Neoadiuwantowe badanie parasolowe dla pacjentów z nieoperacyjnym NSCLC w stadium III, u których występują rzadkie mutacje. (NUMER)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci muszą mieć wcześniej nieleczonego, nieresekcyjnego NSCLC w stadium III, zgodnie z klasyfikacją AJCC, 8. edycja;
• Histologia płaskonabłonkowa lub niepłaskonabłonkowa NSCLC;
• Pacjenci powinni mieć rzadką mutację opartą na NGS, w tym mutacje 20in eksonów EGFR, fuzję ROS1, fuzję RET, fuzję NTRK, ekson MET 14, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C i fuzję ALK.
• Pacjenci nie powinni mieć delecji w eksonie 19. eksonu EGFR ani mutacji aktywującej L858R w eksonie 21;
• Mężczyźni i kobiety, w wieku 18–75 lat;
• Należy dostarczyć krew i próbki przed i po leczeniu;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Odpowiednia czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥2,0 x 109/l, liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (można przetaczać w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu);
• Prawidłowa czynność wątroby: Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN;
• Prawidłowa czynność nerek: Kreatynina w surowicy ≤ 1,25 x GGN lub ≥ 60 ml/min;
• Kobiety nie powinny być w ciąży ani karmić piersią;
• Dostarczono pisemną świadomą zgodę. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych przewidzianych w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• Według badacza choroba w III stopniu zaawansowania nieoperacyjna;
• Pacjenci ze znanymi mutacjami wrażliwymi na EGFR;
• Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową NSCLC;
• Niew pełni wyleczone zapalenie oka lub infekcja oka lub stany predysponujące do tego.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: dozwolone są inne nowotwory wyleczone wyłącznie chirurgicznie i posiadające nieprzerwaną przerwę wolną od choroby wynoszącą 5 lat. Dopuszcza się wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
• Dowody na klinicznie aktywną śródmiąższową chorobę płuc;
• znana historia dodatniego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• Niezdolność do przestrzegania protokołu lub procedur badawczych;
• Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym aktywna infekcja, czynna gruźlica, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna);
• Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe, które w opinii badacza mogłoby utrudnić pacjentowi ukończenie badania i mogłoby zafałszować wyniki badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc.