Neoadjuvantní deštníková studie pro pacienty s neresekabilním stadiem III NSCLC obsahujícím vzácné mutace. (NUMER)

Kritéria zahrnutí:

• Subjekty musí mít dosud neléčeně neresekabilní NSCLC III. stadia podle stagingu AJCC 8. vydání;
• histologie dlaždicového nebo neskvamózního NSCLC;
• Subjekty by měly mít vzácnou mutaci založenou na NGS, včetně mutací EGFR exon20ins, ROS1 fúze, RET fúze, NTRK fúze, MET 14 exonu, HER2, BRAF V600E, KRAS G12C a ALK fúze.
• Subjekty by měly být bez delecí exonu 19 EGFR nebo aktivační mutace exonu 21 L858R;
• Muž a žena, ve věku 18-75 let;
• Před a po ošetření musí být poskytnuta krev a vzorky;
• stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥2,0 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (lze podat transfuzi k udržení nebo překročení této hladiny);
• Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN;
• Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN nebo ≥ 60 ml/min;
• Ženy by neměly být těhotné nebo kojící;
• Poskytnut písemný informovaný souhlas. Ochota a schopnost dodržovat návštěvy, plán léčby, laboratorní vyšetření a další studijní postupy naplánované ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Podle zkoušejícího není neresekovatelné onemocnění stadia III;
• Subjekty se známými mutacemi citlivými na EGFR;
• Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií pro NSCLC;
• Zánět oka nebo oční infekce nejsou plně léčeny nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
• Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou následujících: jsou povoleny jiné malignity vyléčené pouze chirurgickým zákrokem, které mají nepřetržitý interval bez onemocnění 5 let. Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
• Důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby;
• Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS);
• Neschopnost dodržet protokol nebo postupy studie;
• Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, aktivní tuberkulózy nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění);
• Závažná doprovodná systémová porucha, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila schopnost pacienta dokončit studii a mohla by zmást výsledky studie;
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ingredience smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic.