Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для проверки того, влияет ли BI 456906 (сурводутид) на количество бупропиона, кофеина и мидазолама в крови у людей с избыточным весом или ожирением

12 марта 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое, нерандомизированное, двухпериодное, с фиксированной последовательностью, фаза I исследование для оценки влияния различных доз BI 456906 (сурводутида) на фармакокинетику однократной дозы бупропиона, кофеина и мидазолама на здоровых добровольцах с избыточным весом или Ожирение

В этом исследовании могут участвовать взрослые с избыточным весом или ожирением, которые в остальном здоровы. К исследованию могут присоединиться люди, имеющие индекс массы тела от 27 до 39,9 кг/м2 и массу тела более 70 кг. Цель данного исследования — выяснить, влияет ли прием многократных доз BI 456906 на количество бупропиона, кофеина и мидазолама в крови.

В исследовании предусмотрено 2 периода лечения. В период 1 участники принимают по 1 дозе мидазолама, кофеина и бупропиона в виде таблеток или раствора для перорального приема в отдельные дни. В период 2 участники получают BI 456906 в виде инъекции под кожу один раз в неделю. В 2 выбранных момента периода 2 участники также принимают мидазолам, кофеин и бупропион в виде таблеток или раствора для перорального приема в разные дни.

Участники находятся в исследовании около 13 месяцев. Они посещают сайт исследования до 45 раз. При трех из этих посещений участники остаются на месте исследования на 5 или 6 дней. Во время посещений врачи собирают информацию о состоянии здоровья участников и берут у участников анализы крови. Они сравнивают количество мидазолама, кофеина и бупропиона в крови в периоде 2 с количествами в периоде 1. Врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В остальном здоровые субъекты мужского или женского пола, согласно оценке исследователя, на основании полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ), и клинические лабораторные исследования
  2. Возраст от 18 до 60 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 до 39,9 кг/м² (включительно) и масса тела > 70 кг.
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к исследованию, т. е. до начала каких-либо процедур скрининга, законодательства до допуска к исследованию, т. е. до начала начало любых процедур проверки
  5. Применяются дополнительные критерии включения

Критерии исключения:

  1. Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧО или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
  2. Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин).

  3. Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение, в частности:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) выше верхней границы нормы (ВГН) +20%,
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) выше ВГН + 20%,
    • Гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) выше ВГН + 20%,
    • Липаза или амилаза выше ВГН + 20%,
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 80 мл/мин/1,73 м².
  4. Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  5. Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
В период 1: бупропион, кофеин, мидазолам назначаются в качестве эталонного лечения. Во втором периоде: сурводутид, бупропион, кофеин, мидазолам в качестве пробного лечения.
Лекарство: Бупропион
Бупропион
Другие имена:
  • Веллбутрин® XR
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Другие имена:
  • Мидазолам Аккорд®
Лекарство: Кофеин
Кофеин
Другие имена:
  • Кофеинум® Н
Комбинированный продукт: Сурводутид
Сурводутид, предварительно заполненный шприц
Другие имена:
  • БИ 456906

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» бупропиона в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации кофеина в плазме от времени за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC 0–∞)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Максимальная измеренная концентрация бупропиона в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Максимальная измеренная концентрация кофеина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 32 недели
До 32 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности). Для получения более подробной информации см. https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться