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Eine Studie zur subkutanen Verabreichung von TEPEZZA bei gesunden Erwachsenen

19. August 2024 aktualisiert von: Amgen

Eine offene Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der subkutanen Verabreichung von TEPEZZA bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen (PK) Parameter einer einzelnen subkutanen (SubQ) Infusion von TEPEZZA mit und ohne ENHANZE™ Drug Product (EDP) in 2 Dosisstufen bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21 und 30 kg/m² (einschließlich) und ein Mindestgewicht von 55 kg beim Screening.
  • Der Prüfer oder Beauftragte geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Messungen der Vitalfunktionen, der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Der Teilnehmer verfügt über einen ausreichenden venösen Zugang und kann eine IV-Therapie erhalten.
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und Check-in einen negativen Serumschwangerschaftstest und zu allen anderen im Protokoll festgelegten Zeitpunkten einen negativen Urinschwangerschaftstest vorweisen. Teilnehmer, die mit einem männlichen Partner, der keiner Vasektomie unterzogen wurde, sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der Studie zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, von denen empfohlen wird, dass es sich bei einer davon um eine hormonelle Verhütung handelt, beispielsweise ein orales Kontrazeptivum.
  • Weibliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom ersten Tag bis 180 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments keine Eizelle/Oozyte zu spenden.

Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, vom ersten Tag bis 180 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.

-Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen und Bewertungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) Typ 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer hat die Diagnose einer Autoimmunerkrankung; oder eine Vorgeschichte von HIV, dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einer HCV-Infektion; eine Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) oder eine Vorgeschichte oder eine aktive Schilddrüsen-Augenerkrankung (TED) beim Screening.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in eine aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, bestimmt durch Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Werte > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) von ≥8 % und/oder einen Nüchternglukosespiegel (nach mindestens 8-stündigem Fasten) von >126 mg/dl (>7 mmol/l).
  • Der Teilnehmer hat einen sitzenden Ruheblutdruck von <90/40 mmHg oder >140/90 mmHg oder eine sitzende Pulsfrequenz von <40 Schlägen pro Minute (bpm) oder >99 bpm oder wird beim Screening als klinisch signifikant angesehen. Liegen Blutdruck und Puls außerhalb der vorgegebenen Grenzwerte, kann eine zusätzliche Messung durchgeführt werden.
  • Der Teilnehmer weist bei Screening und Check-in klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalien auf oder hat nach Meinung des Prüfarztes einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder eine der folgenden Erkrankungen:

QRS >120 ms

QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) >450 ms (Männer) oder >470 ms (Frauen)

