드문 돌연변이가 있는 절제 불가능한 3기 NSCLC 환자를 위한 신보조 우산 시험. (NUMER)

포함 기준:

• 피험자는 AJCC 8판 병기 설정에 따라 치료 경험이 없고 절제 불가능한 III기 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
• 편평 또는 비편평 NSCLC 조직학;
• 피험자는 EGFR 엑손20in, ROS1 융합, RET 융합, NTRK 융합, MET 14 엑손, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C 및 ALK 융합의 돌연변이를 포함하여 NGS에 기반한 희귀 돌연변이를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 활성화 돌연변이가 없어야 합니다.
• 18~75세의 남성 및 여성;
• 치료 전후에 혈액과 검체를 제공해야 합니다.
• 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태;
• 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥2.0 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈할 수 있음)
• 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN;
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 또는 ≥ 60 ml/min;
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 서면 동의가 제공되었습니다. 연구에서 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자에 따르면 절제 불가능한 III기 질환이 아님;
• EGFR 민감성 돌연변이가 있는 것으로 알려진 피험자;
• NSCLC에 대한 전신 항종양 요법을 사용한 이전 치료;
• 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태입니다.
• 다음을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성종양의 병력이 있는 경우: 수술만으로 완치되고 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 기간을 갖는 기타 악성종양은 허용됩니다. 치료된 피부의 기저세포암종과 치료된 자궁경부의 상피내암종은 허용됩니다.
• 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환의 증거
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 수 없음
• 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 활동성 결핵, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근경색, 약물 치료가 필요한 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환 포함)
• 연구자의 견해로 환자의 연구 완료 능력을 손상시키고 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 수반되는 전신 장애,
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 소세포폐암 환자에게 함유된 성분입니다.