Ensaio guarda-chuva neoadjuvante para pacientes com NSCLC irressecável em estágio III com mutações raras. (NUMER)

Critérios de inclusão:

• Os indivíduos devem ter NSCLC de estágio III irressecável, virgem de tratamento, de acordo com o estadiamento da 8ª edição do AJCC;
• Histologia escamosa ou não escamosa de NSCLC;
• Os indivíduos devem ter uma mutação rara baseada em NGS, incluindo mutações de exon20ins EGFR, fusão ROS1, fusão RET, fusão NTRK, exon MET 14, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C e fusão ALK.
• Os indivíduos devem estar sem deleções do exon 19 do EGFR ou mutação ativadora do exon 21 L858R;
• Masculino e feminino, de 18 a 75 anos;
• Devem ser fornecidos sangue e amostras antes e depois do tratamento;
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥2,0 x 109/L, e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L, e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundida para manter ou exceder este nível);
• Função hepática adequada: Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN), Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN ou ≥ 60 ml/min;
• As mulheres não devem estar grávidas ou a amamentar;
• Consentimento informado por escrito fornecido. Estar disposto e ser capaz de cumprir as visitas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo agendados no estudo.

Critérios de exclusão:

• Doença em estágio III não irressecável de acordo com o investigador;
• Indivíduos com mutações conhecidas sensíveis ao EGFR;
• Tratamento prévio com terapia antitumoral sistêmica para CPNPC;
• Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
• História de outra doença maligna nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: outras doenças malignas curadas apenas por cirurgia e com intervalo livre de doença contínuo de 5 anos são permitidas. Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
• Evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
• História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
• Incapacidade de cumprir o protocolo ou procedimentos do estudo;
• Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, tuberculose ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica);
• Um distúrbio sistêmico concomitante grave que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do paciente de completar o estudo e pode confundir os resultados do estudo;
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células.