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BI 456906 (スルボドゥチド) が過体重または肥満の人の血中のブプロピオン、カフェイン、ミダゾラムの量に影響を与えるかどうかをテストする研究

2026年3月12日 更新者：Boehringer Ingelheim

過体重または肥満の健康なボランティアを対象に、ブプロピオン、カフェインおよびミダゾラムの単回用量薬物動態に対する異なる用量のBI 456906（スルボデュチド）の影響を評価する非盲検、非ランダム化、固定シーケンス、2期間の第I相試験肥満

この研究は、それ以外は健康である過体重または肥満の成人を対象としています。 BMI が 27 ～ 39.9 kg/m2 で、体重が 70 kg 以上であれば、研究に参加できます。 この研究の目的は、BI 456906 を複数回摂取することが血中のブプロピオン、カフェイン、ミダゾラムの量に影響を与えるかどうかを調べることです。

この研究には2つの治療期間があります。 期間 1 では、参加者はミダゾラム、カフェイン、ブプロピオンを錠剤または経口液として別々の日に 1 回ずつ摂取します。 期間 2 では、参加者は BI 456906 を週に 1 回皮下注射されます。 期間 2 の選択された 2 つの時点で、参加者は別の日にミダゾラム、カフェイン、ブプロピオンを錠剤または経口液として摂取します。

参加者は約13か月間研究に参加します。 研究者は最大 45 回も研究現場を訪れます。 そのうち 3 回の訪問では、参加者は研究現場に 5 ～ 6 日間滞在します。 訪問中に医師は参加者の健康状態に関する情報を収集し、参加者から血液サンプルを採取します。 彼らは、期間 2 の血液中のミダゾラム、カフェイン、およびブプロピオンの量を期間 1 の量と比較します。また、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響に注意します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Edegem、ベルギー、2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査
  2. インフォームド・コンセント署名時の年齢が18歳から60歳まで（両端を含む）
  3. 体格指数 (BMI) が 27.0 ～ 39.9 kg/m² (両端を含む) および体重 > 70 kg
  4. 国際調和評議会 - 適正臨床基準 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、治験に参加する前、つまりスクリーニング手順を開始する前に署名し、日付を記入した書面によるインフォームドコンセント 治験に参加する前、つまりスクリーニング手続きの開始前あらゆるスクリーニング手続きを開始する
  5. さらなる包含基準が適用されます

除外基準:

  1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連があると評価された所見。
  2. 90 ～ 140 mmHg (mmHg) の範囲外の収縮期血圧、50 ～ 90 mmHg の範囲外の拡張期血圧、または 50 ～ 90 拍/分 (bpm) の範囲外の脈拍数の繰り返し測定

  3. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値、特に以下の値。

    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限 + 20% を超えている、
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が ULN + 20% 以上、
    • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) ULN + 20% 以上、
    • ULN + 20%を超えるリパーゼまたはアミラーゼ、
    • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 80 mL/min/1.73 平方メートル。
  4. 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
  5. さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：参加者全員
期間 1: ブプロピオン、カフェイン、ミダゾラムが参照治療として投与されます。 期間 2: スルボドゥチド、ブプロピオン、カフェイン、ミダゾラムが試験治療として投与されます。
薬：ブプロピオン
ブプロピオン
他の名前：
  • ウェルブトリン® XR
薬：ミダゾラム
ミダゾラム
他の名前：
  • ミダゾラム アコード®
薬：カフェイン
カフェイン
他の名前：
  • コフィーナム® N
組み合わせ製品：サルボドゥタイド
Survodutide、プレフィルドシリンジ
他の名前：
  • BI 456906

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中のブプロピオンの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：32週目まで
32週目まで
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のカフェインの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：32週目まで
32週目まで
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積 (AUC 0-∞)
時間枠：32週目まで
32週目まで
血漿中のブプロピオンの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：32週目まで
32週目まで
血漿中のカフェインの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：32週目まで
32週目まで
血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：32週目まで
32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年12月16日

研究の完了 (実際)

2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

2024年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月20日

最初の投稿 (実際)

2024年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。 詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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