PR-Intervall >220 ms

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments verschreibungspflichtige (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel) oder rezeptfreie Medikamente (außer Paracetamol [bis zu 2 g pro Tag]), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, eingenommen.
  • Der Teilnehmer leidet an einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht – einschließlich einer Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen wie erworbenen Blutplättchenstörungen; Gerinnungsstörungen – einschließlich medikamenteninduzierter Thrombozytopenie, idiopathischer Thrombozytopenie oder von-Willebrand-Krankheit; oder erfordert die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Weibliche Teilnehmer, die stillen oder eine Schwangerschaft planen, beginnend mit dem Screening bis 180 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments.
  • Männliche Teilnehmer, die vom ersten Tag bis 180 Tage nach Erhalt des Studienmedikaments eine Schwangerschaft mit einer Partnerin planen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 48 Stunden vor der Dosis des Studienmedikaments alkohol-, koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert.
  • Der Teilnehmer ist Raucher oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Erhalt des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) konsumiert.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor der Einnahme am ersten Tag eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder vor Erhalt des Studienmedikaments ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist).
  • Der Teilnehmer nimmt innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments und während der Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten teil.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag Blut gespendet, einen erheblichen Blutverlust erlitten oder eine Transfusion von Blut oder Blutprodukten erhalten oder innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung am ersten Tag eine Plasmaspende erhalten.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien (d. h. Allergie oder eigenwillige Reaktion auf Bestandteile von TEPEZZA oder Hilfsstoffen; frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf mAbs, EDP oder Hilfsstoffe; oder jede signifikante Nahrungsmittelallergie, die eine Standarddiät ausschließen könnte). der Klinikeinheit).
  • Der Teilnehmer nahm innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Einnahme am ersten Tag an einer anderen Prüfstudie teil. Das 30-Tage-Fenster wird vom Datum der letzten Blutentnahme oder Dosierung (je nachdem, was später liegt) in der vorherigen Studie bis zum Datum von Tag 1 der aktuellen Studie abgeleitet.
  • Der Teilnehmer hat zuvor an einer TEPEZZA-Studie teilgenommen oder TEPEZZA- oder rHuPH20-haltige Produkte erhalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments oder während der Studie eine COVID-19-Impfung erhalten.
  • Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Hinweis: Die Tests werden gemäß den Verfahren vor Ort durchgeführt.
  • Der Teilnehmer ist geistig oder geschäftsunfähig oder hat beim Screening erhebliche emotionale Probleme oder wird diese voraussichtlich während der Durchführung der Studie haben.
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfers oder Beauftragten eine Vorgeschichte oder das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Krankheit.
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen oder durch die Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes bzw. Beauftragten ist der Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: TEPEZZA Dosis A SubQ
Die Teilnehmer erhalten Dosis A von TEPEZZA, verabreicht als SubQ.
Arzneimittel: TEPEZZA
Wird als SubQ-Injektion oder IV-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-001
Experimental: Kohorte 2: TEPEZZA Dosis B SubQ
Die Teilnehmer erhalten Dosis B von TEPEZZA, verabreicht als SubQ.
Arzneimittel: TEPEZZA
Wird als SubQ-Injektion oder IV-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-001
Experimental: Kohorte 3: TEPEZZA-Dosis B intravenös (IV)
Die Teilnehmer erhalten Dosis B von TEPEZZA iv verabreicht.
Arzneimittel: TEPEZZA
Wird als SubQ-Injektion oder IV-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-001
Experimental: Kohorte 4: TEPEZZA Dosis B und EDP SubQ
Die Teilnehmer erhalten gleichzeitig verabreichte Dosen von TEPEZZA Dose B und EDP SubQ.
Arzneimittel: TEPEZZA
Wird als SubQ-Injektion oder IV-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • HZN-001
Arzneimittel: EDV
Wird als SubQ-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1, 2 und 4: Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUCinf) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Prozentsatz der Fläche, extrapoliert für die Berechnung von AUCinf (%AUCextrap) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Letzte quantifizierbare Serumkonzentration (Clast) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Zeit bis zur maximalen beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration (Tlast) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante (λz) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Scheinbare Serum-Clearance (CL/F) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 1, 2 und 4: Offensichtliches Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 3: AUCinf von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: AUClast von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: %AUCextrap von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Cmax von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Clan von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Letzte von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: λz von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: t1/2 von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Gesamtserum-Clearance (CL) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Geschätztes Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Kohorte 3: Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von TEPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa Tag 71
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es sich um ein arzneimittelbezogenes Ereignis handelt oder nicht. Die Teilnehmer werden angewiesen, sich jederzeit nach Erhalt des Studienmedikaments an den Prüfarzt zu wenden, wenn Symptome auftreten. Ein TEAE ist definiert als jedes Ereignis, das vor der Exposition gegenüber dem Studienmedikament nicht vorhanden war, oder als jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte.
Bis etwa Tag 71
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Bis etwa Tag 71

Ein UE gilt als SAE, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führt:

  • Tod
  • Lebensbedrohliche AE
  • Stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
  • Anhaltende oder erhebliche Unfähigkeit oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen
  • Angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
Bis etwa Tag 71
Anzahl der Teilnehmer mit nachweisbaren Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen TAPEZZA
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis bis Tag 71
Tag 1 Vordosis bis Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-TEP-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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