Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy BI 456906 (surwodutyd) wpływa na ilość bupropionu, kofeiny i midazolamu we krwi u osób z nadwagą lub otyłością

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, nierandomizowane, o ustalonej sekwencji, dwuokresowe badanie fazy I mające na celu ocenę wpływu różnych dawek BI 456906 (surwodutyd) na farmakokinetykę pojedynczej dawki bupropionu, kofeiny i midazolamu u poza tym zdrowych ochotników z nadwagą lub Otyłość

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe z nadwagą lub otyłością, które poza tym są zdrowe. Do badania mogą przystąpić osoby, które mają wskaźnik masy ciała od 27 do 39,9 kg/m2 i masę ciała powyżej 70 kg. Celem tego badania było sprawdzenie, czy przyjmowanie wielokrotnych dawek BI 456906 wpływa na ilość bupropionu, kofeiny i midazolamu we krwi.

Badanie obejmuje 2 okresy leczenia. W pierwszym okresie uczestnicy przyjmują po 1 dawce midazolamu, kofeiny i bupropionu w postaci tabletek lub roztworu doustnego, w różne dni. W okresie 2 uczestnicy otrzymują BI 456906 w postaci zastrzyku podskórnego raz w tygodniu. W 2 wybranych punktach czasowych w Okresie 2 uczestnicy przyjmowali także midazolam, kofeinę i bupropion w postaci tabletek lub roztworu doustnego w różne dni.

Uczestnicy biorą udział w badaniu przez około 13 miesięcy. Odwiedzają miejsce badania do 45 razy. Podczas 3 z tych wizyt uczestnicy przebywają w ośrodku badawczym przez 5 lub 6 dni. Podczas wizyt lekarze zbierają informacje o stanie zdrowia uczestników oraz pobierają od nich próbki krwi. Porównują ilości midazolamu, kofeiny i bupropionu we krwi w okresie 2 z ilościami w okresie 1. Lekarze regularnie sprawdzają także stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Poza tym zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), i kliniczne badania laboratoryjne
  2. Wiek od 18 do 60 lat (włącznie) w chwili podpisania świadomej zgody
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 39,9 kg/m² (włącznie) i masa ciała > 70 kg
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji – Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania, tj. przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych, zgodnie z przepisami przed dopuszczeniem do badania, tj. przed rozpoczęcie jakichkolwiek procedur przesiewowych
  5. Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i oceniane przez badacza jako istotne klinicznie.
  2. Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm)

  3. Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne, a w szczególności:

    • aminotransferaza alaninowa (ALT) powyżej górnej granicy normy (GGN) + 20%,
    • aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej GGN + 20%,
    • Transferaza gamma-glutamylowa (GGT) powyżej GGN + 20%,
    • Lipaza lub amylaza powyżej GGN + 20%,
    • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  5. Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
W Okresie 1: Bupropion, Kofeina, Midazolam są podawane jako leczenie referencyjne. W okresie 2: jako leczenie testowe podaje się surwodutyd, bupropion, kofeinę i midazolam.
Lek: Bupropion
Bupropion
Inne nazwy:
  • Wellbutrin® XR
Lek: Midazolam
Midazolam
Inne nazwy:
  • Midazolam Accord®
Lek: Kofeina
Kofeina
Inne nazwy:
  • Coffeinum® N
Produkt złożony: Survodutide
Survodutide, strzykawka z gotowym do użycia roztworem
Inne nazwy:
  • BI 456906

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia bupropionu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32
Pole pod krzywą stężenia kofeiny w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32
Pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC 0-∞)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32
Maksymalne zmierzone stężenie bupropionu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32
Maksymalne zmierzone stężenie kofeiny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do tygodnia 32
Do tygodnia 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Identyfikator rejestru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją). Więcej szczegółów można znaleźć na stronie https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj