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Une étude pour tester si le BI 456906 (Survodutide) influence la quantité de bupropion, de caféine et de midazolam dans le sang chez les personnes en surpoids ou obèses

12 mars 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai de phase I ouvert, non randomisé, à séquence fixe, sur deux périodes, pour évaluer l'effet de différentes doses de BI 456906 (Survodutide) sur la pharmacocinétique d'une dose unique de bupropion, de caféine et de midazolam chez des volontaires par ailleurs en bonne santé en surpoids ou Obésité

Cette étude est ouverte aux adultes en surpoids ou obèses qui sont par ailleurs en bonne santé. Les personnes peuvent participer à l’étude si elles ont un indice de masse corporelle compris entre 27 et 39,9 kg/m2 et un poids corporel supérieur à 70 kg. Le but de cette étude est de savoir si la prise de doses multiples de BI 456906 influence la quantité de bupropion, de caféine et de midazolam dans le sang.

L'étude comprend 2 périodes de traitement. Au cours de la période 1, les participants prennent 1 dose de midazolam, de caféine et de bupropion sous forme de comprimés ou de solution buvable à des jours différents. Au cours de la période 2, les participants reçoivent le BI 456906 sous forme d'injection sous la peau une fois par semaine. À 2 moments sélectionnés au cours de la période 2, les participants prennent également du midazolam, de la caféine et du bupropion sous forme de comprimés ou de solution buvable à des jours différents.

Les participants participent à l’étude pendant environ 13 mois. Ils visitent le site d’étude jusqu’à 45 fois. Lors de 3 de ces visites, les participants restent 5 ou 6 jours sur le site d'étude. Lors des visites, les médecins collectent des informations sur la santé des participants et prélèvent des échantillons de sang sur les participants. Ils comparent les quantités de midazolam, de caféine et de bupropion dans le sang au cours de la période 2 avec les quantités de la période 1. Les médecins vérifient également régulièrement l'état de santé des participants et prennent note de tout effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Sujets masculins ou féminins par ailleurs en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et tests de laboratoire clinique
  2. Âge de 18 à 60 ans (inclus) à la signature du consentement éclairé
  3. Indice de masse corporelle (IMC) de 27,0 à 39,9 kg/m² (inclus) et poids corporel > 70 kg
  4. Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai, c'est-à-dire avant de commencer toute procédure de dépistage. Législation avant l'admission à l'essai, c'est-à-dire avant commencer toute procédure de dépistage
  5. D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critères d'exclusion :

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètres de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm)

  3. Toute valeur biologique en dehors de l’intervalle de référence que l’investigateur considère comme présentant un intérêt clinique et notamment :

    • Alanine aminotransférase (ALT) au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN) + 20 %,
    • Aspartate aminotransférase (AST) au-dessus de la LSN + 20 %,
    • Gamma-Glutamyl-Transférase (GGT) au-dessus de la LSN + 20 %,
    • Lipase ou amylase au-dessus de la LSN + 20 %,
    • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 80 mL/min/1,73 m².
  4. Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants
En Période 1 : Bupropion, Caféine, Midazolam sont donnés comme traitement de référence. Dans la période 2 : le survodutide, le bupropion, la caféine et le midazolam sont administrés comme traitement test.
Médicament: Bupropion
Bupropion
Autres noms:
  • Wellbutrin® XR
Médicament: Midazolam
Midazolam
Autres noms:
  • Midazolam Accord®
Médicament: Caféine
Caféine
Autres noms:
  • Coffeinum® N
Produit combiné: Survodutide
Survodutide, seringue préremplie
Autres noms:
  • BI456906

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps du bupropion dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-∞)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Aire sous la courbe concentration-temps de la caféine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-∞)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Aire sous la courbe concentration-temps du midazolam dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (ASC 0-∞)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Concentration maximale mesurée de bupropion dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Concentration maximale mesurée de caféine dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32
Concentration maximale mesurée de midazolam dans le plasma (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 32
Jusqu'à la semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Première publication (Réel)

21 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation). Pour plus de détails, reportez-vous à https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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