Une étude sur l'administration sous-cutanée de TEPEZZA chez des adultes en bonne santé

Critères d'intégration :

• Le participant est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
• Le participant est un homme ou une femme âgé de 18 à 55 ans inclusivement.
• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 21 et 30 kg/m^² inclus et un poids minimum de 55 kg au dépistage.
• Le participant est considéré par l'investigateur ou la personne désignée comme étant en bonne santé générale, tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats des tests de laboratoire clinique, les mesures des signes vitaux, les résultats de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les résultats de l'examen physique lors du dépistage.
• Le participant dispose d'un accès veineux adéquat et peut recevoir une thérapie IV.
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de l'enregistrement et des tests de grossesse urinaires négatifs à tous les autres moments spécifiés dans le protocole. Les participants qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin non vasectomisé doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception fiables pendant l'étude, dont l'une est recommandée comme étant hormonale, comme un contraceptif oral.
• Les participantes doivent accepter de ne pas donner d'ovule/ovocyte du jour 1 jusqu'à 180 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

Les participants masculins doivent accepter de ne pas donner de sperme du jour 1 jusqu'à 180 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.

-Le participant est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences et évaluations du protocole pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de types 1 ou 2 lors du dépistage.
• Le participant a un diagnostic de maladie auto-immune ; ou des antécédents d'infection par le VIH, le virus de l'hépatite B (VHB) ou le VHC ; des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) ou des antécédents de maladie oculaire thyroïdienne active (TED) lors du dépistage.
• Le participant présente une maladie hépatique active ou un dysfonctionnement hépatique lors du dépistage ou de l'enregistrement, tel que déterminé par les taux d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
• Le participant a des taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 8 % et/ou des taux de glycémie à jeun (après au moins 8 heures de jeûne) > 126 mg/dL (> 7 mmol/L) lors du dépistage.
• Le participant a une tension artérielle au repos en position assise <90/40 mmHg ou >140/90 mmHg, ou un pouls en position assise <40 battements par minute (bpm) ou >99 bpm ou est considéré comme cliniquement significatif lors du dépistage. Une mesure supplémentaire peut être effectuée si la pression artérielle et le pouls se situent en dehors des limites spécifiées.
• Le participant présente des anomalies ECG à 12 dérivations cliniquement significatives lors du dépistage et de l'enregistrement ou, de l'avis de l'investigateur, présente un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, ou présente l'un des éléments suivants :

QRS >120 ms

Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms (hommes) ou > 470 ms (femmes)

Intervalle PR > 220 ms

• Le participant a utilisé des médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) ou en vente libre (à l'exception du paracétamol [jusqu'à 2 g par jour]), y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 14 jours précédant la réception du médicament à l'étude.
• Le participant a un problème de santé associé à un risque accru de saignement - y compris des antécédents de maladies hématologiques telles que des troubles plaquettaires acquis ; troubles de la coagulation - y compris la thrombocytopénie d'origine médicamenteuse, la thrombocytopénie idiopathique ou la maladie de von Willebrand ; ou nécessite l'utilisation de médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants.
• Les participantes qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes depuis le dépistage jusqu'à 180 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
• Les participants masculins qui envisagent de féconder une partenaire féminine du jour 1 jusqu'à 180 jours après avoir reçu le médicament à l'étude.
• Le participant a consommé des produits contenant de l'alcool, de la caféine ou de la xanthine dans les 48 heures précédant la dose du médicament à l'étude.
• Le participant est un fumeur ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, du tabac à priser, un timbre à la nicotine, un chewing-gum à la nicotine, des cigarettes factices ou des inhalateurs) dans les 3 mois précédant la réception du médicament à l'étude.
• Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie au cours des 6 derniers mois précédant l'administration du jour 1.
• Le participant a un résultat de test positif pour les drogues abusives, l'alcool ou la cotinine (indiquant un tabagisme actif actuel) lors du dépistage ou avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Le participant participe à une activité intense ou à des sports de contact dans les 24 heures précédant recevoir le médicament à l'étude et pendant l'étude.
• Le participant a donné du sang, a subi une perte de sang importante ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours précédant l'administration du jour 1 ou a reçu un don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration du jour 1.
• Le participant a des antécédents d'allergies médicamenteuses et/ou alimentaires pertinentes (c'est-à-dire allergie ou réaction idiosyncrasique aux composants de TEPEZZA ou aux excipients ; réactions d'hypersensibilité antérieures aux mAb, à l'EDP ou aux excipients ; ou toute allergie alimentaire importante qui pourrait exclure un régime alimentaire standard dans l’unité clinique).
• Le participant a participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament à l'étude, selon la période la plus longue) avant l'administration du jour 1. La fenêtre de 30 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'à la date du jour 1 de l'étude en cours.
• Le participant a déjà participé à une étude expérimentale TEPEZZA ou a reçu des produits contenant du TEPEZZA ou du rHuPH20.
• Le participant a reçu une vaccination contre le COVID-19 dans les 6 semaines précédant la réception du médicament à l'étude ou pendant l'étude.
• Le participant a un test positif pour le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2). Remarque : Les tests seront effectués conformément aux procédures du site.
• Le participant est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants lors du dépistage ou devrait en avoir pendant la conduite de l'étude.
• Le participant a des antécédents ou la présence d'un problème médical ou psychiatrique ou maladie cliniquement significative de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée.
• Le participant avait des antécédents de maladie qui, de l'avis de l'investigateur ou de sa personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant en participant à l'étude.
• De l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, le participant n'est pas apte à participer à l'étude.