BI 456906(Survodutide)이 과체중 또는 비만인 사람들의 혈액 내 부프로피온, 카페인 및 미다졸람의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 연구
과체중이거나 건강한 지원자에 대한 부프로피온, 카페인 및 미다졸람의 단일 용량 약동학에 대한 다양한 용량의 BI 456906(서보두티드)의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 고정 순서, 2개 기간, 1상 시험 비만
이 연구는 과체중이나 비만이 있지만 건강한 성인을 대상으로 합니다. 체질량지수가 27~39.9kg/m2이고 체중이 70kg을 초과하는 사람들은 연구에 참여할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 BI 456906의 다회 복용이 혈중 부프로피온, 카페인, 미다졸람의 양에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구에는 2회의 치료 기간이 있습니다. 기간 1에서 참가자는 별도의 날에 미다졸람, 카페인 및 부프로피온을 정제 또는 경구 용액으로 각각 1회 복용합니다. 기간 2에서 참가자는 일주일에 한 번 피하 주사로 BI 456906을 투여받습니다. 기간 2의 선택된 2개 시점에서 참가자는 별도의 날에 미다졸람, 카페인 및 부프로피온을 정제 또는 경구 용액으로 복용합니다.
참가자들은 약 13개월 동안 연구에 참여합니다. 그들은 연구 장소를 최대 45번 방문합니다. 방문 중 3번에서 참가자는 연구 현장에 5~6일 동안 머물게 됩니다. 방문 중에 의사는 참가자의 건강에 대한 정보를 수집하고 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다. 그들은 2기의 혈액 내 미다졸람, 카페인 및 부프로피온의 양을 1기의 양과 비교합니다. 또한 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 효과가 있는지 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Edegem, 벨기에, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그렇지 않으면 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG)를 포함한 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따라 건강한 남성 또는 여성 대상체, 및 임상 실험실 테스트
- 사전 동의서 서명 시 18~60세(포함)
- 체질량지수(BMI) 27.0~39.9kg/m²(포함) 및 체중 > 70kg
- 임상시험에 참여하기 전, 즉 선별 절차를 시작하기 전, 국제조화협의회(ICH-GCP) 및 현지 법규에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다. 임상시험에 참여하기 전, 즉 모든 검사 절차 시작
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)의 모든 소견이 정상에서 벗어나고 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 경우.
- 90~140mmHg 범위를 벗어난 수축기 혈압, 50~90mmHg 범위를 벗어난 확장기 혈압 또는 분당 50~90심박수(bpm) 범위를 벗어난 맥박수를 반복적으로 측정하는 경우
조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값, 특히 다음과 같습니다.
- 정상 상한치(ULN) + 20%를 초과하는 알라닌 아미노전이효소(ALT),
- ULN + 20% 이상의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST),
- ULN + 20% 이상의 감마-글루타밀-전이효소(GGT),
- ULN + 20% 이상의 리파제 또는 아밀라제,
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 80mL/분/1.73 m².
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
기간 1: 부프로피온, 카페인, 미다졸람이 참고 치료제로 제공됩니다.
기간 2: 수르보두타이드, 부프로피온, 카페인, 미다졸람이 시험 치료제로 투여됩니다.
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부프로피온
다른 이름들:
미다졸람
다른 이름들:
카페인
다른 이름들:
서보듀타이드, 미리 채워진 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 부프로피온의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 32주차까지
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32주차까지
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외삽된 0부터 무한대(AUC 0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 카페인의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 32주차까지
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32주차까지
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외삽된 0부터 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-무한대)
기간: 32주차까지
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32주차까지
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혈장 내 부프로피온의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 32주차까지
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32주차까지
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혈장 내 카페인의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 32주차까지
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32주차까지
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혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 32주차까지
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32주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1404-0008
- 2024-512332-29-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- U1111-1307-0132 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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