Неоадъювантное комплексное исследование для пациентов с неоперабельным НМРЛ III стадии с редкими мутациями. (NUMER)

Критерии включения:

• Субъекты должны иметь неоперабельный НМРЛ III стадии, ранее не подвергавшийся лечению, в соответствии со стадией AJCC 8-го издания;
• Плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ по гистологии;
• У субъектов должна быть редкая мутация, основанная на NGS, включая мутации экзона 20ins EGFR, слияния ROS1, слияния RET, слияния NTRK, экзона MET 14, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C и слияния ALK.
• У субъектов не должно быть делеций экзона 19 EGFR или мутации, активирующей экзон 21 L858R;
• Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
• Кровь и образцы должны быть предоставлены до и после лечения;
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥2,0 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня);
• Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН;
• Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ВГН или ≥ 60 мл/мин;
• Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью;
• Предоставлено письменное информированное согласие. Желание и возможность соблюдать посещения, план лечения, лабораторные исследования и другие процедуры исследования, запланированные в исследовании.

Критерии исключения:

• III стадия заболевания по мнению исследователя неоперабельна;
• Субъекты с известными мутациями, чувствительными к EGFR;
• Предыдущее лечение системной противоопухолевой терапией НМРЛ;
• Воспаление глаз или глазная инфекция не вылечены полностью, или состояния, предрасполагающие к этому.
• Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующих: разрешены другие злокачественные новообразования, излеченные только хирургическим путем и имеющие непрерывный безрецидивный период в 5 лет. Разрешены излеченная базальноклеточная карцинома кожи и излеченная in situ карцинома шейки матки.
• Признаки клинически активного интерстициального заболевания легких;
• Известная история положительного результата теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• Неспособность соблюдать протокол или процедуры исследования;
• Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, активный туберкулез, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ);
• Серьезное сопутствующее системное заболевание, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность пациента завершить исследование и может исказить результаты исследования;
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Ингредиенты смешивали с пациентами с мелкоклеточным раком легких.