Un estudio de la administración subcutánea de TEPEZZA en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.
• El participante es hombre o mujer de 18 a 55 años, inclusive.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 21 y 30 kg/m^², inclusive, y un peso mínimo de 55 kg en el momento del cribado.
• El investigador o la persona designada considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por su historial médico, resultados de pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y resultados del examen físico en la selección.
• El participante tiene acceso venoso adecuado y puede recibir terapia intravenosa.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el registro y pruebas de embarazo en orina negativas en todos los demás momentos especificados en el protocolo. Los participantes que sean sexualmente activos con una pareja masculina no vasectomizada deben aceptar utilizar 2 métodos anticonceptivos confiables durante el estudio, uno de los cuales se recomienda que sea hormonal, como un anticonceptivo oral.
• Las participantes femeninas deben aceptar no donar un óvulo/ovocito desde el día 1 hasta 180 días después de recibir el fármaco del estudio.

Los participantes masculinos deben aceptar no donar esperma desde el día 1 hasta 180 días después de recibir el fármaco del estudio.

-El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos y evaluaciones del protocolo durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

• El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) o los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tipos 1 o 2 en la selección.
• El participante tiene un diagnóstico de una enfermedad autoinmune; o antecedentes de infección por VIH, virus de la hepatitis B (VHB) o VHC; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) o antecedentes de enfermedad ocular tiroidea activa (TED) en el momento de la selección.
• El participante tiene enfermedad hepática activa o disfunción hepática en la selección o el registro, según lo determinado por niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN).
• El participante tiene niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) ≥8 % y/o niveles de glucosa en ayunas (después de un ayuno de al menos 8 horas) >126 mg/dL (>7 mmol/L) en el momento de la selección.
• El participante tiene una presión arterial en reposo sentado de <90/40 mmHg o >140/90 mmHg, o una frecuencia de pulso sentado de <40 latidos por minuto (lpm) o >99 lpm o se considera clínicamente significativo en la selección. Se puede realizar una medición adicional si la presión arterial y la frecuencia del pulso están fuera de los límites especificados.
• El participante tiene anomalías clínicamente significativas del ECG de 12 derivaciones en la selección y el registro o, en opinión del investigador, tiene un bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, o tiene cualquiera de los siguientes:

QRS >120 ms

Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms (hombres) o >470 ms (mujeres)

Intervalo PR >220 ms

• El participante ha utilizado cualquier medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales) o de venta libre (excepto paracetamol [hasta 2 g por día]), incluidos suplementos nutricionales o a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• El participante tiene una condición médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia, incluidos antecedentes de enfermedades hematológicas como trastornos plaquetarios adquiridos; trastornos de la coagulación, incluida la trombocitopenia inducida por fármacos, la trombocitopenia idiopática o la enfermedad de von Willebrand; o requiere el uso de medicación antiplaquetaria o anticoagulante.
• Participantes femeninas que estén amamantando o que planeen quedar embarazadas desde la selección hasta 180 días después de recibir el fármaco del estudio.
• Participantes masculinos que planean embarazar a una pareja femenina desde el día 1 hasta 180 días después de recibir el fármaco del estudio.
• El participante ha consumido productos que contienen alcohol, cafeína o xantina dentro de las 48 horas anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
• El participante es fumador o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parches de nicotina, chicles de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 3 meses anteriores a recibir el fármaco del estudio.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas en los últimos 6 meses antes de la dosificación del día 1.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica tabaquismo activo actual) en la selección o antes de recibir el fármaco del estudio.
• El participante participa en actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a recibir el fármaco del estudio y durante el estudio.
• El participante ha donado sangre, ha tenido una pérdida significativa de sangre o ha recibido una transfusión de sangre o productos sanguíneos dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del Día 1 o recibió una donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del Día 1.
• El participante tiene antecedentes de alergias relevantes a medicamentos y/o alimentos (es decir, alergia o reacción idiosincrásica a componentes de TEPEZZA o excipientes; reacciones de hipersensibilidad previas a mAb, EDP o excipientes; o cualquier alergia alimentaria significativa que pueda impedir una dieta estándar en la unidad clínica).
• El participante participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días (o 5 vidas medias del fármaco del estudio, lo que sea más largo) antes de la dosificación el día 1. El período de 30 días se derivará de la fecha de la última extracción o dosificación de sangre, lo que ocurra más tarde, en el estudio anterior hasta la fecha del día 1 del estudio actual.
• El participante ha participado previamente en un estudio de investigación de TEPEZZA o ha recibido TEPEZZA o productos que contienen rHuPH20.
• El participante recibió la vacuna COVID-19 dentro de las 6 semanas anteriores a recibir el fármaco del estudio o durante el estudio.
• El participante tiene una prueba positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Nota: Las pruebas se realizarán de acuerdo con los procedimientos del sitio.
• El participante está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales importantes en el momento de la selección o se espera que los tenga durante la realización del estudio.
• El participante tiene antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa en opinión del investigador o su designado.
• El participante tenía antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador o su designado, podría confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• En opinión del investigador o su designado, el participante no es apto para ingresar al estudio.