Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te testen of BI 456906 (Survodutide) de hoeveelheid bupropion, cafeïne en midazolam in het bloed beïnvloedt bij mensen met overgewicht of obesitas

12 maart 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label, niet-gerandomiseerde, fase I-studie met twee perioden en een vaste volgorde om het effect van verschillende doses BI 456906 (Survodutide) op de farmacokinetiek van een enkele dosis bupropion, cafeïne en midazolam op verder gezonde vrijwilligers met overgewicht of Obesitas

Deze studie staat open voor volwassenen met overgewicht of obesitas die verder gezond zijn. Mensen kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze een body mass index van 27 tot 39,9 kg/m2 hebben en een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het nemen van meerdere doses BI 456906 de hoeveelheid bupropion, cafeïne en midazolam in het bloed beïnvloedt.

Het onderzoek kent 2 behandelingsperioden. In periode 1 nemen de deelnemers op afzonderlijke dagen elk 1 dosis midazolam, cafeïne en bupropion in de vorm van tabletten of drank. In periode 2 krijgen de deelnemers BI 456906 eenmaal per week als onderhuidse injectie. Op 2 geselecteerde tijdstippen in periode 2 nemen de deelnemers ook op afzonderlijke dagen midazolam, cafeïne en bupropion in de vorm van tabletten of drank.

Deelnemers nemen ongeveer 13 maanden deel aan het onderzoek. Ze bezoeken de onderzoekslocatie maximaal 45 keer. Bij 3 van deze bezoeken blijven de deelnemers 5 of 6 dagen op de onderzoekslocatie. Tijdens de bezoeken verzamelen artsen informatie over de gezondheid van de deelnemers en nemen ze bloedmonsters af van de deelnemers. Ze vergelijken de hoeveelheden midazolam, cafeïne en bupropion in het bloed in periode 2 met de hoeveelheden in periode 1. Artsen controleren ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en noteren eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor het overige gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische voorgeschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), en klinische laboratoriumtests
  2. Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  3. Body mass index (BMI) van 27,0 tot 39,9 kg/m² (inclusief) en lichaamsgewicht > 70 kg
  4. Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de Internationale Raad voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijk (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het starten van screeningprocedures, wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, d.w.z. voorafgaand aan het starten van screeningprocedures
  5. Er zijn aanvullende inclusiecriteria van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevinding tijdens het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  2. Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm)

  3. Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt, en in het bijzonder:

    • Alanineaminotransferase (ALT) boven de bovengrens van normaal (ULN) + 20%,
    • Aspartaataminotransferase (ASAT) boven ULN + 20%,
    • Gamma-glutamyl-transferase (GGT) boven ULN + 20%,
    • Lipase of amylase boven ULN + 20%,
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 80 ml/min/1,73 m².
  4. Enig bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  5. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers
In periode 1: Bupropion, cafeïne en midazolam worden als referentiebehandeling gegeven. In periode 2: Survodutide, Bupropion, Cafeïne en Midazolam worden als testbehandeling gegeven.
Geneesmiddel: Bupropion
Bupropion
Andere namen:
  • Wellbutrin® XR
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Andere namen:
  • Midazolam Accord®
Geneesmiddel: Cafeïne
Cafeïne
Andere namen:
  • Coffeinum® N
Combinatie product: Survodutide
Survodutide, voorgevulde spuit
Andere namen:
  • BI-456906

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van bupropion in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de cafeïne in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC 0-∞)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Maximaal gemeten concentratie bupropion in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Maximaal gemeten cafeïneconcentratie in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32
Maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot week 32
Tot week 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404-0008
  • 2024-512332-29-00 (Register-ID: CTIS (EU))
  • U1111-1307-0132 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering). Voor meer details, zie https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren