稀な変異を有する切除不能なステージ III NSCLC 患者を対象とした術前補助療法アンブレラ試験。 (NUMER)

包含基準:

• 対象は、AJCC第8版の病期分類に従って、未治療の切除不能なステージIIIのNSCLCを患っていなければなりません。
• 扁平上皮または非扁平上皮NSCLCの組織像。
• 被験者は、EGFR exon20ins、ROS1 融合、RET 融合、NTRK 融合、MET 14 エクソン、HER2、BRAF V600E、KRAS G12C、および ALK 融合の変異を含む、NGS に基づく稀な変異を有する必要があります。
• 被験者はEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R活性化変異を持たない必要があります。
• 18～75歳の男性と女性。
• 治療前後の血液と検体を提供する必要があります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≧2.0×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（このレベルを維持または超えるために輸血が可能）。
• 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
• 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、または ≥ 60 ml/分。
• 女性被験者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 研究で予定されている訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に喜んで従うことができること。

除外基準:

• 研究者によれば、ステージIIIの疾患では切除不能ではない。
• 既知のEGFR感受性変異を有する被験者;
• NSCLCに対する全身抗腫瘍療法による治療歴がある。
• 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていない、または対象がその傾向にある状態。
• 過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴。以下を除く：手術のみで治癒し、5年間の継続的な無病期間を有する他の悪性腫瘍は許可される。 治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
• 臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の検査結果が陽性である既知の病歴;
• プロトコールまたは研究手順に従うことができない。
• 不安定な全身疾患（活動性感染症、活動性結核によるコントロール不良の高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
• 研究者の意見では、患者が研究を完了する能力を損ない、研究結果を混乱させる可能性があると考えられる、重篤な付随する全身性疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 小細胞肺がん患者に配合された成分。