Um estudo de administração subcutânea de TEPEZZA em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

• O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
• O participante é homem ou mulher com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• O participante possui índice de massa corporal (IMC) entre 21 a 30 kg/m^², inclusive, e peso mínimo de 55 kg na Triagem.
• O participante é considerado pelo investigador ou pessoa designada como estando com boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e resultados do exame físico na triagem.
• O participante tem acesso venoso adequado e pode receber terapia intravenosa.
• As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e check-in e testes de gravidez de urina negativos em todos os outros momentos especificados pelo protocolo. Os participantes que são sexualmente ativos com um parceiro masculino não vasectomizado devem concordar em usar 2 formas confiáveis ​​de contracepção durante o estudo, uma das quais é recomendada como hormonal, como um contraceptivo oral.
• As participantes do sexo feminino devem concordar em não doar um óvulo/oócito desde o dia 1 até 180 dias após receber o medicamento do estudo.

Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar esperma desde o primeiro dia até 180 dias após receber o medicamento do estudo.

-O participante deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos e avaliações do protocolo durante o estudo.

Critérios de exclusão:

• O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipos 1 ou 2 na triagem.
• O participante tem diagnóstico de doença autoimune; ou história de infecção por HIV, vírus da hepatite B (HBV) ou HCV; uma história de doença inflamatória intestinal (DII) ou uma história de doença ocular ativa da tireoide (TED) na triagem.
• O participante tem doença hepática ativa ou disfunção hepática na triagem ou check-in, conforme determinado pelos níveis de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN).
• O participante tem níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) ≥8% e/ou níveis de glicemia de jejum (após pelo menos 8 horas de jejum) >126 mg/dL (>7 mmol/L) na triagem.
• O participante tem uma pressão arterial em repouso sentado de <90/40 mmHg ou >140/90 mmHg, ou uma frequência de pulso sentado de <40 batimentos por minuto (bpm) ou >99 bpm ou é considerado clinicamente significativo na triagem. Uma medição adicional pode ser realizada se a pressão arterial e a pulsação estiverem fora dos limites especificados.
• O participante tem anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem e no check-in ou, na opinião do investigador, tem um bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, ou tem qualquer um dos seguintes:

QRS >120 mseg

Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg (homens) ou >470 mseg (mulheres)

Intervalo PR >220 mseg

• O participante usou qualquer prescrição (excluindo controle de natalidade hormonal) ou medicamentos de venda livre (exceto paracetamol [até 2 g por dia]), incluindo suplementos fitoterápicos ou nutricionais, nos 14 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• O participante tem uma condição médica associada a um risco aumentado de sangramento - incluindo histórico de doenças hematológicas, como distúrbios plaquetários adquiridos; distúrbios de coagulação - incluindo trombocitopenia induzida por medicamentos, trombocitopenia idiopática ou doença de von Willebrand; ou requer o uso de medicação antiplaquetária ou anticoagulante.
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou planejando engravidar desde a triagem até 180 dias após receberem o medicamento do estudo.
• Participantes do sexo masculino que planejam engravidar uma parceira do dia 1 até 180 dias após receberem o medicamento do estudo.
• O participante consumiu produtos contendo álcool, cafeína ou xantina 48 horas antes da dose do medicamento do estudo.
• O participante é fumante ou usou nicotina ou produtos que contenham nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) dentro de 3 meses antes de receber o medicamento do estudo.
• O participante tem histórico de abuso de álcool ou dependência de drogas nos últimos 6 meses antes da dosagem do Dia 1.
• O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na triagem ou antes de receber o medicamento do estudo.
• O participante está envolvido em atividades extenuantes ou esportes de contato 24 horas antes de receber o medicamento do estudo e durante o estudo.
• O participante doou sangue, teve perda significativa de sangue ou recebeu uma transfusão de qualquer sangue ou hemoderivados nos 60 dias anteriores à dosagem do Dia 1 ou recebeu uma doação de plasma nos 7 dias anteriores à dosagem do Dia 1.
• O participante tem histórico de alergias medicamentosas e/ou alimentares relevantes (ou seja, alergia ou reação idiossincrática aos componentes de TEPEZZA ou excipientes; reações de hipersensibilidade anteriores a mAbs, EDP ou excipientes; ou qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão em unidade clínica).
• O participante participou de outro estudo investigacional dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo) antes da dosagem no Dia 1. A janela de 30 dias será derivada da data da última coleta ou dosagem de sangue, o que ocorrer mais tarde, no estudo anterior até a data do Dia 1 do estudo atual.
• O participante já participou de um estudo investigacional TEPEZZA ou recebeu produtos contendo TEPEZZA ou rHuPH20.
• O participante recebeu a vacinação COVID-19 6 semanas antes de receber o medicamento do estudo ou durante o estudo.
• O participante tem teste positivo para síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2). Nota: Os testes serão realizados de acordo com os procedimentos do local.
• O participante está mental ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos na triagem ou espera-se que os tenha durante a condução do estudo.
• O participante tem histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do investigador ou pessoa designada.
• O participante tinha histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador ou pessoa designada, pudesse confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante pela participação no estudo.
• Na opinião do investigador ou pessoa designada, o participante não é adequado para entrar no estudo.