Neoadjuvant paraplyforsøk for pasienter med ikke-opererbar stadium III NSCLC med sjeldne mutasjoner. (NUMER)

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonene må ha behandlingsnaive, ikke-opererbar stadium III NSCLC i henhold til AJCC 8. utgaves stadieinndeling;
• Squamous eller ikke-plateepitel NSCLC histologi;
• Personer bør ha en sjelden mutasjon basert på NGS, inkludert mutasjoner av EGFR exon20ins, ROS1 fusjon, RET fusjon, NTRK fusjon, MET 14 ekson, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C og ALK fusjon.
• Forsøkspersonene bør være uten EGFR-ekson 19-delesjoner eller exon 21 L858R-aktiverende mutasjon;
• Mann og kvinne, i alderen 18-75 år;
• Blod og prøver før og etter behandling må gis;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1;
• Adekvat hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥2,0 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået);
• Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, eller ≥ 60 ml/min;
• Kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være gravide eller ammende;
• Skriftlig informert samtykke gitt. Å være villig og i stand til å overholde besøkene, behandlingsplanen, laboratorieundersøkelsene og andre studieprosedyrer som er planlagt i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke uopererbar stadium III sykdom ifølge etterforskeren;
• Personer med kjente EGFR-sensitive mutasjoner;
• Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Øyebetennelse eller øyeinfeksjon som ikke er fullstendig behandlet eller tilstander som disponerer pasienten for dette.
• Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: andre maligniteter kurert ved kirurgi alene og med et kontinuerlig sykdomsfritt intervall på 5 år er tillatt. Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
• Bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
• Kjent historie med testing positiv for humant immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
• Manglende evne til å overholde protokoll eller studieprosedyrer;
• Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, aktiv tuberkulose ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom);
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien og kan forvirre studieresultatene;
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter.