Neoadjuvanttisateenvarjokoe potilaille, joilla on harvinaisia ​​mutaatioita sisältävä vaihe III NSCLC, jota ei voida leikata. (NUMER)

Sisällön kriteerit:

• Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoidettu ei-leikkausvaiheen III NSCLC AJCC:n 8. painoksen stagingin mukaisesti;
• Squamous tai ei-squamous NSCLC histologia;
• Koehenkilöillä tulee olla harvinainen NGS:ään perustuva mutaatio, mukaan lukien EGFR-eksonin20ins-, ROS1-fuusion, RET-fuusion, NTRK-fuusion, MET 14 -eksonin, HER2-, BRAF V600E-, KRAS G12C- ja ALK-fuusion mutaatiot.
• Koehenkilöillä ei pitäisi olla EGFR:n eksonin 19 deleetioita tai eksonin 21 L858R:ää aktivoivaa mutaatiota;
• 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
• Veri ja näytteet on toimitettava ennen hoitoa ja sen jälkeen;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥2,0 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi);
• Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai ≥ 60 ml/min;
• Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettää;
• Kirjallinen tietoinen suostumus annettu. Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimuksessa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Ei-leikkausvaiheen III sairaus tutkijan mukaan;
• Koehenkilöt, joilla on tunnettuja EGFR-herkkiä mutaatioita;
• Aiempi hoito systeemisellä kasvaimia estävällä hoidolla NSCLC:hen;
• Silmätulehdus tai silmätulehdus, jota ei ole täysin hoidettu, tai tilat, jotka altistavat kohteen tälle.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta lukuun ottamatta seuraavia: muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet pelkällä leikkauksella ja joilla on jatkuva 5 vuoden taudista vapaa aika. Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
• Todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta;
• Tiedossa oleva positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen;
• Kyvyttömyys noudattaa protokollia tai tutkimusmenetelmiä;
• Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, aktiivinen tuberkuloosi, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus);
• Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaan kykyä suorittaa tutkimus ja saattaa hämmentää tutkimustuloksia;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa.