Tutkimus TEPEZZAn ihonalaisesta antamisesta terveille aikuisille

Sisällön kriteerit:

• Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Osallistuja on 18-55-vuotias mies tai nainen.
• Osallistujan painoindeksi (BMI) on 21-30 kg/m^², ja hänen vähimmäispaino seulonnassa on 55 kg.
• Tutkija tai nimetty arvioi osallistujan olevan hyvässä yleisessä terveydentilassa sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan yhteydessä suoritettujen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
• Osallistujalla on riittävä laskimopääsy ja hän voi saada IV-hoitoa.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonta- ja lähtöselvityksessä sekä negatiivinen virtsaraskaustesti kaikissa muissa protokollassa määritellyinä aikoina. Osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ei-vasektomoidun mieskumppanin kanssa, on suostuttava käyttämään tutkimuksen aikana kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää, joista toisen suositellaan olevan hormonaalinen, kuten ehkäisyväline.
• Naispuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta munasolua/oosyyttiä päivästä 1 180 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Miesosallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä päivästä 1 180 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

-Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja arviointeja tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
• Osallistujalla on autoimmuunisairausdiagnoosi; tai sinulla on ollut HIV-, hepatiitti B-virus (HBV) tai HCV-infektio; sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) tai kilpirauhasen silmäsairaus (TED) seulonnoissa.
• Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriö seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, mikä on määritetty alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuuksilla > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Osallistujan glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) on ≥8 % ja/tai paastoglukoosiarvo (vähintään 8 tunnin paaston jälkeen) >126 mg/dl (>7 mmol/L) seulonnassa.
• Osallistujan lepoverenpaine on < 90/40 mmHg tai > 140/90 mmHg tai istuva syke < 40 lyöntiä minuutissa (bpm) tai > 99 lyöntiä minuutissa tai sitä pidetään kliinisesti merkittävänä seulonnassa. Yksi lisämittaus voidaan tehdä, jos verenpaine ja pulssi ovat määritettyjen rajojen ulkopuolella.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tai hänellä on tutkijan mielestä toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai hänellä on jokin seuraavista:

QRS > 120 ms

QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms (miehet) tai >470 ms (naiset)

PR-väli >220 ms

• Osallistuja on käyttänyt mitä tahansa reseptiä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) tai käsikauppalääkkeitä (paitsi parasetamolia [enintään 2 g päivässä]), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Osallistujalla on lääketieteellinen tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski - mukaan lukien hematologiset sairaudet, kuten hankitut verihiutaleiden häiriöt; hyytymishäiriöt - mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama trombosytopenia, idiopaattinen trombosytopenia tai von Willebrandin tauti; tai vaatii verihiutaleiden tai antikoagulanttien käyttöä.
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät tai suunnittelevat raskautta seulonnasta 180 päivää tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
• Miespuoliset osallistujat, jotka suunnittelevat naispuolisen kumppanin raskauttamista päivästä 1 180 päivään tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
• Osallistuja on nauttinut alkoholia, kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, valesavukkeita tai inhalaattoreita) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen päivän 1 annosta.
• Osallistujalla on positiivinen testitulos päihteiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai ennen tutkimuslääkkeen saamista.
• Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista ja tutkimuksen aikana.
• Osallistuja on luovuttanut verta, hänellä on ollut merkittävä verenhukka tai hänelle on siirretty verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa ennen päivän 1 annosta tai hän on saanut plasmaluovutuksen 7 päivän sisällä ennen päivän 1 annosta.
• Osallistujalla on ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita (eli allergia tai idiosynkraattinen reaktio TEPEZZA:n komponentteihin tai apuaineisiin; aiemmat yliherkkyysreaktiot mAb:ille, EDP:lle tai apuaineille; tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia, joka voi estää tavanomaisen ruokavalion noudattamisen kliininen yksikkö).
• Osallistuja osallistui toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen annoksen antamista päivänä 1. 30 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä, sen mukaan, kumpi on myöhempi, nykyisen tutkimuksen päivään 1.
• Osallistuja on aiemmin osallistunut TEPEZZA-tutkimustutkimukseen tai saanut TEPEZZA- tai rHuPH20-pitoisia tuotteita.
• Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tai tutkimuksen aikana.
• Osallistujalla on positiivinen testi vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta. Huomautus: Testaus suoritetaan paikan päällä olevien menettelyjen mukaisesti.
• Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä tunne-elämän ongelmia seulonnassa tai hänellä odotetaan olevan niitä tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus tutkijan tai tutkijan mielestä.
• Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisesta.
• Tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan osallistuja ei sovellu tutkimukseen.