Studie, která testuje, zda BI 456906 (survodutide) ovlivňuje množství bupropionu, kofeinu a midazolamu v krvi u lidí s nadváhou nebo obezitou
12. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená, nerandomizovaná, s pevnou sekvencí, dvoudobá studie fáze I k vyhodnocení účinku různých dávek BI 456906 (survodutidu) na farmakokinetiku jedné dávky bupropionu, kofeinu a midazolamu na jinak zdravé dobrovolníky s nadváhou resp. Obezita
Tato studie je otevřena dospělým s nadváhou nebo obezitou, kteří jsou jinak zdraví. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají index tělesné hmotnosti 27 až 39,9 kg/m2 a tělesnou hmotnost nad 70 kg. Účelem této studie je zjistit, zda užívání více dávek BI 456906 ovlivňuje množství bupropionu, kofeinu a midazolamu v krvi.
Studie má 2 léčebná období. V období 1 účastníci užívají 1 dávku midazolamu, kofeinu a bupropionu ve formě tablet nebo perorálního roztoku v různé dny. V období 2 dostávají účastníci BI 456906 jako injekci pod kůži jednou týdně. Ve 2 vybraných časových bodech v období 2 účastníci také užívali midazolam, kofein a bupropion jako tablety nebo perorální roztok v různých dnech.
Účastníci jsou ve studii asi 13 měsíců. Studijní místo navštíví až 45krát. Při 3 z těchto návštěv účastníci zůstanou na místě studie 5 nebo 6 dní. Během návštěv lékaři shromažďují informace o zdravotním stavu účastníků a odebírají účastníkům vzorky krve. Porovnávají množství midazolamu, kofeinu a bupropionu v krvi ve 2. období s množstvím v 1. období. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- SGS Life Science Services - Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži nebo ženy podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), a klinické laboratorní testy
- Věk 18 až 60 let (včetně) při podpisu informovaného souhlasu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0 až 39,9 kg/m² (včetně) a tělesná hmotnost > 70 kg
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do hodnocení, tj. před zahájením jakýchkoliv právních předpisů o screeningových postupech před přijetím do hodnocení, tj. zahájení jakýchkoliv screeningových postupů
- Platí další kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, PR nebo EKG) odchylující se od normálu a hodnocený zkoušejícím jako klinicky významný.
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 140 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm)
Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou, a zejména:
- alaninaminotransferáza (ALT) nad horní hranicí normálu (ULN) + 20 %,
- aspartátaminotransferáza (AST) nad ULN + 20 %,
- gama-glutamyl-transferáza (GGT) nad ULN + 20 %,
- Lipáza nebo amyláza nad ULN + 20 %,
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni účastníci
V období 1: Bupropion, Kofein, Midazolam jsou podávány jako referenční léčba.
V období 2: Survodutid, Bupropion, Kofein, Midazolam jsou podávány jako zkušební léčba.
|
Bupropion
Ostatní jména:
Midazolam
Ostatní jména:
Kofein
Ostatní jména:
Survodutide, předplněná injekční stříkačka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas bupropionu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas kofeinu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC 0-∞)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
|
Maximální naměřená koncentrace bupropionu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
|
Maximální naměřená koncentrace kofeinu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
|
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Do týdne 32
|
Do týdne 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Purinony
- Puriny
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Ketony
- Xantines
- Profiofenony
- Midazolam
- Kofein
- Bupropion
- BI 456906
Další identifikační čísla studie
- 1404-0008
- 2024-512332-29-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
- U1111-1307-0132 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií.
Mohou platit výjimky, např.
studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti najdete na https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .