Essai parapluie néoadjuvant pour les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable hébergeant des mutations rares. (NUMER)

Critères d'intégration :

• Les sujets doivent avoir un CPNPC de stade III non résécable naïf de traitement selon la stadification de l'AJCC 8e édition ;
• Histologie du CPNPC squameux ou non squameux ;
• Les sujets doivent avoir une mutation rare basée sur NGS, y compris des mutations des exon20ins EGFR, de la fusion ROS1, de la fusion RET, de la fusion NTRK, de l'exon MET 14, de HER2, de BRAF V600E, de KRAS G12C et de la fusion ALK.
• Les sujets doivent être dépourvus de délétions de l'exon 19 de l'EGFR ou de mutation activatrice de l'exon 21 L858R ;
• Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans ;
• Du sang et des échantillons doivent être fournis avant et après le traitement ;
• Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1 ;
• Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥2,0 x 109/L et nombre de plaquettes ≥100 x 109/L et hémoglobine ≥9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau) ;
• Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ;
• Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN, ou ≥ 60 ml/min ;
• Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter ;
• Consentement éclairé écrit fourni. Être disposé et capable de se conformer aux visites, au plan de traitement, aux examens de laboratoire et aux autres procédures d'étude prévues dans l'étude.

Critères d'exclusion :

• Maladie de stade III non résécable selon l'investigateur ;
• Sujets présentant des mutations sensibles à l'EGFR connues ;
• Traitement antérieur par thérapie antitumorale systémique pour le CPNPC ;
• Inflammation ou infection oculaire non complètement traitée ou conditions prédisposant le sujet à cela.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exception des éléments suivants : d'autres tumeurs malignes guéries par la chirurgie seule et ayant un intervalle continu sans maladie de 5 ans sont autorisées. Le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col utérin sont autorisés.
• Preuve d'une maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
• Antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu ;
• Incapacité de se conformer au protocole ou aux procédures d'étude ;
• Toute maladie systémique instable (y compris infection active, tuberculose active, hypertension non contrôlée, angine instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique) ;
• Un trouble systémique concomitant grave qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude et pourrait confondre les résultats de l'étude ;
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Ingrédients mélangés à des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.