Badanie podawania podskórnego preparatu TEPEZZA u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

• Uczestnik może wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 21 do 30 kg/m^² włącznie i minimalną wagę w dniu Badania przesiewowego wynoszącą 55 kg.
• Badacz lub osoba przez niego wyznaczona uznaje, że stan zdrowia uczestnika jest dobry, na podstawie wywiadu lekarskiego, wyników badań laboratoryjnych, pomiarów parametrów życiowych, wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz wyników badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma odpowiedni dostęp żylny i może otrzymać terapię dożylną.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badań przesiewowych i odprawy oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu we wszystkich pozostałych punktach czasowych określonych w protokole. Uczestnicy współżyjący seksualnie z partnerem niepoddanym wazektomii muszą zgodzić się na stosowanie w trakcie badania dwóch niezawodnych form antykoncepcji, z których jedna jest zalecana hormonalna, np. doustny środek antykoncepcyjny.
• Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na nie oddanie komórki jajowej/oocytu od dnia 1 do 180 dni po otrzymaniu badanego leku.

Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od dnia 1 do 180 dni po otrzymaniu badanego leku.

-Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać wszystkich wymagań protokołu i ocen przez cały czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Podczas badania przesiewowego uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2.
• U uczestnika zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną; lub historia zakażenia wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub HCV; nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) w wywiadzie lub aktywna choroba tarczycy i oczu (TED) w wywiadzie podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub dysfunkcję wątroby podczas badania przesiewowego lub odprawy, co określono na podstawie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN).
• Podczas badania przesiewowego uczestnik ma poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) ≥8% i/lub poziom glukozy na czczo (po co najmniej 8-godzinnym poszczeniu) >126 mg/dl (>7 mmol/l).
• Uczestnik ma spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej <90/40 mmHg lub >140/90 mmHg lub tętno w pozycji siedzącej <40 uderzeń na minutę (bpm) lub >99 uderzeń na minutę lub zostało uznane za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego. Można wykonać jeden dodatkowy pomiar, jeśli ciśnienie krwi i tętno wykraczają poza określone limity.
• Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego i odprawy lub, w opinii badacza, ma blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub którykolwiek z poniższych objawów:

QRS >120 msek

Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 450 ms (mężczyźni) lub > 470 ms (kobiety)

Odstęp PR >220 ms

• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę (z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji) lub bez recepty (z wyjątkiem paracetamolu [do 2 g dziennie]), w tym leki ziołowe lub suplementy diety, w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku.
• U uczestnika występuje stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia – w tym przebyte choroby hematologiczne, takie jak nabyte zaburzenia płytek krwi; zaburzenia krzepnięcia – w tym małopłytkowość polekowa, małopłytkowość idiopatyczna czy choroba von Willebranda; lub wymaga stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych.
• Uczestniczki karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę od badania przesiewowego przez 180 dni po otrzymaniu badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej, którzy planują zapłodnienie partnerki od dnia 1 do 180 dni po otrzymaniu badanego leku.
• Uczestnik spożył produkty zawierające alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed przyjęciem dawki badanego leku.
• Uczestnik jest palaczem lub zażywał nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. tabakę, plaster nikotynowy, nikotynową gumę do żucia, fałszywe papierosy lub inhalatory) w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem badanego leku.
• Uczestnik nadużywał alkoholu lub był uzależniony od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem dawki w dniu 1.
• Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny (wskazującego aktywne palenie tytoniu) podczas badania przesiewowego lub przed otrzymaniem badanego leku.
• Uczestnik uprawia wytężoną aktywność lub sporty kontaktowe w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku i w trakcie badania.
• Uczestnik oddał krew, utracił znaczną ilość krwi lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni przed dawkowaniem w 1. dniu lub otrzymał osocze w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w 1. dniu.
• U uczestnika występowały w przeszłości odpowiednie alergie na leki i/lub pokarmy (tj. alergia lub reakcja idiosynkratyczna na składniki preparatu TEPEZZA lub substancje pomocnicze; wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na mAb, EDP lub substancje pomocnicze; lub jakąkolwiek znaczącą alergię pokarmową, która mogłaby uniemożliwiać stosowanie standardowej diety w jednostka kliniczna).
• Uczestnik wziął udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed podaniem dawki w dniu 1. 30-dniowe okno zostanie obliczone od daty ostatniego pobrania lub podania krwi, w zależności od tego, która data przypada później, w poprzednim badaniu do daty 1. dnia bieżącego badania.
• Uczestnik brał już udział w badaniu doświadczalnym TEPEZZA lub otrzymywał produkty zawierające TEPEZZA lub rHuPH20.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 6 tygodni przed otrzymaniem badanego leku lub w trakcie badania.
• Uczestnik posiada pozytywny wynik testu na obecność wirusa ciężkiego ostrego zespołu oddechowego typu 2 (SARS-CoV-2). Uwaga: Testy zostaną przeprowadzone zgodnie z procedurami obowiązującymi na miejscu.
• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie lub ma poważne problemy emocjonalne podczas badania przesiewowego lub oczekuje się, że będą je mieć w trakcie prowadzenia badania.
• W opinii badacza lub wyznaczonej osoby uczestnik ma w przeszłości lub występuje klinicznie istotny stan bądź chorobę psychiatryczną.
• Uczestnik miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza lub osoby wyznaczonej mogła zafałszować wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.
• W opinii badacza lub osoby wyznaczonej uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.