Neoadjuvante paraplustudie voor patiënten met inoperabel stadium III NSCLC met zeldzame mutaties. (NUMER)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten behandelingsnaïef, niet-reseceerbaar stadium III NSCLC hebben volgens de stadiëring van de 8e editie van de AJCC;
• Plaveiselcel- of niet-squameuze NSCLC-histologie;
• Proefpersonen moeten een zeldzame mutatie hebben op basis van NGS, waaronder mutaties van EGFR exon20ins, ROS1-fusie, RET-fusie, NTRK-fusie, MET 14 exon, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C en ALK-fusie.
• Proefpersonen mogen geen EGFR exon 19-deleties of exon 21 L858R-activerende mutatie hebben;
• Man en vrouw, in de leeftijd van 18-75 jaar;
• Bloed en monsters voor en na de behandeling moeten worden verstrekt;
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1;
• Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥2,0 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden);
• Adequate leverfunctie: Totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN;
• Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN, of ≥ 60 ml/min;
• Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de bezoeken, het behandelplan, laboratoriumonderzoeken en andere onderzoeksprocedures die in het onderzoek gepland zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Volgens de onderzoeker geen irresectabele stadium III-ziekte;
• Onderwerpen met bekende EGFR-gevoelige mutaties;
• Eerdere behandeling met systemische antitumortherapie voor NSCLC;
• Oogontsteking of ooginfectie die niet volledig wordt behandeld of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
• Een voorgeschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van de volgende gevallen: andere maligniteiten die uitsluitend door een operatie zijn genezen en een aaneengesloten ziektevrije periode van vijf jaar hebben, zijn toegestaan. Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
• Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte;
• Bekende geschiedenis van positief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS);
• Onvermogen om te voldoen aan protocol- of onderzoeksprocedures;
• Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, actieve tuberculose, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekten);
• Een ernstige bijkomende systemische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen en de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Ingrediënten gemengd met kleincellige longkankerpatiënten.