Neoadjuverende paraplyforsøg for patienter med ikke-operable trin III NSCLC, der rummer sjældne mutationer. (NUMER)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal have behandlingsnaive, ikke-operable fase III NSCLC i henhold til AJCC 8. udgaves stadieinddeling;
• Pladeplade- eller ikke-pladeepitel-NSCLC-histologi;
• Forsøgspersoner bør have en sjælden mutation baseret på NGS, herunder mutationer af EGFR exon20ins, ROS1-fusion, RET-fusion, NTRK-fusion, MET 14-exon, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C og ALK-fusion.
• Forsøgspersoner bør være uden EGFR exon 19 deletioner eller exon 21 L858R aktiverende mutation;
• Mand og kvinde i alderen 18-75 år;
• Der skal gives blod og prøver før og efter behandling;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1;
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥2,0 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau);
• Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN eller ≥ 60 ml/min;
• Kvindelige forsøgspersoner bør ikke være gravide eller ammende;
• Der er givet skriftligt informeret samtykke. At være villig og i stand til at overholde de besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer, der er planlagt i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke inoperabel stadium III sygdom ifølge investigator;
• Forsøgspersoner med kendte EGFR-følsomme mutationer;
• Tidligere behandling med systemisk antitumorbehandling for NSCLC;
• Øjenbetændelse eller øjeninfektion, der ikke er fuldt behandlet eller tilstande, der disponerer individet for dette.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende: andre maligne sygdomme helbredt ved kirurgi alene og med et kontinuerligt sygdomsfrit interval på 5 år er tilladt. Helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
• Evidens for klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
• Kendt historie med test positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS);
• Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer;
• Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, aktiv tuberkulose ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom);
• En alvorlig samtidig systemisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen og kan forvirre undersøgelsesresultaterne;
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter.