Ensayo general neoadyuvante para pacientes con NSCLC irresecable en estadio III que alberga mutaciones raras. (NUMER)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener NSCLC en estadio III irresecable sin tratamiento previo según la estadificación de la octava edición del AJCC;
• Histología de NSCLC escamoso o no escamoso;
• Los sujetos deben tener una mutación rara basada en NGS, incluidas mutaciones de las exones 20 de EGFR, fusión ROS1, fusión RET, fusión NTRK, exón MET 14, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C y fusión ALK.
• Los sujetos no deben tener deleciones en el exón 19 de EGFR ni mutación activadora del exón 21 L858R;
• Hombres y mujeres, de 18 a 75 años;
• Se debe proporcionar sangre y muestras antes y después del tratamiento;
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1;
• Función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥2,0 x 109/l, recuento de plaquetas ≥100 x 109/l y hemoglobina ≥9 g/dl (se puede transfundir para mantener o superar este nivel);
• Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN;
• Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN, o ≥ 60 ml/min;
• Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia;
• Se proporciona consentimiento informado por escrito. Estar dispuesto y capaz de cumplir con las visitas, plan de tratamiento, exámenes de laboratorio y otros procedimientos del estudio programados en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Enfermedad en estadio III no irresecable según el investigador;
• Sujetos con mutaciones conocidas sensibles a EGFR;
• Tratamiento previo con terapia antitumoral sistémica para NSCLC;
• Inflamación o infección ocular no tratada completamente o condiciones que predispongan al sujeto a esto.
• Historia de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años con la excepción de lo siguiente: se permiten otras neoplasias malignas curadas solo con cirugía y que tengan un intervalo continuo libre de enfermedad de 5 años. Se permiten el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma in situ curado del cuello uterino.
• Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa;
• Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido;
• Incapacidad para cumplir con el protocolo o los procedimientos del estudio;
• Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, tuberculosis activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio durante el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica);
• Un trastorno sistémico concomitante grave que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio y puede confundir los resultados del estudio;
• Mujeres que estén embarazadas o amamantando.
• Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.