の検査結果を有している。
• 参加者は治験薬投与前および治験期間中の24時間以内に激しい活動または接触スポーツに参加している。
• 参加者は、1日目の投与前60日以内に献血、重大な失血、または血液もしくは血液製剤の輸血を受けたことがある、または1日目の投与前7日以内に血漿提供を受けたことがある。
• 参加者は、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴がある（すなわち、TEPEZZAの成分または賦形剤に対するアレルギーまたは特異反応、mAbs、EDP、または賦形剤に対する以前の過敏症反応、または標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。臨床部門）。
• 参加者は、1日目の投与前の30日以内（または治験薬の5半減期のいずれか長い方）に別の治験に参加した。 30 日間の期間は、前回の研究における最後の採血または投与のいずれか遅い日から、現在の研究の 1 日目の日付までに導き出されます。
• 参加者は、以前にTEPEZZA治験に参加したことがある、またはTEPEZZAまたはrHuPH20含有製品の投与を受けたことがある。
• 参加者は治験薬の投与前または治験中に6週間以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている。
• 参加者は重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査で陽性反応を示しました。 注: テストは現場の手順に従って実行されます。
• 参加者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング時に重大な感情的問題を抱えているか、研究の実施中にそれらを抱えていることが予想されます。
• 参加者は、研究者または被指名人の意見において、臨床的に重大な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在を有する。
• 参加者は、研究者または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴を有していました。
• 研究者または被指名人の意見では、参加者は研究に参加するのに適していません。