Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om BI 456906 (Survodutide) påvirker mængden af ​​bupropion, koffein og midazolam i blodet hos mennesker med overvægt eller fedme

12. marts 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, ikke-randomiseret, fast sekvens, to-periode, fase I-forsøg for at evaluere effekten af ​​forskellige doser af BI 456906 (Survodutide) på enkeltdosis-farmakokinetikken af ​​bupropion, koffein og midazolam på ellers raske frivillige med overvægt eller Fedme

Denne undersøgelse er åben for voksne med overvægt eller fedme, som ellers er raske. Folk kan deltage i undersøgelsen, hvis de har et kropsmasseindeks på 27 til 39,9 kg/m2 og en kropsvægt på over 70 kg. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indtagelse af flere doser af BI 456906 påvirker mængden af ​​bupropion, koffein og midazolam i blodet.

Studiet har 2 behandlingsperioder. I periode 1 tager deltagerne 1 dosis hver af midazolam, koffein og bupropion som tabletter eller oral opløsning på separate dage. I periode 2 får deltagerne BI 456906 som indsprøjtning under huden en gang om ugen. På 2 udvalgte tidspunkter i periode 2 tager deltagerne også midazolam, koffein og bupropion som tabletter eller oral opløsning på separate dage.

Deltagerne er i undersøgelsen i omkring 13 måneder. De besøger studiestedet op til 45 gange. Ved 3 af disse besøg opholder deltagerne sig i 5 eller 6 dage på undersøgelsesstedet. Under besøgene indsamler lægerne oplysninger om deltagernes helbred og tager blodprøver af deltagerne. De sammenligner mængderne af midazolam, koffein og bupropion i blodet i periode 2 med mængderne i periode 1. Læger tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), og kliniske laboratorieundersøgelser
  2. Alder på 18 til 60 år (inklusive) ved underskrivelse af informeret samtykke
  3. Kropsmasseindeks (BMI) på 27,0 til 39,9 kg/m² (inklusive) og kropsvægt > 70 kg
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget, dvs. starte eventuelle screeningsprocedurer
  5. Yderligere inklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator.
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for området 90 til 140 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for området 50 til 90 mmHg eller puls uden for området 50 til 90 slag i minuttet (bpm)

  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans og især:

    • Alaninaminotransferase (ALT) over øvre normalgrænse (ULN) + 20 %,
    • Aspartataminotransferase (AST) over ULN + 20 %,
    • Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) over ULN + 20 %,
    • Lipase eller amylase over ULN + 20 %,
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere
I periode 1: Bupropion, Koffein, Midazolam gives som referencebehandling. I periode 2: Survodutide, Bupropion, Koffein, Midazolam gives som testbehandling.
Medicin: Bupropion
Bupropion
Andre navne:
  • Wellbutrin® XR
Medicin: Midazolam
Midazolam
Andre navne:
  • Midazolam Accord®
Medicin: Koffein
Koffein
Andre navne:
  • Coffeinum® N
Kombinationsprodukt: Survodutide
Suvodutid, fyldt sprøjte
Andre navne:
  • BI 456906

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven for bupropion i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC 0-∞)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Areal under koncentration-tid-kurven for koffein i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Areal under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-∞)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Maksimal målt koncentration af bupropion i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Maksimal målt koncentration af koffein i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 32
Op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2024

Først opslået (Faktiske)

21. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering). For flere detaljer henvises til https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner