En studie av TEPEZZA subkutan administrasjon hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren kan gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren er mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert.
• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21 og 30 kg/m^² inklusive, og en minimumsvekt på 55 kg ved screening.
• Deltakeren anses av etterforskeren eller den utpekte å ha god generell helse som bestemt av medisinsk historie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) resultater og fysiske undersøkelsesfunn ved screening.
• Deltakeren har tilstrekkelig venetilgang og kan få IV-behandling.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og innsjekking og negative uringraviditetstester på alle andre protokollspesifiserte tidspunkter. Deltakere som er seksuelt aktive med en ikke-vasektomisert mannlig partner må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsformer under studien, hvorav den ene anbefales å være hormonell, for eksempel et oralt prevensjonsmiddel.
• Kvinnelige deltakere må samtykke i å ikke donere et egg/oocytt fra dag 1 til 180 dager etter at de har mottatt studiemedikamentet.

Mannlige deltakere må samtykke i å ikke donere sæd fra dag 1 til 180 dager etter at de har mottatt studiemedikamentet.

-Deltakeren er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav og evalueringer under studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
• Deltakeren har en diagnose av en autoimmun sykdom; eller en historie med HIV, hepatitt B-virus (HBV) eller HCV-infeksjon; en historie med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), eller en historie med eller aktiv skjoldbruskkjerteløyesykdom (TED) ved screening.
• Deltakeren har aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon ved screening eller innsjekking, bestemt ved nivåer av alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Deltakeren har glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer ≥8 % og/eller fastende glukosenivåer (etter minst 8 timers faste) >126 mg/dL (>7 mmol/L) ved screening.
• Deltakeren har et sittende hvileblodtrykk på <90/40 mmHg eller >140/90 mmHg, eller en sittende puls på <40 slag per minutt (bpm) eller >99 bpm eller anses som klinisk signifikant ved screening. En ekstra måling kan tas hvis blodtrykk og puls er utenfor de angitte grensene.
• Deltakeren har klinisk signifikante 12-avlednings-EKG-avvik ved screening og innsjekking eller, etter etterforskerens oppfatning, har en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokk, eller har ett av følgende:

QRS >120 msek

QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 msek (menn) eller >470 msek (kvinner)

PR-intervall >220 msek

• Deltakeren har brukt en hvilken som helst resept (unntatt hormonell prevensjon) eller reseptfrie medisiner (unntatt paracetamol [opptil 2 g per dag]), inkludert urte- eller kosttilskudd, innen 14 dager før han mottok studiemedikamentet.
• Deltakeren har en medisinsk tilstand forbundet med økt risiko for blødning – inkludert en historie med hematologiske sykdommer som ervervede blodplateforstyrrelser; koagulasjonsforstyrrelser - inkludert medikamentindusert trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni eller von Willebrands sykdom; eller krever bruk av blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner.
• Kvinnelige deltakere som ammer eller planlegger å bli gravide fra screening gjennom 180 dager etter at de har mottatt studiemedikamentet.
• Mannlige deltakere som planlegger å impregnere en kvinnelig partner fra dag 1 til og med 180 dager etter å ha mottatt studiemedisinen.
• Deltakeren har inntatt alkohol-, koffein- eller xantinholdige produkter innen 48 timer før dosen av studiemedikamentet.
• Deltakeren er en røyker eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske sigaretter eller inhalatorer) innen 3 måneder før han mottok studiemedikamentet.
• Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 6 månedene før dag 1 dosering.
• Deltakeren har et positivt testresultat for misbruk av narkotika, alkohol eller kotinin (som indikerer aktiv røyking) ved screening eller før han mottar studiemedikamentet.
• Deltakeren er involvert i anstrengende aktivitet eller kontaktsport innen 24 timer før mottak av studiemedikamentet og under studien.
• Deltakeren har donert blod, hatt betydelig blodtap eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager før dag 1-dosering eller mottatt plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1-dosering.
• Deltakeren har en historie med relevante legemidler og/eller matallergier (dvs. allergi eller idiosynkratisk reaksjon på komponenter av TEPEZZA eller hjelpestoffer; tidligere overfølsomhetsreaksjoner mot mAbs, EDP eller hjelpestoffer; eller enhver betydelig matallergi som kan utelukke en standard diett i den kliniske enheten).
• Deltakeren deltok i en annen undersøkelsesstudie innen 30 dager (eller 5 halveringstider av studiemedikamentet, avhengig av hva som er lengst) før dosering på dag 1. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til datoen for dag 1 i gjeldende studie.
• Deltakeren har tidligere deltatt i en TEPEZZA-undersøkelse eller har mottatt TEPEZZA- eller rHuPH20-holdige produkter.
• Deltakeren har mottatt en covid-19-vaksinasjon innen 6 uker før studiemedisinen eller underveis i studien.
• Deltakeren har en positiv test for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Merk: Testing vil bli utført i henhold til stedets prosedyrer.
• Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer ved screening eller forventes å ha dem under gjennomføringen av studien.
• Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• Deltakeren hadde en historie med sykdom som, etter etterforskerens eller utpekes mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved å delta i studien.
• Etter etterforskerens eller den utpektes oppfatning er ikke deltakeren egnet for å delta i studien.