건강한 성인을 대상으로 한 TEPEZZA 피하투여에 관한 연구

포함 기준:

• 참가자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 참가자는 18~55세의 남성 또는 여성입니다.
• 참가자의 체질량지수(BMI)는 21~30kg/m^²이고 스크리닝 시 최소 체중은 55kg입니다.
• 참가자는 병력, 임상 실험실 테스트 결과, 활력 징후 측정, 12-리드 심전도(ECG) 결과 및 스크리닝 시 신체 검사 소견에 따라 결정된 바에 따라 조사자 또는 피지명인이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 간주합니다.
• 참가자는 적절한 정맥 접근이 가능하며 IV 치료를 받을 수 있습니다.
• 가임기 여성 참가자는 선별검사 및 체크인 시 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 기타 모든 프로토콜에 지정된 시점에서는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 정관 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 참가자는 연구 기간 동안 2가지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 그 중 하나는 경구 피임약과 같은 호르몬 피임법을 권장합니다.
• 여성 참가자는 연구 약물을 받은 후 1일부터 180일까지 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

남성 참가자는 연구 약물을 받은 후 1일차부터 180일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

-참가자는 연구 기간 동안 모든 프로토콜 요구 사항과 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 유형 1 또는 2 항체에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 자가면역 질환 진단을 받았습니다. 또는 HIV, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 HCV 감염 병력; 염증성 장 질환(IBD)의 병력, 또는 스크리닝 시 활동성 갑상선 안구 질환(TED)의 병력 또는 활동성.
• 참가자는 스크리닝 또는 체크인 시 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준이 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 것으로 확인된 활동성 간 질환 또는 간 기능 장애가 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 ≥8% 및/또는 공복 혈당 수치(최소 8시간 금식 후) >126mg/dL(>7mmol/L)입니다.
• 참가자는 앉은 자세에서 혈압이 <90/40mmHg 또는 >140/90mmHg이거나 앉은 자세에서 맥박수가 <40bpm(분당 심박수) 또는 >99bpm이거나 스크리닝에서 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 혈압과 맥박수가 지정된 한계를 벗어나면 한 번 더 측정할 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 및 체크인 시 임상적으로 유의미한 12-리드 ECG 이상이 있거나 조사자의 의견에 따라 2도 또는 3도 방실(AV) 차단이 있거나 다음 중 하나를 갖습니다.

QRS >120밀리초

Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)

PR 간격 >220msec

• 참가자는 연구 약물을 투여받기 전 14일 이내에 약초 또는 영양 보충제를 포함하여 처방전(호르몬 피임약 제외) 또는 일반 의약품(파라세타몰(1일 최대 2g) 제외)을 사용했습니다.
• 참가자는 출혈 위험 증가와 관련된 의학적 상태를 가지고 있습니다. 여기에는 후천성 혈소판 장애와 같은 혈액 질환의 병력이 포함됩니다. 응고 장애 - 약물 유발성 혈소판 감소증, 특발성 혈소판 감소증 또는 폰빌레브란트병을 포함함; 또는 항혈소판제나 항응고제를 사용해야 합니다.
• 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 180일까지 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자.
• 연구 약물을 받은 후 1일부터 180일까지 여성 파트너를 임신시킬 계획인 남성 참가자.
• 참가자는 연구 약물 투여 전 48시간 이내에 알코올, 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취했습니다.
• 참가자는 흡연자이거나 연구 약물을 투여받기 전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 코담배, 니코틴 패치, 니코틴 츄잉껌, 모조 담배 또는 흡입기)을 사용한 적이 있습니다.
• 참가자는 1일차 투여 전 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력이 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 시 또는 연구 약물을 투여받기 전에 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(현재 흡연을 나타냄)에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
• 참가자는 연구 약물을 투여받기 전 24시간 이내에 그리고 연구 중에 격렬한 활동이나 접촉 스포츠에 참여했습니다.
• 참가자는 혈액을 기증했거나, 심각한 혈액 손실이 있었거나, 1일차 투여 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액제제를 수혈받았거나, 1일차 투여 전 7일 이내에 혈장 기증을 받았습니다.
• 참가자는 관련 약물 및/또는 음식 알레르기 병력이 있습니다(예: TEPEZZA 구성성분이나 부형제에 대한 알레르기 또는 특이 반응, 이전에 mAb, EDP 또는 부형제에 대한 과민 반응, 또는 표준 식이 요법을 방해할 수 있는 심각한 음식 알레르기) 임상 단위).
• 참가자는 1일차 투여 전 30일(또는 연구 약물의 5반감기 중 더 긴 기간) 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다. 30일 기간은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일차 날짜까지 파생됩니다.
• 참가자는 이전에 TEPEZZA 조사 연구에 참여했거나 TEPEZZA 또는 rHuPH20 함유 제품을 받은 적이 있습니다.
• 참가자는 연구 약물을 투여받기 전 6주 이내에 또는 연구 중에 코로나19 예방접종을 받았습니다.
• 참가자는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 반응을 보였습니다. 참고: 테스트는 현장 절차에 따라 수행됩니다.
• 참가자는 정신적으로나 법적으로 무능력하거나 스크리닝 시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 그러한 문제가 있을 것으로 예상됩니다.
• 참가자는 조사자 또는 지정인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력이 있거나 존재합니다.
• 참가자는 조사자 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있었습니다.
• 조사자 또는 피지명인의 의견에 따르면 참가자는 연구 참여에 적합하지 않습니다.